Um estudo de Galunisertib em participantes com síndromes mielodisplásicas
28 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de fase 2/3 de monoterapia LY2157299 Monohidrato em pacientes de risco muito baixo, baixo e intermediário com síndromes mielodisplásicas
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do medicamento do estudo conhecido como galunisertibe em participantes com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Serão estudados participantes com diferentes graus de doença (risco muito baixo, baixo e intermediário).
Espera-se que o tratamento do estudo dure cerca de 6 meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
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Jena, Alemanha, 07747
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Lübeck, Alemanha, 23562
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Ulm, Alemanha, 89081
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Westerstede, Alemanha, 26655
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28050
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Oviedo, Espanha, 33011
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Salamanca, Espanha, 37007
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Valencia, Espanha, 46026
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Firenze, Itália, 50134
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Novara, Itália, 28100
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Rome, Itália, 00161
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de SMD com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Os participantes com deleções 5q são permitidos apenas se tiverem falhado ou forem intolerantes ao tratamento com lenalidomida
- Os participantes devem ter uma categoria do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário
- Nas 8 semanas anteriores ao registro, os participantes da fase 2 deveriam apresentar anemia com Hb ≤ 10,0 g/dL (com base na média de 2 medições basais e sem transfusão por pelo menos 1 semana) com ou sem dependência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) confirmado por um mínimo de 8 semanas antes da inscrição
- Para a fase 3, os participantes devem ter anemia com dependência de transfusão de hemácias confirmada dentro de 8 semanas antes da inscrição
- Status de desempenho ≤2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critério de exclusão:
- Sem história de doença cardíaca moderada ou grave
- Sem história prévia de leucemia mielóide aguda (LMA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 miligramas de Galunisertib administrados por via oral duas vezes ao dia (BID) por 14 dias seguidos por 14 dias sem o medicamento do estudo (ciclos de 28 dias).
Os participantes receberão os melhores cuidados de suporte (BSC) de acordo com as diretrizes institucionais.
Espera-se que o tratamento dure 6 ciclos.
Os participantes podem receber ciclos adicionais se estiverem obtendo benefícios clínicos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo administrado por via oral BID por 14 dias, seguido por 14 dias sem droga do estudo (ciclos de 28 dias).
Os participantes receberão o BSC de acordo com as diretrizes institucionais.
Espera-se que o tratamento dure 6 ciclos.
Os participantes podem receber ciclos adicionais se estiverem obtendo benefícios clínicos.
Este braço depende dos dados do braço da fase 2.
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Administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: Ph 3: Galunisertibe + BSC
150 miligramas de Galunisertib administrados por via oral duas vezes ao dia (BID) por 14 dias, seguidos por 14 dias sem o medicamento do estudo (ciclos de 28 dias).
Os participantes receberão os melhores cuidados de suporte (BSC) de acordo com as diretrizes institucionais.
Espera-se que o tratamento dure 6 ciclos.
Os participantes podem receber ciclos adicionais se estiverem obtendo benefícios clínicos.
Este braço depende dos dados do braço da fase 2.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Melhora Hematológica (HI)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento do estudo (24 semanas)
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Porcentagem de participantes com melhora hematológica (HI) com base nos critérios do International Working Group (IWG) 2006 em participantes com síndromes mielodisplásicas de risco muito baixo, baixo e intermediário tratados com Galunisertibe mais o melhor tratamento de suporte, conforme avaliado pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica ( IPSS-R). Para ser classificado como respondedor HI, a resposta HI deve ter durado pelo menos 8 semanas (56 dias). |
Linha de base até o final do tratamento do estudo (24 semanas)
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Porcentagem de participantes livres de transfusão ou com aumento de hemoglobina (Hb) ≥1,5 gramas/decilitro mantido por 8 semanas durante a fase 3
Prazo: Linha de base até o final do tratamento do estudo (24 semanas)
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Comparação da porcentagem de participantes com SMD de risco muito baixo, baixo e intermediário que não receberam transfusão ou tiveram um aumento ≥1,5 g/dL na hemoglobina (Hb) mantida por pelo menos 8 semanas nas primeiras 24 semanas de tratamento com galunisertib mais o melhor tratamento de suporte ou placebo mais o melhor tratamento de suporte e avaliado pelo IPSS-R. A parte da Fase 3 deste estudo não foi realizada porque o nível de eficácia exigido na fase 2 para avançar para a fase 3 não foi alcançado. |
Linha de base até o final do tratamento do estudo (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no breve inventário de fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base, Acompanhamento (visita final até 24 meses)
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O Brief Fatigue Inventory (BFI) é um breve questionário relatado pelo participante que mede a gravidade da fadiga com base na pior fadiga experimentada durante as últimas 24 horas.
A gravidade da fadiga é avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos, com 0 = sem fadiga e 10 = fadiga tão ruim quanto você pode imaginar.
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Linha de base, Acompanhamento (visita final até 24 meses)
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Alteração da linha de base no instrumento EuroQol 5-Dimension 5 Level
Prazo: Fase 3: linha de base, ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ciclo = 28 dias)
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EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) não foi conduzido, o teste foi encerrado antes da Fase 3. Nenhum dado coletado.
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Fase 3: linha de base, ciclo 2, ciclo 4, ciclo 6 (ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de participantes com resposta citogenética
Prazo: Linha de base até o final do tratamento do estudo (24 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta citogenética com resposta completa ou parcial.
A resposta citogenética completa é o desaparecimento da anormalidade cromossômica sem o aparecimento de novas.
A resposta citogenética parcial é de pelo menos 50% de redução da anormalidade cromossômica.
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Linha de base até o final do tratamento do estudo (24 semanas)
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Porcentagem de participantes que estão hospitalizados (utilização de recursos)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento do estudo (24 semanas)
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A porcentagem de qualquer participante com data de admissão e alta hospitalar no mesmo dia é contada como meio dia na duração da hospitalização.
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Linha de base até o final do tratamento do estudo (24 semanas)
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Farmacocinética da população (PK): depuração média da população de galunisertib
Prazo: Dia 1 pré-dose e entre 0,5 a 2 horas após a dose; Dia 14 antes da dose, entre 0,5 a 2 e entre 3 a 5 horas após a dose; Dias 15 e 16 (se logisticamente possível) entre 0,5 a 2 horas após a dose
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Média da população (variação do coeficiente entre participantes [CV%]) depuração aparente.
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Dia 1 pré-dose e entre 0,5 a 2 horas após a dose; Dia 14 antes da dose, entre 0,5 a 2 e entre 3 a 5 horas após a dose; Dias 15 e 16 (se logisticamente possível) entre 0,5 a 2 horas após a dose
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 2 anos)
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Número de participantes com alteração na classificação da fibrose da medula óssea
Prazo: Linha de base, ciclo 6 (ciclo = 28 dias)
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A alteração da linha de base na fibrose da medula óssea mediu o número de participantes com uma alteração na classificação da fibrose da medula óssea (negativa, leve, moderada e grave).
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Linha de base, ciclo 6 (ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15242
- H9H-MC-JBAV (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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