Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galunisertibin tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2/3 monoterapiatutkimus LY2157299 Monohydraatti erittäin alhaisen, matalan ja keskiriskin potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia galunisertib-nimisen tutkimuslääkkeen vaikutusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Osallistujia, joilla on eriasteinen sairaus (erittäin pieni, matala ja keskitasoinen riski), tutkitaan. Tutkimushoidon odotetaan kestävän noin 6 kuukautta kullekin osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Espanja, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novara, Italia, 28100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Saksa, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Saksa, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MDS-diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin
  • Osallistujat, joilla on 5q-deleetioita, ovat sallittuja vain, jos he ovat epäonnistuneet lenalidomidihoidossa tai eivät siedä sitä
  • Osallistujilla on oltava tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) luokka erittäin alhaisen, matalan tai keskitason riskin sairaudesta
  • Ilmoittautumista edeltäneiden 8 viikon aikana 2. vaiheen osallistujilla tulee olla anemia, jonka Hb on ≤ 10,0 g/dl (perustuu 2 perusmittauksen keskiarvoon ja ilman verensiirtoa vähintään 1 viikon ajan), johon liittyy tai ei ole punasolujen (RBC) verensiirtoriippuvuutta. vahvistettu vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Vaiheessa 3 osallistujilla tulee olla anemia, johon liittyy punasolujen siirtoriippuvuus, vahvistettu 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suorituskyky ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiemmin ollut kohtalaista tai vaikeaa sydänsairautta
  • Ei aikaisempaa akuuttia myeloidista leukemiaa (AML)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 milligrammaa Galunisertibia annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan, jonka jälkeen 14 päivää ilman tutkimuslääkettä (28 päivän syklit). Osallistujat saavat parasta tukihoitoa (BSC) laitosten ohjeiden mukaisesti. Hoidon odotetaan kestävän 6 sykliä. Osallistujat voivat saada lisäjaksoja, jos he saavat kliinistä hyötyä.
Lääke: Galunisertib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2157299
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seurasi 14 päivää ilman tutkimuslääkettä (28 päivän syklit). Osallistujat saavat BSC:n instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Hoidon odotetaan kestävän 6 sykliä. Osallistujat voivat saada lisäjaksoja, jos he saavat kliinistä hyötyä. Tämä varsi on riippuvainen vaiheen 2 varren tiedoista.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 milligrammaa Galunisertibia annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan, jota seurasi 14 päivää ilman tutkimuslääkettä (28 päivän syklit). Osallistujat saavat parasta tukihoitoa (BSC) laitosten ohjeiden mukaisesti. Hoidon odotetaan kestävän 6 sykliä. Osallistujat voivat saada lisäjaksoja, jos he saavat kliinistä hyötyä. Tämä varsi on riippuvainen vaiheen 2 varren tiedoista.
Lääke: Galunisertib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2157299

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen paraneminen (HI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoa)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologinen paraneminen (HI) perustui kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteereihin osallistujilla, joilla on erittäin alhaisen, alhaisen ja keskitason riskin myelodysplastinen oireyhtymä, joita hoidettiin Galunisertibillä ja parhaalla tukihoidolla, kansainvälisen ennustepistejärjestelmän arvioiden mukaan. IPSS-R).

HI-vasteen on täytynyt kestää vähintään 8 viikkoa (56 päivää), jotta se voidaan luokitella HI-vastaavaksi.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole verensiirtoa tai joiden hemoglobiini (Hb) on noussut ≥1,5 grammaa/desilitra 8 viikon ajan vaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoa)

Niiden osallistujien prosenttiosuuden vertailu, joilla oli erittäin pieni, matala tai keskiriskinen MDS ja jotka olivat ilman verensiirtoa tai joiden hemoglobiinin (Hb) nousu ≥ 1,5 g/dl säilyi vähintään 8 viikon ajan ensimmäisten 24 viikon aikana hoito galunisertibillä plus paras tukihoito tai lumelääke plus paras tukihoito ja IPSS-R arvioi.

Tämän tutkimuksen vaiheen 3 osaa ei suoritettu, koska vaiheessa 2 vaadittavaa tehotasoa vaiheeseen 3 siirtymiseksi ei saavutettu.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä väsymysluettelossa (BFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viimeinen käynti jopa 24 kuukautta)
Brief Fatigue Inventory (BFI) on lyhyt osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman väsymyksen perusteella. Väsymyksen vakavuus arvioidaan 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei väsymystä ja 10 = väsymys niin paha kuin voit kuvitella.
Lähtötilanne, seuranta (viimeinen käynti jopa 24 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrumentissa
Aikaikkuna: Vaihe 3: Perustaso, sykli 2, sykli 4, sykli 6 (sykli = 28 päivää)
EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) ei suoritettu, koe lopetettiin ennen vaihetta 3. Tietoja ei kerätty.
Vaihe 3: Perustaso, sykli 2, sykli 4, sykli 6 (sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytogeneettinen vaste joko täydellisen tai osittaisen vasteen kanssa. Täydellinen sytogeneettinen vaste on kromosomipoikkeavuuden katoaminen ilman uusien ilmaantumista. Osittainen sytogeneettinen vaste on kromosomipoikkeavuuden väheneminen vähintään 50 %.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoa)
Sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus (resurssien käyttö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon ja kotiutuivat samana päivänä, lasketaan puolipäiväksi sairaalahoidon kestoon.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoa)
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): Galunisertibin keskimääräinen populaatiopuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 - 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14 ennen annosta, 0,5 - 2 ja 3 - 5 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 16 (jos logistisesti mahdollista) 0,5 - 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Populaatiokeskiarvo (osallistujakertoimen vaihtelu [CV%]) näennäinen puhdistuma.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 - 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14 ennen annosta, 0,5 - 2 ja 3 - 5 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 15 ja 16 (jos logistisesti mahdollista) 0,5 - 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivään (enintään 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivään (enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden luuydinfibroosin luokittelu muuttui
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6 (sykli = 28 päivää)
Muutos luuydinfibroosin lähtötasosta mittasi niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli muutos luuytimen fibroosin luokituksessa (negatiivinen, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Perustaso, sykli 6 (sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15242
  • H9H-MC-JBAV (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa