- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02010294
Infecção Invasiva por Streptococcus do Grupo A (GAS) em Crianças: Fatores de Virulência Bacteriana e Detecção de Fatores Imunológicos e/ou Genéticos do Hospedeiro de Predisposição a Infecções (StreptoPedia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estreptococo do grupo A (GAS) ou Streptococcus pyogenes é um patógeno estritamente humano, que pode causar uma grande variedade de infecções. Estes variam de um simples portador assintomático até 20% das crianças, ou doenças menores, como dor de garganta ou impetigo, a condições graves, como fasceíte necrosante e síndrome do choque tóxico.
Os mecanismos fisiopatológicos das infecções invasivas por GAS são pouco compreendidos. Esses mecanismos poderiam envolver não apenas fatores de virulência da bactéria ( a proteína M determina o genótipo emm , mas também exotoxinas superantigênicas SpeA , Spe C, Ssa, Sme z ou outros genes de virulência , SilC , ... Sic ), mas também em alguns casos, fatores associados à imunidade do hospedeiro, em particular na ausência de fatores de risco para infecção invasiva da pele, como efração cutânea (ferida, queimadura, catapora), corticosteroides ou outra terapia imunossupressora e cirurgia recente.
Os investigadores assumem que em algumas infecções invasivas por GAS, especialmente em crianças sem fatores de risco, a suscetibilidade mendeliana à infecção pode estar envolvida. Essa hipótese poderia ser testada estudando as características moleculares de cepas isoladas de SGA e imunidade inata e adaptativa em crianças hospitalizadas por infecção invasiva por GAS com ou sem fatores de risco identificados para infecção.
Este estudo pode não só levar a uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos das infecções invasivas por GAS, mas também detectar em crianças submetidas a GAS invasivo a suscetibilidade genética a infecções que requerem cuidados específicos. Finalmente, também poderia identificar cepas específicas de SGA ou perfis moleculares, cuja detecção na prática leva à suspeita de imunodeficiência hereditária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 1 mês a <15 anos no momento da inclusão
Grupo 1: Crianças hospitalizadas por infecção invasiva por GAS
- Subgrupo 1A (N=75): Crianças com infecção invasiva sem fator de risco conhecido.
- Subgrupo 1B (N = 75): Crianças com infecção invasiva com fator de risco conhecido.
As infecções invasivas por GAS são definidas por:
a) Infecção comprovada: Isolamento bacteriológico de S. pyogenes de um líquido ou de um local normalmente estéril, exceto de uma bolha de uma erisipela simples, sem necrose. Isso às vezes está associado a um choque com falência de múltiplos órgãos (síndrome do choque tóxico estreptocócico (STSS)) b) Infecção provável:
- . Isolamento bacteriológico de S. pyogenes de um local normalmente não estéril (por exemplo, pele, trato respiratório superior) associado a extensa necrose de tecidos moles
- . Isolamento bacteriológico de S. pyogenes em um local ou uma amostra biológica geralmente não estéril (por exemplo, pele, trato respiratório superior) associado a uma síndrome de choque evocativa STSS e nenhuma outra causa encontrada.
Os fatores que contribuem para a infecção invasiva são definidos por:
efração cutânea (feridas , queimadura , varicela ), uso de corticosteróides ou outro tratamento, imunossupressores e cirurgia recente
• Grupo 2: infecção não invasiva como faringite, amigdalite, proctite ou infecção cutânea diagnosticada por teste positivo para diagnóstico rápido de GAS realizado no local da infecção com cultura GAS positiva.
Critério de exclusão:
- Grupo 1: Crianças com imunodeficiência conhecida não relacionada aos fatores de risco descritos acima.
- Grupo 2: Crianças com imunodeficiência conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças hospitalizadas por infecção invasiva por GAS
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Amostras de DNA, cepas de GAS
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Crianças com infecção não invasiva
Crianças com infecção não invasiva, como faringite, amigdalite, proctite ou infecção de pele diagnosticada por teste positivo para diagnóstico rápido de GAS realizado no local da infecção com cultura GAS positiva
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Amostras de DNA, cepas de GAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fatores de virulência do GAS
Prazo: até 3 anos
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caracterizar os fatores de virulência do GAS
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a frequência e o tipo de imunodeficiência hereditária ou suscetibilidade mendeliana a infecções associadas a infecções invasivas por GAS em crianças sem fatores de risco
Prazo: até 3 anos
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frequência e tipo de imunodeficiência hereditária ou suscetibilidade mendeliana a infecções associadas a infecções invasivas por GAS
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até 3 anos
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descrever e comparar os genótipos e fatores de virulência GAS emm com os perfis de cepas isoladas com infecção invasiva GAS com fatores de risco conhecidos e com o perfil de cepas isoladas com infecções GAS não invasivas
Prazo: até 3 anos
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descrever e comparar os genótipos GAS emm e o perfil de fatores de virulência do GAS associado a uma imunodeficiência hereditária, ou uma suscetibilidade mendeliana à infecção, com os perfis de cepas isoladas em crianças com infecção invasiva por GAS com fatores de risco conhecidos (uso de esteróides, varicela, feridas…) e com o perfil de cepas isoladas em crianças com infecções por GAS não invasivo
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até 3 anos
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comparar genótipos GAS emm e perfis de cepas de virulência responsáveis por infecções invasivas SGA com cepas que causam infecções não invasivas
Prazo: até 3 anos
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comparar genótipos GAS emm e perfis de cepas de virulência responsáveis por infecções invasivas SGA com cepas que causam infecções não invasivas
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert FAYE, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120136
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