- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02010294
Invasiv grupp A Streptococcus (GAS)-infektion hos barn: bakteriella virulensfaktorer och upptäckt av värdimmunologiska och/eller genetiska faktorer för predisposition för infektioner (StreptoPedia)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp A streptokocker (GAS) eller Streptococcus pyogenes är en strikt mänsklig patogen, som kan orsaka en mängd olika infektioner. Dessa sträcker sig från en enkel asymtomatisk bärgning upp till 20 % av barnen, eller mindre sjukdomar som halsont eller impetigo, till svåra tillstånd som nekrotiserande fasciit och toxiskt chocksyndrom.
De patofysiologiska mekanismerna för invasiva GAS-infektioner är dåligt förstådda. Dessa mekanismer kan involvera inte bara bakteriens virulensfaktorer (M-proteinet bestämmer emm-genotypen, utan även superantigena exotoxiner SpeA, Spe C, Ssa, Sme z eller andra virulensgener, SilC, ... Sic), utan också i vissa fall, faktorer associerade med värdimmunitet, särskilt i frånvaro av riskfaktorer för invasiv hudinfektion såsom hudutslag (sår, brännskada, vattkoppor), kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi och nyligen genomförd operation.
Utredarna antar att i vissa invasiva GAS-infektioner, särskilt hos barn utan riskfaktorer, kan Mendelsk infektionskänslighet vara inblandad. Denna hypotes skulle kunna testas genom att studera de molekylära egenskaperna hos stammar isolerad SGA och medfödd och adaptiv immunitet hos barn inlagda på sjukhus för invasiv GAS-infektion med eller utan identifierade riskfaktorer för infektion.
Denna studie kunde inte bara leda till en bättre förståelse av de patofysiologiska mekanismerna för invasiva GAS-infektioner utan även till att hos barn som genomgick invasiv GAS genetisk mottaglighet för infektioner som kräver specifik vård upptäckas. Slutligen kan det också identifiera specifika stammar av SGA eller molekylära profiler, vars upptäckt i praktiken leder till en misstanke om ärftlig immunbrist.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 1 månad till <15 år vid tidpunkten för inkluderingen
Grupp 1: Barn inlagda på sjukhus för invasiv GAS-infektion
- Subgrupp 1A (N=75): Barn med invasiv infektion utan känd riskfaktor.
- Subgrupp 1B (N = 75): Barn med invasiv infektion med känd riskfaktor.
GAS Invasiva infektioner definieras av:
a) Bevisad infektion: Bakteriologisk isolering av S. pyogenes från en vätska eller ett normalt sterilt ställe, förutom från en blåsa av en enkel erysipelas, utan nekros. Detta är ibland förknippat med en chock med multiorgansvikt (streptokocktoxiskt chocksyndrom (STSS)) b ) Trolig infektion:
- . Bakteriologisk isolering av S. pyogenes från ett normalt icke-sterilt ställe (t.ex. hud, övre luftvägar) associerad med omfattande mjukvävnadsnekros
- . Bakteriologisk isolering av S. pyogenes ett ställe eller ett biologiskt prov, vanligtvis icke-sterilt (t.ex. hud, övre luftvägar) associerat med ett evokativt chocksyndrom STSS och ingen annan orsak hittades.
Bidragande faktorer för invasiv infektion definieras av:
hudutslag (sår, brännskada, vattkoppor), användning av kortikosteroider eller annan behandling, immunsuppressiv och nyligen genomförd operation
• Grupp 2: icke-invasiv infektion såsom faryngit, tonsillit, proktit eller hudinfektion diagnostiserad genom ett positivt test för snabb diagnos av GAS utfört på infektionsstället med en positiv GAS-odling.
Exklusions kriterier:
- Grupp 1: Barn med känd immunbrist som inte är relaterad till riskfaktorerna som beskrivs ovan.
- Grupp 2: Barn med känd immunbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn inlagda på sjukhus för invasiv GAS-infektion
|
DNA-prover, GAS-stammar
|
|
Barn med icke-invasiv infektion
Barn med icke-invasiv infektion såsom faryngit, tonsillit, proktit eller hudinfektion diagnostiserade genom ett positivt test för snabb diagnos av GAS utfört på infektionsplatsen med en positiv GAS-kultur
|
DNA-prover, GAS-stammar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
virulensfaktorer av GAS
Tidsram: upp till 3 år
|
karakterisera virulensfaktorerna för GAS
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm frekvensen och typen av ärftlig immunbrist eller Mendelsk känslighet för infektioner associerade med invasiva GAS-infektioner hos barn utan riskfaktorer
Tidsram: upp till 3 år
|
frekvens och typ av ärftlig immunbrist eller Mendelsk känslighet för infektioner associerade med invasiva GAS-infektioner
|
upp till 3 år
|
|
beskriva och jämföra GAS emm-genotyper och virulensfaktorer med profilerna för stammar isolerade med invasiv GAS-infektion med kända riskfaktorer och med profilen för stammar isolerade med en icke-invasiv GAS-infektion
Tidsram: upp till 3 år
|
beskriva och jämföra GAS emm-genotyper och virulensfaktorprofilen för GAS associerad med en ärftlig immunbrist, eller en mendelsk känslighet för infektion, med profilerna för stammar isolerade hos barn med invasiv GAS-infektion med kända riskfaktorer (användning av steroider, varicella, sår...) och med profilen av stammar isolerade hos barn med icke-invasiva GAS-infektioner
|
upp till 3 år
|
|
jämför GAS emm-genotyper och profiler av virulensstammar som är ansvariga för invasiva SGA-infektioner med stammar som orsakar icke-invasiva infektioner
Tidsram: upp till 3 år
|
jämför GAS emm-genotyper och profiler av virulensstammar som är ansvariga för invasiva SGA-infektioner med stammar som orsakar icke-invasiva infektioner
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert FAYE, MD, PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P120136
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .