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Eine Studie zu Galunisertib bei Teilnehmern mit myelodysplastischen Syndromen

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-2/3-Studie zur Monotherapie LY2157299 Monohydrat bei Patienten mit sehr niedrigem, niedrigem und mittlerem Risiko mit myelodysplastischen Syndromen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des als Galunisertib bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) zu untersuchen. Es werden Teilnehmer mit unterschiedlichen Krankheitsgraden (sehr niedriges, niedriges und mittleres Risiko) untersucht. Die Studienbehandlung wird für jeden Teilnehmer voraussichtlich etwa 6 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
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      • Jena, Deutschland, 07747
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      • Lübeck, Deutschland, 23562
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      • Ulm, Deutschland, 89081
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      • Westerstede, Deutschland, 26655
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  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
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      • Novara, Italien, 28100
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      • Rome, Italien, 00161
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
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      • Madrid, Spanien, 28050
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      • Oviedo, Spanien, 33011
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      • Salamanca, Spanien, 37007
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      • Valencia, Spanien, 46026
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von MDS basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Teilnehmer mit 5q-Deletionen sind nur zugelassen, wenn sie auf eine Lenalidomid-Behandlung versagt haben oder diese nicht vertragen
  • Die Teilnehmer müssen über eine IPSS-R-Kategorie (Revided International Prognostic Scoring System) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko verfügen
  • In den 8 Wochen vor der Registrierung sollten Teilnehmer in Phase 2 eine Anämie mit Hb ≤ 10,0 g/dl (basierend auf dem Durchschnitt von 2 Basislinienmessungen und nicht transfundiert für mindestens 1 Woche) mit oder ohne Transfusionsabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) haben bestätigt für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Für Phase 3 sollten die Teilnehmer eine Anämie mit bestätigter Erythrozyten-Transfusionsabhängigkeit innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung haben
  • Leistungsstatus ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Herzerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von akuter myeloischer Leukämie (AML)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 Milligramm Galunisertib oral zweimal täglich (BID) für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen ohne Studienmedikation (28-Tage-Zyklen). Die Teilnehmer erhalten Best Supportive Care (BSC) gemäß den institutionellen Richtlinien. Die Behandlung dauert voraussichtlich 6 Zyklen. Die Teilnehmer können zusätzliche Zyklen erhalten, wenn sie einen klinischen Nutzen daraus ziehen.
Arzneimittel: Galunisertib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2157299
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo oral BID für 14 Tage verabreicht, gefolgt von 14 Tagen ohne Studienmedikament (28-Tage-Zyklen). Die Teilnehmer erhalten BSC gemäß den institutionellen Richtlinien. Die Behandlung dauert voraussichtlich 6 Zyklen. Die Teilnehmer können zusätzliche Zyklen erhalten, wenn sie einen klinischen Nutzen daraus ziehen. Dieser Arm ist von den Daten des Phase-2-Arms abhängig.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 Milligramm Galunisertib oral zweimal täglich (BID) für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen ohne Studienmedikation (28-Tage-Zyklen). Die Teilnehmer erhalten Best Supportive Care (BSC) gemäß den institutionellen Richtlinien. Die Behandlung dauert voraussichtlich 6 Zyklen. Die Teilnehmer können zusätzliche Zyklen erhalten, wenn sie einen klinischen Nutzen daraus ziehen. Dieser Arm ist von den Daten des Phase-2-Arms abhängig.
Arzneimittel: Galunisertib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2157299

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung (HI)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)

Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung (HI) basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 bei Teilnehmern mit myelodysplastischen Syndromen mit sehr niedrigem, niedrigem und mittlerem Risiko, die mit Galunisertib plus bestmögliche unterstützende Behandlung behandelt wurden, wie vom International Prognostic Scoring System bewertet ( IPSS-R).

Um als HI-Responder eingestuft zu werden, muss das HI-Ansprechen mindestens 8 Wochen (56 Tage) angehalten haben.
Baseline bis Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die transfusionsfrei sind oder einen Hämoglobin (Hb)-Anstieg von ≥ 1,5 Gramm/Deziliter aufweisen, der während 8 Wochen während Phase 3 aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)

Vergleich des Prozentsatzes von Teilnehmern mit MDS mit sehr niedrigem, niedrigem und mittlerem Risiko, die transfusionsfrei waren oder einen Anstieg des Hämoglobins (Hb) von ≥ 1,5 g/dl aufwiesen, der mindestens 8 Wochen lang innerhalb der ersten 24 Wochen von aufrechterhalten wurde Behandlung mit Galunisertib plus beste unterstützende Behandlung oder Placebo plus beste unterstützende Behandlung und bewertet durch IPSS-R.

Der Phase-3-Teil dieser Studie wurde nicht durchgeführt, da das in Phase 2 für den Übergang zu Phase 3 erforderliche Wirksamkeitsniveau nicht erreicht wurde.
Baseline bis Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (letzter Besuch bis zu 24 Monate)
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein kurzer, von den Teilnehmern berichteter Fragebogen, der den Schweregrad der Erschöpfung auf der Grundlage der schlimmsten Ermüdung in den letzten 24 Stunden misst. Der Schweregrad der Erschöpfung wird anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Ermüdung und 10 = Ermüdung so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können.
Baseline, Follow-up (letzter Besuch bis zu 24 Monate)
Änderung gegenüber der Baseline im EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument
Zeitfenster: Phase 3: Baseline, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (Zyklus = 28 Tage)
EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) wurde nicht durchgeführt, Studie vor Phase 3 beendet. Keine Daten erhoben.
Phase 3: Baseline, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischem Ansprechen mit entweder vollständigem oder teilweisem Ansprechen. Eine vollständige zytogenetische Reaktion ist das Verschwinden der Chromosomenanomalie ohne Auftreten neuer. Ein partielles zytogenetisches Ansprechen ist eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Chromosomenanomalie.
Baseline bis Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert werden (Ressourcennutzung)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)
Der Prozentsatz eines Teilnehmers mit einem Krankenhausaufnahme- und Entlassungsdatum am selben Tag wird als halber Tag in die Dauer des Krankenhausaufenthalts eingerechnet.
Baseline bis Ende der Studienbehandlung (24 Wochen)
Populationspharmakokinetik (PK): Mittlere Populationsclearance von Galunisertib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Dosis, zwischen 0,5 bis 2 und zwischen 3 bis 5 Stunden nach der Dosis; Tage 15 und 16 (wenn logistisch möglich) zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme
Populationsmittelwert (Koeffizientenvariation zwischen den Teilnehmern [CV%]) scheinbare Clearance.
Tag 1 vor der Dosis und zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der Dosis; Tag 14 vor der Dosis, zwischen 0,5 bis 2 und zwischen 3 bis 5 Stunden nach der Dosis; Tage 15 und 16 (wenn logistisch möglich) zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der Einnahme
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Knochenmarkfibrose-Einstufung
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 28 Tage)
Die Veränderung der Knochenmarkfibrose gegenüber dem Ausgangswert misst die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Einstufung der Knochenmarkfibrose (negativ, leicht, mittelschwer und schwer).
Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15242
  • H9H-MC-JBAV (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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