- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02010294
Infection invasive à streptocoque du groupe A (SGA) chez l'enfant : facteurs de virulence bactérienne et détection des facteurs immunologiques et/ou génétiques de l'hôte de prédisposition aux infections (StreptoPedia)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le streptocoque du groupe A (SGA) ou Streptococcus pyogenes est un agent pathogène strictement humain, qui peut provoquer une grande variété d'infections. Celles-ci vont d'un simple portage asymptomatique jusqu'à 20 % des enfants, ou de maladies bénignes comme le mal de gorge ou l'impétigo, à des affections graves comme la fasciite nécrosante et le syndrome de choc toxique.
Les mécanismes physiopathologiques des infections invasives à SGA sont mal compris. Ces mécanismes pourraient impliquer non seulement des facteurs de virulence de la bactérie ( la protéine M détermine le génotype emm , mais aussi les exotoxines super-antigéniques SpeA , Spe C, Ssa, Sme z ou d' autres gènes de virulence , SilC , ... Sic ), mais aussi dans certains cas, des facteurs liés à l'immunité de l'hôte notamment en l'absence de facteurs de risque d'infection cutanée invasive tels qu'effraction cutanée (plaie, brûlure, varicelle), corticothérapie ou autre traitement immunosuppresseur et chirurgie récente.
Les chercheurs supposent que dans certaines infections invasives à SGA, en particulier chez les enfants sans facteurs de risque, la susceptibilité mendélienne à l'infection peut être impliquée . Cette hypothèse pourrait être testée en étudiant les caractéristiques moléculaires des souches isolées de SGA et l'immunité innée et adaptative chez les enfants hospitalisés pour une infection invasive à SGA avec ou sans facteurs de risque d'infection identifiés.
Cette étude pourrait non seulement conduire à une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques des infections invasives à SGA mais aussi à détecter chez les enfants ayant subi une susceptibilité génétique invasive à SGA aux infections nécessitant des soins spécifiques. Enfin, il pourrait également identifier des souches spécifiques de SGA ou des profils moléculaires, dont la détection en pratique, conduirait à une suspicion de déficit immunitaire héréditaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 1 mois à < 15 ans au moment de l'inclusion
Groupe 1 : Enfants hospitalisés pour infection invasive à SGA
- Sous-groupe 1A (N = 75) : enfants atteints d'une infection invasive sans facteur de risque connu.
- Sous-groupe 1B (N = 75) : Enfants atteints d'une infection invasive avec facteur de risque connu.
Les infections invasives à SGA sont définies par :
a) Infection avérée : Isolement bactériologique de S. pyogenes à partir d'un liquide ou d'un site normalement stérile, à l'exception d'une vésicule d'un érysipèle simple, sans nécrose. Ceci est parfois associé à un choc avec défaillance multiviscérale (syndrome de choc toxique streptococcique ( STSS )) b ) Infection probable :
- . Isolement bactériologique de S. pyogenes à partir d'un site normalement non stérile ( p. ex. peau, voies respiratoires supérieures ) associé à une nécrose étendue des tissus mous
- . Isolement bactériologique de S. pyogenes sur un site ou un prélèvement biologique généralement non stérile (ex : peau, voies respiratoires supérieures) associé à un syndrome de choc évocateur STSS et aucune autre cause retrouvée.
Les facteurs contributifs à une infection invasive sont définis par :
l'effraction cutanée (plaies, brûlures, varicelle), l'utilisation de corticoïdes ou d'autres traitements, les immunosuppresseurs et la chirurgie récente
• Groupe 2 : infection non invasive telle qu'une pharyngite, une amygdalite, une proctite ou une infection cutanée diagnostiquée par un test positif de diagnostic rapide de SGA réalisé au site d'infection avec une culture de SGA positive.
Critère d'exclusion:
- Groupe 1 : Enfants présentant un déficit immunitaire connu sans rapport avec les facteurs de risque décrits ci-dessus.
- Groupe 2 : Enfants présentant un déficit immunitaire connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants hospitalisés pour une infection invasive à SGA
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Échantillons d'ADN, souches de GAS
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Enfants atteints d'une infection non invasive
Enfants atteints d'une infection non invasive telle qu'une pharyngite, une amygdalite, une proctite ou une infection cutanée diagnostiquée par un test positif pour un diagnostic rapide de SGA effectué au site de l'infection avec une culture de SGA positive
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Échantillons d'ADN, souches de GAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs de virulence du SGA
Délai: jusqu'à 3 ans
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caractériser les facteurs de virulence du GAS
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la fréquence et le type de déficit immunitaire héréditaire ou la susceptibilité mendélienne aux infections associées aux infections invasives à SGA chez les enfants sans facteurs de risque
Délai: jusqu'à 3 ans
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fréquence et type de déficit immunitaire héréditaire ou susceptibilité mendélienne aux infections associées aux infections invasives à SGA
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jusqu'à 3 ans
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décrire et comparer les génotypes GAS emm et les facteurs de virulence avec les profils des souches isolées avec une infection invasive à SGA avec des facteurs de risque connus et avec le profil des souches isolées avec une infection à SGA non invasive
Délai: jusqu'à 3 ans
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décrire et comparer le profil des génotypes GAS emm et des facteurs de virulence du SGA associé à un déficit immunitaire héréditaire, ou une susceptibilité mendélienne à l'infection, avec les profils de souches isolées chez des enfants atteints d'infection invasive à SGA avec des facteurs de risque connus (utilisation de stéroïdes, varicelle, plaies…) et avec le profil des souches isolées chez les enfants porteurs d’infections à SGA non invasives
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jusqu'à 3 ans
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comparer les génotypes GAS emm et les profils de souches de virulence responsables d'infections SGA invasives avec des souches provoquant des infections non invasives
Délai: jusqu'à 3 ans
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comparer les génotypes GAS emm et les profils de virulence des souches responsables d'infections SGA invasives avec des souches provoquant des infections non invasives
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert FAYE, MD, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P120136
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