Invazív A csoportú Streptococcus (GAS) fertőzés gyermekeknél: bakteriális virulencia faktorok és a gazdaszervezet fertőzésekre való hajlamát kiváltó immunológiai és/vagy genetikai tényezők kimutatása (StreptoPedia)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A csoportú streptococcus (GAS) vagy Streptococcus pyogenes szigorúan humán kórokozó, amely sokféle fertőzést okozhat. Ezek a gyermekek 20%-áig terjedő egyszerű tünetmentes szállítástól, vagy olyan kisebb betegségektől, mint a torokfájás vagy impetigo, a súlyos állapotokig, például a nekrotizáló fasciitisig és a toxikus sokk szindrómáig terjednek.
Az invazív GAS-fertőzések patofiziológiai mechanizmusai kevéssé ismertek. Ezekben a mechanizmusokban nemcsak a baktérium virulencia faktorai (M fehérje határozza meg az emm genotípust, hanem szuperantigén exotoxinok SpeA, Spe C, Ssa, Sme z vagy más virulencia gének, SilC, ... Sic) is részt vehetnek, hanem egyes esetekben a gazdaszervezet immunitásával kapcsolatos tényezők, különösen az invazív bőrfertőzés kockázati tényezőinek hiányában, mint például a bőrkiütés (seb, égés, bárányhimlő), kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív terápia és közelmúltbeli műtét.
A kutatók feltételezik, hogy egyes invazív GAS-fertőzésekben, különösen a kockázati tényezőkkel nem rendelkező gyermekeknél, a mendeli fertőzésre való fogékonyság is szerepet játszhat. Ez a hipotézis tesztelhető az izolált SGA törzsek molekuláris jellemzőinek, valamint a veleszületett és adaptív immunitás vizsgálatával invazív GAS-fertőzés miatt kórházba került gyermekeknél, azonosított fertőzési kockázati tényezőkkel vagy anélkül.
Ez a tanulmány nemcsak az invazív GAS-fertőzések patofiziológiai mechanizmusainak jobb megértéséhez vezethet, hanem az invazív GAS-fertőzések genetikai fogékonyságának kimutatására is olyan gyermekeknél, akik speciális ellátást igényelnek. Végül azonosíthatja az SGA vagy molekuláris profilok specifikus törzseit is, amelyek kimutatása a gyakorlatban örökletes immunhiány gyanújához vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 1 hónap és <15 év a felvétel időpontjában
1. csoport: Invazív GAS fertőzés miatt kórházba került gyermekek
- 1A alcsoport (N = 75): Invazív fertőzésben szenvedő gyermekek, ismert kockázati tényező nélkül.
- 1B alcsoport (N = 75): Invazív fertőzésben szenvedő gyermekek ismert kockázati tényezővel.
A GAS invazív fertőzéseket a következők határozzák meg:
a) Bizonyított fertőzés: S. pyogenes bakteriológiai izolálása folyadékból vagy normálisan steril helyről, kivéve egy egyszerű erysipelas hólyagjából, nekrózis nélkül. Ez néha többszervi elégtelenséggel járó sokkkal (streptococcus toxikus sokk szindróma (STSS)) társul. b) Valószínű fertőzés:
- . A S. pyogenes bakteriológiai izolálása általában nem steril helyről (pl. bőr, felső légutak), amely kiterjedt lágyrész-nekrózissal jár
- . A S. pyogenes bakteriológiai izolálása olyan helyről vagy biológiai mintáról, amely általában nem steril (pl. bőr, felső légúti rendszer), amely STSS-t idéző sokk-szindrómával jár, és más okot nem találtak.
Az invazív fertőzéshez hozzájáruló tényezők a következők:
bőrkiütés (sebek, égési sérülések, bárányhimlő), kortikoszteroidok vagy más kezelések alkalmazása, immunszuppresszív és nemrégiben végzett műtét
• 2. csoport: nem invazív fertőzések, mint például pharyngitis, mandulagyulladás, proctitis vagy bőrfertőzés, amelyet a fertőzés helyén, pozitív GAS-tenyészet mellett végzett pozitív teszttel diagnosztizáltak a GAS gyors diagnosztizálására.
Kizárási kritériumok:
- 1. csoport: A fent leírt kockázati tényezőktől független, ismert immunhiányban szenvedő gyermekek.
- 2. csoport: Ismert immunhiányos gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Invazív GAS fertőzés miatt kórházba került gyerekek
|
DNS minták, GAS törzsek
|
|
Nem invazív fertőzésben szenvedő gyermekek
Nem invazív fertőzésben, például torokgyulladásban, mandulagyulladásban, proktitiszben vagy bőrfertőzésben szenvedő gyermekek, akiket a fertőzés helyén, pozitív GAS-tenyészettel végzett pozitív teszttel diagnosztizáltak a GAS gyors diagnosztizálására
|
DNS minták, GAS törzsek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GAS virulencia faktorai
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
jellemzi a GAS virulencia faktorait
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felméri az örökletes immunhiány gyakoriságát és típusát, vagy a mendeli fogékonyságot az invazív GAS-fertőzésekkel kapcsolatos fertőzésekre kockázati tényezők nélküli gyermekeknél
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
az örökletes immunhiány gyakorisága és típusa vagy az invazív GAS fertőzésekkel kapcsolatos fertőzésekre való mendeli fogékonyság
|
legfeljebb 3 évig
|
|
a GAS emm genotípusok és virulencia faktorok leírása és összehasonlítása az ismert rizikófaktorokkal rendelkező invazív GAS fertőzéssel izolált törzsek profiljával és a nem invazív GAS fertőzésekkel izolált törzsek profiljával
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Ismertesse és hasonlítsa össze a GAS GAS emm genotípusait és virulencia faktorok profilját, amelyek öröklött immunhiányhoz vagy mendeli fertőzésre való fogékonysághoz kapcsolódnak az invazív GAS fertőzésben szenvedő gyermekekben izolált törzsek profiljával, ismert kockázati tényezőkkel (szteroidok használata, varicella, sebek…) és a nem invazív GAS fertőzésben szenvedő gyermekekben izolált törzsek profilja
|
legfeljebb 3 évig
|
|
hasonlítsa össze az invazív SGA-fertőzésekért felelős virulenciatörzsek GAS emm genotípusait és profiljait a nem invazív fertőzéseket okozó törzsekkel
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
hasonlítsa össze az invazív SGA-fertőzésekért felelős virulenciatörzsek GAS emm genotípusait és profiljait a nem invazív fertőzéseket okozó törzsekkel
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert FAYE, MD, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120136
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .