Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Galunisertib u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2/3 monoterapii monohydratem LY2157299 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi bardzo niskiego, niskiego i średniego ryzyka

Celem tego badania jest zbadanie wpływu badanego leku, znanego jako galunisertib, na uczestników z zespołami mielodysplastycznymi (MDS). Badani będą uczestnicy z różnym stopniem zaawansowania choroby (ryzyko bardzo niskie, niskie i pośrednie). Oczekuje się, że badany lek będzie trwał około 6 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Niemcy, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novara, Włochy, 28100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza MDS na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Uczestnicy z delecjami 5q są dopuszczani tylko w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji leczenia lenalidomidem
  • Uczestnicy muszą mieć kategorię zmienionego międzynarodowego systemu oceny prognostycznej (IPSS-R) dotyczącą choroby o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku
  • W ciągu 8 tygodni poprzedzających rejestrację uczestnicy fazy 2 powinni mieć niedokrwistość z Hb ≤10,0 g/dl (na podstawie średniej z 2 pomiarów wyjściowych i bez transfuzji przez co najmniej 1 tydzień) z zależnością lub bez transfuzji krwinek czerwonych (RBC) potwierdzone na co najmniej 8 tygodni przed zapisem
  • W fazie 3 uczestnicy powinni mieć anemię z potwierdzoną zależnością od transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Stan sprawności ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii umiarkowanych lub ciężkich chorób serca
  • Brak wcześniejszej historii ostrej białaczki szpikowej (AML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 miligramów Galunisertib podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni, a następnie przez 14 dni bez badanego leku (28-dniowe cykle). Uczestnicy otrzymają najlepszą opiekę podtrzymującą (BSC) zgodnie z wytycznymi instytucji. Przewiduje się, że leczenie potrwa 6 cykli. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe cykle, jeśli odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Galunisertib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2157299
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo podawane doustnie BID przez 14 dni, a następnie przez 14 dni bez badanego leku (28-dniowe cykle). Uczestnicy otrzymają BSC zgodnie z wytycznymi instytucji. Przewiduje się, że leczenie potrwa 6 cykli. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe cykle, jeśli odnoszą korzyści kliniczne. To ramię jest uzależnione od danych z ramienia fazy 2.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 miligramów Galunisertib podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni, a następnie przez 14 dni bez badanego leku (cykle 28-dniowe). Uczestnicy otrzymają najlepszą opiekę podtrzymującą (BSC) zgodnie z wytycznymi instytucji. Przewiduje się, że leczenie potrwa 6 cykli. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe cykle, jeśli odnoszą korzyści kliniczne. To ramię jest uzależnione od danych z ramienia fazy 2.
Lek: Galunisertib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2157299

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną (HI)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca badania (24 tygodnie)

Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną (HI) na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi o bardzo niskim, niskim i pośrednim ryzyku leczonych Galunisertibem w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym, zgodnie z oceną International Prognostic Scoring System ( IPSS-R).

Aby zostać sklasyfikowanym jako osoba reagująca na HI, odpowiedź HI musiała trwać co najmniej 8 tygodni (56 dni).
Od początku leczenia do końca badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników, którzy nie przetaczali krwi lub u których wzrost hemoglobiny (Hb) wynosi ≥1,5 grama/dl i utrzymuje się przez 8 tygodni podczas fazy 3
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca badania (24 tygodnie)

Porównanie odsetka uczestników z MDS o bardzo niskim, niskim i pośrednim ryzyku, u których nie wykonywano transfuzji krwi lub u których stwierdzono wzrost stężenia hemoglobiny (Hb) o ≥1,5 g/dl utrzymujący się przez co najmniej 8 tygodni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenie galunisertibem w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym lub placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym i oceniane za pomocą IPSS-R.

Faza 3 tego badania nie została przeprowadzona, ponieważ poziom skuteczności wymagany w fazie 2 do przejścia do fazy 3 nie został osiągnięty.
Od początku leczenia do końca badania (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu zmęczenia krótkiego (BFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (wizyta końcowa do 24 miesięcy)
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) to krótki kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który mierzy nasilenie zmęczenia na podstawie najgorszego zmęczenia odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Nasilenie zmęczenia ocenia się za pomocą 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 = brak zmęczenia, a 10 = zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić.
Linia bazowa, kontynuacja (wizyta końcowa do 24 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej w 5-wymiarowym 5-poziomowym instrumencie EuroQol
Ramy czasowe: Faza 3: linia podstawowa, cykl 2, cykl 4, cykl 6 (cykl = 28 dni)
Nie przeprowadzono testu EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L), badanie zakończono przed fazą 3. Nie zebrano żadnych danych.
Faza 3: linia podstawowa, cykl 2, cykl 4, cykl 6 (cykl = 28 dni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Całkowita odpowiedź cytogenetyczna to zanik aberracji chromosomowej bez pojawienia się nowych. Częściowa odpowiedź cytogenetyczna to co najmniej 50% redukcja nieprawidłowości chromosomalnych.
Od początku leczenia do końca badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników hospitalizowanych (wykorzystanie zasobów)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca badania (24 tygodnie)
Odsetek każdego uczestnika z datą przyjęcia i wypisu ze szpitala w tym samym dniu liczony jest jako pół dnia w czasie trwania hospitalizacji.
Od początku leczenia do końca badania (24 tygodnie)
Farmakokinetyka populacyjna (PK): średni populacyjny klirens galuniserytybu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i od 0,5 do 2 godzin po podaniu; Dzień 14 przed podaniem dawki, od 0,5 do 2 i od 3 do 5 godzin po podaniu; Dni 15 i 16 (jeśli jest to logistycznie możliwe) między 0,5 a 2 godzinami po podaniu dawki
Średnia populacji (zmienność współczynnika między uczestnikami [CV%]) pozorny klirens.
Dzień 1 przed podaniem dawki i od 0,5 do 2 godzin po podaniu; Dzień 14 przed podaniem dawki, od 0,5 do 2 i od 3 do 5 godzin po podaniu; Dni 15 i 16 (jeśli jest to logistycznie możliwe) między 0,5 a 2 godzinami po podaniu dawki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
Liczba uczestników ze zmianą stopnia zwłóknienia szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 6 (cykl = 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zwłóknienia szpiku kostnego mierzyła liczbę uczestników ze zmianą stopnia zwłóknienia szpiku kostnego (ujemna, łagodna, umiarkowana i ciężka).
Wartość wyjściowa, cykl 6 (cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15242
  • H9H-MC-JBAV (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj