En studie av galunisertib hos deltakere med myelodysplastiske syndromer
28. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Fase 2/3 studie av monoterapi LY2157299 Monohydrat hos pasienter med svært lav, lav og middels risiko med myelodysplastiske syndromer
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av studiemedikamentet kjent som galunisertib hos deltakere med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Deltakere med ulik grad av sykdom (svært lav, lav og middels risiko) vil bli studert.
Studiebehandlingen forventes å vare i ca. 6 måneder for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novara, Italia, 28100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spania, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Spania, 33011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salamanca, Spania, 37007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spania, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Tyskland, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Tyskland, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av MDS basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
- Deltakere med 5q-delesjoner er kun tillatt hvis de har mislyktes eller er intolerante overfor lenalidomidbehandling
- Deltakere må ha en Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) kategori for sykdom med svært lav, lav eller middels risiko
- I løpet av de 8 ukene før registrering, bør deltakere i fase 2 ha anemi med Hb ≤10,0 g/dL (basert på gjennomsnittet av 2 baseline-målinger og utransfundert i minst 1 uke) med eller uten transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer (RBC). bekreftet i minimum 8 uker før påmelding
- For fase 3 bør deltakerne ha anemi med RBC-transfusjonsavhengighet bekreftet innen 8 uker før påmelding
- Ytelsesstatus ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med moderat eller alvorlig hjertesykdom
- Ingen tidligere historie med akutt myeloid leukemi (AML)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 milligram Galunisertib gitt oralt to ganger daglig (BID) i 14 dager etterfulgt av 14 dager uten studiemedisin (28 dagers sykluser).
Deltakerne vil motta best supportive care (BSC) i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Behandlingen forventes å vare i 6 sykluser.
Deltakere kan motta ytterligere sykluser hvis de oppnår klinisk fordel.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo administrert oralt to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av 14 dager uten studiemedisin (28 dagers sykluser).
Deltakerne vil motta BSC i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Behandlingen forventes å vare i 6 sykluser.
Deltakere kan motta ytterligere sykluser hvis de oppnår klinisk fordel.
Denne armen er avhengig av dataene fra fase 2-armen.
|
Administreres oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 milligram Galunisertib gitt oralt to ganger daglig (BID) i 14 dager etterfulgt av 14 dager uten studiemedisin (28 dagers sykluser).
Deltakerne vil motta best supportive care (BSC) i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Behandlingen forventes å vare i 6 sykluser.
Deltakere kan motta ytterligere sykluser hvis de oppnår klinisk fordel.
Denne armen er avhengig av dataene fra fase 2-armen.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hematologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Grunnlinje til og med slutten av studiebehandlingen (24 uker)
|
Prosentandel av deltakere med hematologisk forbedring (HI) basert på International Working Group (IWG) 2006-kriterier hos deltakere med myelodysplastiske syndromer med svært lav, lav og middels risiko behandlet med Galunisertib pluss beste støttende behandling, som vurdert av International Prognostic Scoring System ( IPSS-R). For å bli klassifisert som HI-responder, må HI-responsen ha vart i minst 8 uker (56 dager). |
Grunnlinje til og med slutten av studiebehandlingen (24 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som er transfusjonsfrie eller har hemoglobin (Hb) økning ≥1,5 gram/desiliter opprettholdt i 8 uker i løpet av fase 3
Tidsramme: Grunnlinje til og med slutten av studiebehandlingen (24 uker)
|
Sammenligning av prosentandelen av deltakere med svært lav-, lav- og middels risiko MDS som var transfusjonsfrie eller hadde en økning ≥1,5 g/dL i hemoglobin (Hb) opprettholdt i minst 8 uker i løpet av de første 24 ukene av behandling med galunisertib pluss beste støttende behandling eller placebo pluss beste støttende behandling og vurdert av IPSS-R. Fase 3-delen av denne studien ble ikke utført fordi effektnivået som kreves i fase 2 for å gå videre til fase 3, ikke ble oppnådd. |
Grunnlinje til og med slutten av studiebehandlingen (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kort tretthetsinventar (BFI)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (endelig besøk opptil 24 måneder)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort deltakerrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av tretthet basert på den verste trettheten som er opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsgraden av tretthet vurderes ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala, med 0 = ingen tretthet og 10 = tretthet så ille du kan forestille deg.
|
Baseline, oppfølging (endelig besøk opptil 24 måneder)
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon 5 nivåinstrument
Tidsramme: Fase 3: Grunnlinje, syklus 2, syklus 4, syklus 6 (syklus = 28 dager)
|
EuroQol 5-Dimensjon 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) ble ikke utført, forsøket ble avsluttet før fase 3. Ingen data samlet inn.
|
Fase 3: Grunnlinje, syklus 2, syklus 4, syklus 6 (syklus = 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Grunnlinje til og med slutten av studiebehandlingen (24 uker)
|
Prosentandel av deltakere med cytogenetisk respons med enten fullstendig eller delvis respons.
Fullstendig cytogenetisk respons er forsvinningen av den kromosomale abnormiteten uten tilsynekomst av nye.
Partiell cytogenetisk respons er minst 50 % reduksjon av kromosomavviket.
|
Grunnlinje til og med slutten av studiebehandlingen (24 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som er innlagt på sykehus (ressursutnyttelse)
Tidsramme: Grunnlinje til og med slutten av studiebehandlingen (24 uker)
|
Andel av alle deltakere med innleggelse og utskrivningsdato samme dag regnes som en halv dag i varigheten av innleggelsen.
|
Grunnlinje til og med slutten av studiebehandlingen (24 uker)
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig populasjonsclearance av Galunisertib
Tidsramme: Dag 1 før dose og mellom 0,5 til 2 timer etter dose; Dag 14 før dose, mellom 0,5 til 2 og mellom 3 til 5 timer etter dose; Dag 15 og 16 (hvis logistisk mulig) mellom 0,5 og 2 timer etter dose
|
Populasjonsgjennomsnitt (mellom-deltaker koeffisientvariasjon [CV%)) tilsynelatende clearance.
|
Dag 1 før dose og mellom 0,5 til 2 timer etter dose; Dag 14 før dose, mellom 0,5 til 2 og mellom 3 til 5 timer etter dose; Dag 15 og 16 (hvis logistisk mulig) mellom 0,5 og 2 timer etter dose
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 2 år)
|
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak.
|
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere med endring i gradering av benmargsfibrose
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 6 (syklus = 28 dager)
|
Endring fra baseline i benmargsfibrose målte antall deltakere med endring i benmargsfibrosegradering (negativ, mild, moderat og alvorlig).
|
Grunnlinje, syklus 6 (syklus = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15242
- H9H-MC-JBAV (ANNEN: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .