Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztatin és angiotenzin-konvertáló enzimgátló a SCAD-ban szenvedő betegek tüneteire (SAFER-SCAD)

2024. március 13. frissítette: Dr. Tara Sedlak, Cardiology Research UBC

A statin és az angiotenzin-konvertáló enzim gátló hatása a koszorúér áramlási tartalékra, a mikrokeringési rezisztencia indexére és a spontán koszorúér disszekcióban szenvedő betegek tüneteire (SAFER-SCAD) tanulmány

A fiatal nők szívrohamának egyik új oka a koszorúerek boncolása (vagy szakadása). Sok ilyen fiatal nőnek még sokáig fáj a mellkasa a szakadás gyógyulása után is, és ez feltehetően a szív kis ereivel (vagy mikrokeringésével) kapcsolatos problémáknak köszönhető. Szeretnénk meghatározni, hogy a koszorúér-betegség kezelésére gyakran használt gyógyszerek, beleértve a sztatinokat (koleszterin) és az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat (vérnyomás kezelésére), csökkentik-e a mellkasi fájdalmat és javítják-e a kisérfunkciókat ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán koszorúér-disszekcióban (SCAD) szenvedő betegeknél sok esetben továbbra is fennállnak az ischaemia jelei és tünetei a disszekció gyógyulása után is. Ezenkívül 5 nőből 1 tapasztal visszatérő SCAD-t a hosszú távú követés során. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a SCAD folyamatos tünetei vagy kiújulása mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmust, de a mikrovaszkuláris koszorúér diszfunkciót (MCD) javasolták. A coronaria reaktivitás vizsgálata (CRT) egy invazív eljárás, amelyet jelenleg arany standard technikaként végeznek MCD-s betegeknél. Különösen a 2,5-nél kisebb koszorúér áramlási tartalék (CFR) bizonyítottan az állapot diagnosztikája és prognosztizálja a szívesemények kétszeresére megnövekedett kockázatát. A CRT részletes leírását lásd alább. Röviden, a Radi Medical Systems (St. Jude Medical, St Paul, MN) kettős hőmérséklet- és nyomásérzékelő hegyes vezetékét helyezik a páciens preparált és nem boncolt koszorúereibe. Ez termodilúcióval méri a CFR-t, és lehetővé teszi a mikrocirkulációs ellenállás indexének (IMR) mérését is. Azt találták, hogy az IMR jól korrelál a valódi mikrovaszkuláris rezisztenciával.

A diagnosztikai stratégiák hiánya mellett kevés a terápiás stratégiákkal kapcsolatos kutatás. A legtöbb nőt konzervatív módon kezelik gyógyszeres kezeléssel, azonban nincs konszenzus abban, hogy melyik farmakológiai terápiát kell alkalmazni. Az esetjelentések szerint a vérlemezke-gátló szerek (pl. aszpirin) és béta-blokkolók (az artériás fal nyírófeszültségének csökkentése). Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a sztatinok vagy az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEI) hatását SCAD betegekben. Mindkét szert MCD-populációban tanulmányozták, és azt találták, hogy 16 hét után csökkenti az angina gyakoriságát és javítja a CFR-t.

Célja:

A CFR és az IMR mérése 40, folyamatos mellkasi fájdalomban szenvedő SCAD-betegnél, akiknek a disszekciójuktól számított legalább 3 hónapja van, hogy meghatározzuk a mikrovaszkuláris diszfunkció arányát, és prospektív módon vizsgáljuk meg, hogy ACEI vagy sztatin hozzáadása a szokásos ellátáshoz olyan betegeknél, akiknél folyamatos mellkasi fájdalom áll fenn. mellkasi fájdalom és a CFR <3,0 javítja a mellkasi fájdalom gyakoriságát a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) alapján a 16. héten a placebóhoz képest.

Hipotézis:

Feltételezzük, hogy az átlagos CFR azoknál a betegeknél, akiknek legalább 3 hónapja eltelt a SCAD-tól, <2,5 lesz, és az IMR-ük kóros lesz. Továbbá feltételezzük, hogy ACEI és/vagy statin hozzáadása legalább 20 ponttal javítja a mellkasi fájdalom gyakoriságát a 16. héten a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely SCAD-ban szenvedő nő, aki legalább 3 hónapja túl van a SCAD-tól, és folyamatos mellkasi fájdalom tünetei vannak.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor
  • Coronary Flow Reserve (CFR) < 3,0

Kizárási kritériumok:

  • Veseműködési zavar <50 ml/perc glomeruláris szűrési sebességgel
  • A koszorúér angiográfiára nem hajlandó betegek
  • Olyan betegek, akiknek korábban intoleranciája vagy allergiája volt a rosuvastatinra vagy a ramiprilre
  • Képtelenség CRT vagy CFR >3,0 végrehajtására
  • Obstruktív koszorúér-betegség (szűkület >50% bármely artériában) vagy reziduális disszekció >50% disztális áramlási rendellenességekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin, placebo
rozuvasztatin napi 10-20 mg vagy placebo (ázsiaiak számára 10 mg, másoknak 20 mg javasolt adag)
Drog: placebo
Placebo
Drog: rosuvastatin
10-20mg (a javasolt adag ázsiaiaknak 10mg, mindenki másnak 20mg)
Más nevek:
  • crestor
Kísérleti: Ramipril, placebo
ramipril (a ramipril kezdő adagja napi 5 mg, napi 10 mg-ig titrálva 1 héten belül, ha tolerálják) a placebóval szemben
Drog: placebo
Placebo
Drog: ramipril
5-10 mg (a kezdő adag 5 mg, titrálva 10 mg-ra, ha 1 hét után tolerálják)
Más nevek:
  • Altace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAQ angina frekvenciatartománya
Időkeret: 16 héttel minden beavatkozás után
A SAQ angina gyakorisági tartománya, a kiinduláskor és minden beavatkozás után gyűjtve az angina gyakoriságának időbeli változásának értékelésére. Feltételezzük, hogy az átlagos SAQ minden kezelési csoportban legalább 20 ponttal javul a placebóhoz képest.
16 héttel minden beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut koszorúér-szindróma vagy kórházi kezelés angina miatt
Időkeret: 1 év
Másodlagos célként annak értékelése, hogy az ACEI vagy a statin a placebóval szemben csökkenti-e az akut coronaria szindróma (ACS) vagy az angina miatti kórházi kezelés kombinált végpontját az 52. héten.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiology Research UBC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara Sedlak, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFER-SCAD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel