SCAD患者の症状に対するスタチンおよびアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (SAFER-SCAD)
自然冠動脈解離（SAFER-SCAD）患者の冠血流予備能、微小循環抵抗の指標、および症状に対するスタチンおよびアンギオテンシン変換酵素阻害剤の影響研究
調査の概要
詳細な説明
自然冠動脈解離 (SCAD) の患者では、解離が治癒した後も虚血の徴候と症状が続く患者が多くいます。 さらに、女性の 5 人に 1 人が、長期の追跡調査で SCAD の再発を経験します。 今日まで、進行中の症状または SCAD の再発の背後にある病態生理学的メカニズムを調査した研究はありませんが、微小血管冠動脈機能不全 (MCD) が示唆されています。 冠動脈反応性検査 (CRT) は、現在 MCD 患者に対してゴールド スタンダード技術として行われている侵襲的処置です。 特に、冠血流予備量 (CFR) < 2.5 は、状態の診断と心臓イベントの 2 倍のリスク増加の予後の両方であることが示されています。 CRT の詳細な説明については、以下を参照してください。 簡単に言えば、Radi Medical Systems (ミネソタ州セント・ジュード・メディカル、ミネソタ州セント・ジュード・メディカル) 製のデュアル温度および圧力センサー チップ付きワイヤを、患者の解剖および非解剖冠動脈に配置します。 これは、熱希釈によって CFR を測定し、微小循環抵抗 (IMR) の指標の測定も可能にします。 IMR は、真の微小血管抵抗とよく相関することがわかっています。
診断戦略の欠如に加えて、治療戦略に関する研究が不足しています。 ほとんどの女性は投薬で保守的に管理されていますが、どの薬物療法を使用すべきかについてのコンセンサスはありません。 症例報告では、抗血小板薬の利点が示唆されています (例: アスピリン) および β 遮断薬 (動脈壁せん断応力の低減)。 現在まで、SCAD 患者におけるスタチンまたはアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) の効果を調査した研究はありません。 どちらの薬剤も MCD 集団で研究されており、狭心症の頻度を減らし、16 週間後に CFR を改善することがわかっています。
目的：
胸痛が進行中の 40 人の SCAD 患者の CFR と IMR を測定し、解剖から少なくとも 3 か月経過している患者の微小血管機能障害の割合を決定し、進行中の患者の通常のケアに ACEI またはスタチンを追加するかどうかを前向きに調査する胸痛および CFR <3.0 は、プラセボと比較して、16 週でのシアトル狭心症アンケート (SAQ) による胸痛の頻度を改善します。
仮説：
SCAD から少なくとも 3 か月経過した患者の平均 CFR は 2.5 未満であり、IMR は異常であると仮定します。 さらに、ACEI および/またはスタチンのいずれかを追加すると、プラセボと比較して、16 週間で SAQ の胸痛頻度が少なくとも 20 ポイント改善されると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SCAD から少なくとも 3 か月経過しており、胸痛の症状が続いている SCAD の既往のある女性。
- 出産可能年齢の女性は、登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 冠血流予備能(CFR) < 3.0
除外基準:
- 糸球体濾過率が50ml/分未満の腎機能障害
- -冠動脈造影を受けることを望まない患者
- -ロスバスタチンまたはラミプリルに対する以前の不耐性またはアレルギーのある患者
- CRT または CFR >3.0 を実行できない
- 閉塞性冠動脈疾患（任意の動脈で50％以上の狭窄）または50％以上の残存解離と遠位血流異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバスタチン、プラセボ
ロスバスタチン 1 日 10 ～ 20 mg またはプラセボ (アジア人には 10 mg、その他の人には 20 mg の推奨用量)
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プラセボ
10～20mg（アジア人は10mg、それ以外の人は20mgの推奨用量）
他の名前：
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実験的：ラミプリル、プラセボ
ラミプリル（ラミプリルを 1 日 5 mg から開始し、1 週間で 1 日 10 mg まで漸増）対プラセボ
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プラセボ
5-10mg (開始用量 5mg 1 週間後に耐えられる場合は 10mg まで漸増)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAQ の狭心症周波数ドメイン
時間枠：各介入の16週間後
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時間の経過に伴う狭心症頻度の変化を評価するために、ベースライン時および各介入後に収集された SAQ の狭心症頻度ドメイン。
プラセボと比較して、平均 SAQ が各治療群で少なくとも 20 ポイント改善すると仮定します。
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各介入の16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性冠症候群または狭心症による入院
時間枠：1年
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副次的な目的として、ACEI またはスタチンとプラセボが、急性冠症候群 (ACS) または狭心症による 52 週の入院の複合エンドポイントを減少させるかどうかを評価する
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tara Sedlak, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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