SCAD 환자의 증상에 대한 스타틴 및 안지오텐신 전환 효소 억제제 (SAFER-SCAD)
자발적 관상동맥 박리(SAFER-SCAD) 연구에서 스타틴 및 안지오텐신 전환 효소 억제제가 관상동맥 여유량, 미세순환 저항 지수 및 증상에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
자발 관상 동맥 박리(SCAD) 환자의 경우 박리가 치유된 후에도 허혈의 징후와 증상이 계속해서 나타납니다. 또한 여성 5명 중 1명은 장기간 추적 관찰 시 재발성 SCAD를 경험할 것입니다. 현재까지 SCAD의 지속적인 증상이나 재발의 배후에 있는 병태생리학적 기전을 조사한 연구는 없지만 미세혈관 관상동맥 기능장애(MCD)가 제안되었습니다. 관상동맥 반응성 검사(CRT)는 현재 MCD 환자에게 금본위제 기법으로 시행되고 있는 침습적 절차입니다. 특히, 관상동맥 혈류 예비율(CFR) < 2.5는 조건의 진단 및 심장 사건의 2배 증가된 위험의 예후인 것으로 나타났습니다. CRT에 대한 자세한 설명은 아래를 참조하세요. 요약하면, Radi Medical Systems(St Jude Medical, St Paul, MN)의 이중 온도 및 압력 센서 팁 와이어가 환자의 해부된 관상 동맥과 해부되지 않은 관상 동맥에 배치됩니다. 이는 열희석에 의해 CFR을 측정하고 미세순환 저항 지수(IMR)의 측정도 허용합니다. IMR은 진정한 미세혈관 저항성과 잘 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
진단 전략의 부족 외에도 치료 전략에 대한 연구가 부족합니다. 대부분의 여성들은 약물로 보수적으로 관리되지만 어떤 약물 요법을 사용해야 하는지에 대한 합의가 없습니다. 증례 보고에서는 항혈소판제(예: 아스피린) 및 베타 차단제(동맥벽 전단 응력 감소). 현재까지 SCAD 환자에서 스타틴 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 두 약제 모두 MCD 집단에서 연구되었으며 16주 후에 협심증 빈도를 줄이고 CFR을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
목적:
흉통이 진행 중인 40명의 SCAD 환자에서 해부로부터 최소 3개월이 지난 후 CFR 및 IMR을 측정하여 미세혈관 기능 장애가 있는 비율을 결정하고 진행 중인 흉통 환자에서 일반 치료에 ACEI 또는 스타틴을 추가할지 여부를 전향적으로 조사합니다. 흉통 및 CFR <3.0은 위약과 비교하여 16주에 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 의해 흉통 빈도를 개선합니다.
가설:
우리는 SCAD에서 최소 3개월이 지난 환자의 평균 CFR이 <2.5이고 IMR이 비정상일 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 ACEI 및/또는 스타틴을 추가하면 위약에 비해 16주차에 SAQ에서 흉통 빈도가 최소 20점 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 SCAD가 있고 SCAD가 최소 3개월 이상 남았으며 흉통 증상이 지속되는 모든 여성.
- 가임기 여성은 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 관상동맥류예비력(CFR) < 3.0
제외 기준:
- 사구체 여과율이 50 ml/min 미만인 신기능 장애
- 관상동맥 조영술을 받고 싶지 않은 환자
- 이전에 로수바스타틴 또는 라미프릴에 대한 불내성 또는 알레르기가 있는 환자
- CRT 또는 CFR 수행 불능 >3.0
- 폐쇄성 관상동맥 질환(모든 동맥에서 >50%의 협착증) 또는 원위 혈류 이상이 있는 잔여 박리 >50%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴, 위약
로수바스타틴 1일 10-20mg 또는 위약(아시아인의 경우 10mg, 기타 20mg 권장 용량)
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위약
10-20mg (아시아인은 10mg, 그 외는 20mg)
다른 이름들:
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실험적: 라미프릴, 위약
라미프릴(라미프릴의 시작 용량은 매일 5mg에서 내약성이 있는 경우 1주일에 매일 10mg까지 적정) 대 위약
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위약
5-10mg(시작 용량 5mg, 1주 후 내약성이 있는 경우 최대 10mg까지 적정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAQ의 협심증 주파수 영역
기간: 각 개입 후 16주
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시간 경과에 따른 협심증 빈도 변화를 평가하기 위해 기준선과 각 개입 후 수집된 SAQ의 협심증 빈도 영역.
위약에 비해 각 치료군에서 평균 SAQ가 최소 20점 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
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각 개입 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 관상 동맥 증후군 또는 협심증으로 인한 입원
기간: 일년
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2차 목표로, ACEI 또는 스타틴 대 위약이 52주에 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 협심증으로 인한 입원의 복합 종점을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara Sedlak, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAFER-SCAD
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