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골수이형성증후군 환자를 대상으로 한 Galunisertib 연구

2019년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

골수이형성 증후군이 있는 초저, 저, 중간 위험 환자를 대상으로 단일 요법 LY2157299 일수화물의 2/3상 연구

이 연구의 목적은 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 참가자에서 갈루니세르팁으로 알려진 연구 약물의 효과를 조사하는 것입니다. 질병의 정도가 다른 참가자(매우 낮음, 낮음 및 중간 위험)가 연구됩니다. 연구 치료는 각 참가자에 대해 약 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, 독일, 40479
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      • Jena, 독일, 07747
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      • Lübeck, 독일, 23562
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      • Ulm, 독일, 89081
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      • Westerstede, 독일, 26655
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
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      • Madrid, 스페인, 28050
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      • Oviedo, 스페인, 33011
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      • Salamanca, 스페인, 37007
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      • Valencia, 스페인, 46026
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  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
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      • Novara, 이탈리아, 28100
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      • Rome, 이탈리아, 00161
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 MDS 진단 확정
  • 5q 삭제가 있는 참가자는 레날리도마이드 치료에 실패했거나 내약성이 없는 경우에만 허용됩니다.
  • 참여자는 IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System) 범주의 초저위험, 저위험 또는 중간 위험 질병이 있어야 합니다.
  • 등록 전 8주 동안 2상 참가자는 적혈구(RBC) 수혈 의존성이 있거나 없는 Hb ≤10.0g/dL(2회 기본 측정의 평균을 기준으로 최소 1주 동안 수혈되지 않은 빈혈)의 빈혈이 있어야 합니다. 등록 전 최소 8주 동안 확인
  • 3상에 대해 참가자는 등록 전 8주 이내에 확인된 적혈구 수혈 의존성 빈혈이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 ≤2

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 심장 질환의 병력 없음
  • 급성 골수성 백혈병(AML) 병력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상(ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150밀리그램 Galunisertib을 14일 동안 매일 2회(BID) 경구 투여한 후 연구 약물 없이 14일(28일 주기). 참가자는 기관 지침에 따라 최상의 지지 치료(BSC)를 받게 됩니다. 치료는 6주기 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참가자는 임상적 이점을 얻는 경우 추가 주기를 받을 수 있습니다.
의약품: 갈루니서팁
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2157299
플라시보_COMPARATOR: Ph 3: 위약 + BSC
위약은 연구 약물 없이 14일 동안 경구로 BID 투여된 후 14일 동안(28일 주기). 참가자는 기관 지침에 따라 BSC를 받게 됩니다. 치료는 6주기 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참가자는 임상적 이점을 얻는 경우 추가 주기를 받을 수 있습니다. 이 부문은 2단계 부문의 데이터에 따라 달라집니다.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: Ph 3: 갈루니세르팁 + BSC
150밀리그램 Galunisertib을 14일 동안 매일 2회(BID) 경구 투여한 후 연구 약물 없이 14일(28일 주기). 참가자는 기관 지침에 따라 최상의 지지 치료(BSC)를 받게 됩니다. 치료는 6주기 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참가자는 임상적 이점을 얻는 경우 추가 주기를 받을 수 있습니다. 이 부문은 2단계 부문의 데이터에 따라 달라집니다.
의약품: 갈루니서팁
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2157299

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 개선이 있는 참가자의 비율(HI)
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지(24주)

IWG(International Working Group) 2006 기준에 따라 갈루니세르팁과 최선의 지지 요법으로 치료받은 초저, 저, 중간 위험 골수이형성 증후군 참가자의 혈액학적 개선(HI)을 국제 예후 점수 시스템(International Prognostic Scoring System)으로 평가한 참가자의 비율( IPSS-R).

HI 응답자로 분류되려면 HI 응답이 최소 8주(56일) 지속되어야 합니다.
기준선부터 연구 치료 종료까지(24주)
수혈을 받지 않았거나 헤모글로빈(Hb)이 3상 동안 8주 동안 유지된 1.5그램/데시리터 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지(24주)

수혈을 받지 않았거나 처음 24주 동안 최소 8주 동안 유지된 헤모글로빈(Hb)이 1.5g/dL 이상 증가한 매우 낮은, 낮은, 중간 위험 MDS 참가자의 비율 비교 galunisertib + 최상의 지지 요법 또는 위약 + 최상의 지지 요법으로 치료하고 IPSS-R로 평가합니다.

본 연구의 3상 부분은 2상에서 3상으로 진행하기 위해 요구되는 효능 수준이 달성되지 않았기 때문에 수행되지 않았다.
기준선부터 연구 치료 종료까지(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 피로 목록(BFI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 후속 조치(최대 24개월까지 최종 방문)
간단한 피로 목록(BFI)은 지난 24시간 동안 경험한 최악의 피로를 기준으로 피로의 심각도를 측정하는 간단한 참가자 보고 설문지입니다. 피로의 정도는 11점 척도를 사용하여 평가되며, 0 = 피로 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 피로입니다.
기준선, 후속 조치(최대 24개월까지 최종 방문)
EuroQol 5-Dimension 5 레벨 기기의 기준선에서 변경
기간: 3단계: 기준선, 주기 2, 주기 4, 주기 6(주기 = 28일)
EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument(EQ-5D-5L)는 수행되지 않았으며 임상 3상 전에 종료되었습니다. 데이터가 수집되지 않았습니다.
3단계: 기준선, 주기 2, 주기 4, 주기 6(주기 = 28일)
세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지(24주)
완전 또는 부분 반응이 있는 세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 백분율. 완전한 세포 유전학적 반응은 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상이 사라지는 것입니다. 부분 세포유전학적 반응은 염색체 이상이 50% 이상 감소하는 것입니다.
기준선부터 연구 치료 종료까지(24주)
입원한 참가자 비율(자원 활용)
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지(24주)
입원 및 퇴원 날짜가 같은 날 참가자의 백분율은 입원 기간의 반나절로 계산됩니다.
기준선부터 연구 치료 종료까지(24주)
집단 약동학(PK): Galunisertib의 평균 집단 제거율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5 내지 2시간; 투여 전 14일, 투여 후 0.5 내지 2시간 및 3 내지 5시간; 투여 후 0.5~2시간 사이의 15일 및 16일(물리적으로 가능한 경우)
모집단 평균(참가자 계수 변동[CV%]) 겉보기 클리어런스.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5 내지 2시간; 투여 전 14일, 투여 후 0.5 내지 2시간 및 3 내지 5시간; 투여 후 0.5~2시간 사이의 15일 및 16일(물리적으로 가능한 경우)
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 2년)
전체생존기간은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 2년)
골수 섬유증 등급이 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 주기 6(주기 = 28일)
기준선에서 골수 섬유증의 변화는 골수 섬유증 등급(음성, 경증, 중등도 및 중증)의 변화가 있는 참가자 수를 측정했습니다.
기준선, 주기 6(주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15242
  • H9H-MC-JBAV (다른: Eli Lilly and Company)
  • 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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