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Inhibiteur de l'enzyme de conversion de la statine et de l'angiotensine sur les symptômes chez les patients atteints de SCAD (SAFER-SCAD)

13 mars 2024 mis à jour par: Dr. Tara Sedlak, Cardiology Research UBC

Les effets de la statine et de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sur la réserve de flux coronaire, l'indice de résistance microcirculatoire et les symptômes chez les patients présentant une dissection spontanée de l'artère coronaire (SAFER-SCAD)

Une cause émergente de crise cardiaque chez les jeunes femmes est une dissection (ou déchirure) des artères coronaires. Beaucoup de ces jeunes femmes continuent d'avoir des douleurs thoraciques longtemps après la cicatrisation de la déchirure et on pense que cela est dû à des problèmes avec leurs petits vaisseaux sanguins du cœur (ou microcirculation). Nous voulons déterminer si les médicaments couramment utilisés pour les maladies coronariennes, y compris les statines (pour le cholestérol) et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (pour la pression artérielle), réduisent les douleurs thoraciques et améliorent la fonction des petits vaisseaux chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients présentant une dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD), beaucoup continuent de présenter des signes et des symptômes d'ischémie après la guérison de la dissection. De plus, 1 femme sur 5 connaîtra une SCAD récurrente lors d'un suivi à long terme. À ce jour, aucune étude n'a étudié le mécanisme physiopathologique à l'origine des symptômes persistants ou de la récurrence de la SCAD, mais une dysfonction coronarienne microvasculaire (MCD) a été suggérée. Le test de réactivité coronaire (CRT) est une procédure invasive actuellement pratiquée chez les patients MCD en tant que technique de référence. En particulier, une réserve de flux coronaire (CFR) < 2,5 s'est avérée à la fois diagnostique de l'état et pronostique d'un risque 2 fois plus élevé d'événements cardiaques. Veuillez voir ci-dessous pour une description détaillée de CRT. En bref, un fil à double capteur de température et de pression de Radi Medical Systems (St Jude Medical, St Paul, MN) sera placé dans les artères coronaires disséquées et non disséquées du patient. Celui-ci mesurera le CFR par thermodilution et permettra également la mesure de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR). L'IRM s'est avérée bien corrélée avec une véritable résistance microvasculaire.

En plus d'un manque de stratégies diagnostiques, il y a un manque de recherche sur les stratégies thérapeutiques. La plupart des femmes sont gérées de manière conservatrice avec des médicaments, cependant, il n'y a pas de consensus quant aux thérapies pharmacologiques à utiliser. Des rapports de cas ont suggéré des avantages avec des agents antiplaquettaires (par ex. l'aspirine) et les bêta-bloquants (réduction de la contrainte de cisaillement de la paroi artérielle). À ce jour, aucune étude n'a étudié les effets des statines ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) chez les patients atteints de SCAD. Les deux agents ont été étudiés dans la population MCD et se sont avérés réduire la fréquence des angines et améliorer la CFR après 16 semaines.

But:

Mesurer le CFR et l'IMR chez 40 patients SCAD souffrant de douleurs thoraciques persistantes qui sont à au moins 3 mois de leur dissection afin de déterminer la proportion de dysfonctionnements microvasculaires et d'étudier de manière prospective si l'ajout d'un IEC ou d'une statine aux soins habituels chez les patients souffrant de la douleur thoracique et un CFR <3,0 améliorent la fréquence de la douleur thoracique selon le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) à 16 semaines par rapport au placebo.

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse que le CFR moyen chez les patients à au moins 3 mois de leur SCAD sera <2,5 et que leur IMR sera anormal. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'un IECA et/ou d'une statine améliorera la fréquence des douleurs thoraciques d'au moins 20 points sur le SAQ à 16 semaines par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme avec SCAD antérieur qui est à au moins 3 mois de son SCAD et présente des symptômes continus de douleur thoracique.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inscription
  • Réserve de flux coronaire (CFR) < 3,0

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal avec débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min
  • Patients ne souhaitant pas subir une coronarographie
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'allergie à la rosuvastatine ou au ramipril
  • Incapacité à effectuer CRT ou CFR> 3,0
  • Maladie coronarienne obstructive (sténose > 50 % dans n'importe quelle artère) ou dissection résiduelle > 50 % avec anomalies du flux distal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine, placebo
rosuvastatine 10-20 mg par jour ou placebo (dose suggérée de 10 mg pour les Asiatiques et de 20 mg pour les autres)
Placebo
10-20 mg (dose suggérée 10 mg pour les Asiatiques, 20 mg pour tous les autres)
Autres noms:
  • crestor
Expérimental: Ramipril, placebo
ramipril (dose initiale de ramipril à 5 mg par jour, titrée jusqu'à 10 mg par jour à 1 semaine si toléré) versus placebo
Placebo
5-10mg (dose initiale 5mg titrant jusqu'à 10mg si toléré après 1 semaine)
Autres noms:
  • Altace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaine de fréquence de l'angine de la SAQ
Délai: 16 semaines après chaque intervention
Domaine de fréquence de l'angine de poitrine du SAQ, collecté au départ et après chaque intervention pour évaluer le changement de fréquence de l'angine de poitrine au fil du temps. Nous émettons l'hypothèse que le SAQ moyen s'améliorera d'au moins 20 points dans chaque groupe de traitement par rapport au placebo.
16 semaines après chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour angine
Délai: 1 an
En tant qu'objectif secondaire, évaluer si l'ECA ou la statine par rapport au placebo réduit le critère d'évaluation combiné du syndrome coronarien aigu (SCA) ou de l'hospitalisation pour angine de poitrine à 52 semaines
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara Sedlak, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimé)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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