Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiv grupp A Streptococcus (GAS)-infektion hos barn: bakteriella virulensfaktorer och upptäckt av värdimmunologiska och/eller genetiska faktorer för predisposition för infektioner (StreptoPedia)

15 november 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Huvudsyftet med studien är att karakterisera virulensfaktorerna för SGA och identifiera immunologiska och/eller genetiska faktorer som predisponerar för infektioner hos barn inlagda på sjukhus med invasiv GAS-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp A streptokocker (GAS) eller Streptococcus pyogenes är en strikt mänsklig patogen, som kan orsaka en mängd olika infektioner. Dessa sträcker sig från en enkel asymtomatisk bärgning upp till 20 % av barnen, eller mindre sjukdomar som halsont eller impetigo, till svåra tillstånd som nekrotiserande fasciit och toxiskt chocksyndrom.

De patofysiologiska mekanismerna för invasiva GAS-infektioner är dåligt förstådda. Dessa mekanismer kan involvera inte bara bakteriens virulensfaktorer (M-proteinet bestämmer emm-genotypen, utan även superantigena exotoxiner SpeA, Spe C, Ssa, Sme z eller andra virulensgener, SilC, ... Sic), utan också i vissa fall, faktorer associerade med värdimmunitet, särskilt i frånvaro av riskfaktorer för invasiv hudinfektion såsom hudutslag (sår, brännskada, vattkoppor), kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi och nyligen genomförd operation.

Utredarna antar att i vissa invasiva GAS-infektioner, särskilt hos barn utan riskfaktorer, kan Mendelsk infektionskänslighet vara inblandad. Denna hypotes skulle kunna testas genom att studera de molekylära egenskaperna hos stammar isolerad SGA och medfödd och adaptiv immunitet hos barn inlagda på sjukhus för invasiv GAS-infektion med eller utan identifierade riskfaktorer för infektion.

Denna studie kunde inte bara leda till en bättre förståelse av de patofysiologiska mekanismerna för invasiva GAS-infektioner utan även till att hos barn som genomgick invasiv GAS genetisk mottaglighet för infektioner som kräver specifik vård upptäckas. Slutligen kan det också identifiera specifika stammar av SGA eller molekylära profiler, vars upptäckt i praktiken leder till en misstanke om ärftlig immunbrist.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

223

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda på sjukhus för invasiv eller icke-invasiv GAS-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 1 månad till <15 år vid tidpunkten för inkluderingen
  • Grupp 1: Barn inlagda på sjukhus för invasiv GAS-infektion

    • Subgrupp 1A (N=75): Barn med invasiv infektion utan känd riskfaktor.
    • Subgrupp 1B (N = 75): Barn med invasiv infektion med känd riskfaktor.

GAS Invasiva infektioner definieras av:

a) Bevisad infektion: Bakteriologisk isolering av S. pyogenes från en vätska eller ett normalt sterilt ställe, förutom från en blåsa av en enkel erysipelas, utan nekros. Detta är ibland förknippat med en chock med multiorgansvikt (streptokocktoxiskt chocksyndrom (STSS)) b ) Trolig infektion:

  1. . Bakteriologisk isolering av S. pyogenes från ett normalt icke-sterilt ställe (t.ex. hud, övre luftvägar) associerad med omfattande mjukvävnadsnekros
  2. . Bakteriologisk isolering av S. pyogenes ett ställe eller ett biologiskt prov, vanligtvis icke-sterilt (t.ex. hud, övre luftvägar) associerat med ett evokativt chocksyndrom STSS och ingen annan orsak hittades.

Bidragande faktorer för invasiv infektion definieras av:

hudutslag (sår, brännskada, vattkoppor), användning av kortikosteroider eller annan behandling, immunsuppressiv och nyligen genomförd operation

• Grupp 2: icke-invasiv infektion såsom faryngit, tonsillit, proktit eller hudinfektion diagnostiserad genom ett positivt test för snabb diagnos av GAS utfört på infektionsstället med en positiv GAS-odling.

Exklusions kriterier:

  • Grupp 1: Barn med känd immunbrist som inte är relaterad till riskfaktorerna som beskrivs ovan.
  • Grupp 2: Barn med känd immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn inlagda på sjukhus för invasiv GAS-infektion
DNA-prover, GAS-stammar
Barn med icke-invasiv infektion
Barn med icke-invasiv infektion såsom faryngit, tonsillit, proktit eller hudinfektion diagnostiserade genom ett positivt test för snabb diagnos av GAS utfört på infektionsplatsen med en positiv GAS-kultur
DNA-prover, GAS-stammar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
virulensfaktorer av GAS
Tidsram: upp till 3 år
karakterisera virulensfaktorerna för GAS
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm frekvensen och typen av ärftlig immunbrist eller Mendelsk känslighet för infektioner associerade med invasiva GAS-infektioner hos barn utan riskfaktorer
Tidsram: upp till 3 år
frekvens och typ av ärftlig immunbrist eller Mendelsk känslighet för infektioner associerade med invasiva GAS-infektioner
upp till 3 år
beskriva och jämföra GAS emm-genotyper och virulensfaktorer med profilerna för stammar isolerade med invasiv GAS-infektion med kända riskfaktorer och med profilen för stammar isolerade med en icke-invasiv GAS-infektion
Tidsram: upp till 3 år
beskriva och jämföra GAS emm-genotyper och virulensfaktorprofilen för GAS associerad med en ärftlig immunbrist, eller en mendelsk känslighet för infektion, med profilerna för stammar isolerade hos barn med invasiv GAS-infektion med kända riskfaktorer (användning av steroider, varicella, sår...) och med profilen av stammar isolerade hos barn med icke-invasiva GAS-infektioner
upp till 3 år
jämför GAS emm-genotyper och profiler av virulensstammar som är ansvariga för invasiva SGA-infektioner med stammar som orsakar icke-invasiva infektioner
Tidsram: upp till 3 år
jämför GAS emm-genotyper och profiler av virulensstammar som är ansvariga för invasiva SGA-infektioner med stammar som orsakar icke-invasiva infektioner
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert FAYE, MD, PhD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera