Uno studio di Galunisertib nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche
28 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di fase 2/3 sulla monoterapia LY2157299 Monoidrato in pazienti a rischio molto basso, basso e intermedio con sindromi mielodisplastiche
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del farmaco in studio noto come galunisertib nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche (MDS).
Verranno studiati i partecipanti con diversi gradi di malattia (rischio molto basso, basso e intermedio).
Il trattamento in studio dovrebbe durare circa 6 mesi per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Germania, 40479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Germania, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lübeck, Germania, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Germania, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westerstede, Germania, 26655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novara, Italia, 28100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spagna, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Spagna, 33011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salamanca, Spagna, 37007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spagna, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di MDS basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- I partecipanti con delezioni 5q sono ammessi solo se hanno fallito o sono intolleranti al trattamento con lenalidomide
- I partecipanti devono avere una categoria del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) di malattia a rischio molto basso, basso o intermedio
- Nelle 8 settimane precedenti la registrazione, i partecipanti alla fase 2 devono avere anemia con Hb ≤10,0 g/dL (basata sulla media di 2 misurazioni al basale e non trasfusa per almeno 1 settimana) con o senza dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC) confermato per un minimo di 8 settimane prima dell'iscrizione
- Per la fase 3, i partecipanti devono avere anemia con dipendenza da trasfusione di globuli rossi confermata entro 8 settimane prima dell'arruolamento
- Performance status ≤2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di malattia cardiaca moderata o grave
- Nessuna storia precedente di leucemia mieloide acuta (AML)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fase (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 milligrammi di Galunisertib somministrati per via orale due volte al giorno (BID) per 14 giorni seguiti da 14 giorni senza farmaco in studio (cicli di 28 giorni).
I partecipanti riceveranno la migliore assistenza di supporto (BSC) secondo le linee guida istituzionali.
Il trattamento dovrebbe durare per 6 cicli.
I partecipanti possono ricevere cicli aggiuntivi se ne traggono beneficio clinico.
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo somministrato per via orale BID per 14 giorni seguiti da 14 giorni senza farmaco in studio (cicli di 28 giorni).
I partecipanti riceveranno BSC secondo le linee guida istituzionali.
Il trattamento dovrebbe durare per 6 cicli.
I partecipanti possono ricevere cicli aggiuntivi se ne traggono beneficio clinico.
Questo braccio dipende dai dati del braccio di fase 2.
|
Somministrato per via orale
|
|
SPERIMENTALE: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 milligrammi di Galunisertib somministrati per via orale due volte al giorno (BID) per 14 giorni seguiti da 14 giorni senza farmaco in studio (cicli di 28 giorni).
I partecipanti riceveranno la migliore assistenza di supporto (BSC) secondo le linee guida istituzionali.
Il trattamento dovrebbe durare per 6 cicli.
I partecipanti possono ricevere cicli aggiuntivi se ne traggono beneficio clinico.
Questo braccio dipende dai dati del braccio di fase 2.
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico (HI)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico (HI) sulla base dei criteri dell'International Working Group (IWG) 2006 nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche a rischio molto basso, basso e intermedio trattati con Galunisertib più la migliore terapia di supporto, come valutato dall'International Prognostic Scoring System ( IPSS-R). Per essere classificato come rispondente HI, la risposta HI deve essere durata almeno 8 settimane (56 giorni). |
Basale fino alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
|
|
Percentuale di partecipanti senza trasfusioni o con aumento dell'emoglobina (Hb) ≥1,5 grammi/decilitro mantenuto per 8 settimane durante la fase 3
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
|
Confronto della percentuale di partecipanti con MDS a rischio molto basso, basso e intermedio che non avevano trasfusioni o avevano un aumento ≥1,5 g/dL di emoglobina (Hb) mantenuto per almeno 8 settimane entro le prime 24 settimane di trattamento con galunisertib più la migliore terapia di supporto o placebo più la migliore terapia di supporto e valutato da IPSS-R. La fase 3 di questo studio non è stata condotta perché non è stato raggiunto il livello di efficacia richiesto nella fase 2 per passare alla fase 3. |
Basale fino alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Baseline, Follow-up (visita finale fino a 24 mesi)
|
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è un breve questionario riportato dai partecipanti che misura la gravità della fatica in base alla peggiore fatica sperimentata nelle ultime 24 ore.
La gravità della fatica viene valutata utilizzando una scala numerica a 11 punti, con 0 = nessuna fatica e 10 = fatica così grave come puoi immaginare.
|
Baseline, Follow-up (visita finale fino a 24 mesi)
|
|
Variazione rispetto al basale nello strumento EuroQol 5-Dimension 5 Level
Lasso di tempo: Fase 3: Basale, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Ciclo = 28 giorni)
|
Lo strumento EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) non è stato condotto, la sperimentazione è terminata prima della Fase 3. Nessun dato raccolto.
|
Fase 3: Basale, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Ciclo = 28 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
|
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica con risposta completa o parziale.
La risposta citogenetica completa è la scomparsa dell'anomalia cromosomica senza la comparsa di nuove anomalie.
La risposta citogenetica parziale è una riduzione di almeno il 50% dell'anomalia cromosomica.
|
Basale fino alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
|
|
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale (utilizzo delle risorse)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
|
La percentuale di qualsiasi partecipante con data di ricovero e dimissione nello stesso giorno viene conteggiata come mezza giornata nella durata del ricovero.
|
Basale fino alla fine del trattamento in studio (24 settimane)
|
|
Farmacocinetica di popolazione (PK): clearance media di popolazione di Galunisertib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e tra 0,5 e 2 ore dopo la somministrazione; Giorno 14 prima della somministrazione, tra 0,5 e 2 ore e tra 3 e 5 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 16 (se logisticamente possibile) tra 0,5 e 2 ore dopo la dose
|
Media della popolazione (variazione del coefficiente tra i partecipanti [CV%]) clearance apparente.
|
Giorno 1 prima della somministrazione e tra 0,5 e 2 ore dopo la somministrazione; Giorno 14 prima della somministrazione, tra 0,5 e 2 ore e tra 3 e 5 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 16 (se logisticamente possibile) tra 0,5 e 2 ore dopo la dose
|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa.
|
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
|
|
Numero di partecipanti con un cambiamento nella classificazione della fibrosi del midollo osseo
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (ciclo = 28 giorni)
|
La variazione rispetto al basale della fibrosi del midollo osseo ha misurato il numero di partecipanti con un cambiamento nella classificazione della fibrosi del midollo osseo (negativo, lieve, moderato e grave).
|
Basale, ciclo 6 (ciclo = 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15242
- H9H-MC-JBAV (ALTRO: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .