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Infecção Invasiva por Streptococcus do Grupo A (GAS) em Crianças: Fatores de Virulência Bacteriana e Detecção de Fatores Imunológicos e/ou Genéticos do Hospedeiro de Predisposição a Infecções (StreptoPedia)

15 de novembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O principal objetivo do estudo é caracterizar os fatores de virulência da PIG e identificar fatores imunológicos e/ou genéticos predisponentes a infecções em crianças hospitalizadas com infecção invasiva por GAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estreptococo do grupo A (GAS) ou Streptococcus pyogenes é um patógeno estritamente humano, que pode causar uma grande variedade de infecções. Estes variam de um simples portador assintomático até 20% das crianças, ou doenças menores, como dor de garganta ou impetigo, a condições graves, como fasceíte necrosante e síndrome do choque tóxico.

Os mecanismos fisiopatológicos das infecções invasivas por GAS são pouco compreendidos. Esses mecanismos poderiam envolver não apenas fatores de virulência da bactéria ( a proteína M determina o genótipo emm , mas também exotoxinas superantigênicas SpeA , Spe C, Ssa, Sme z ou outros genes de virulência , SilC , ... Sic ), mas também em alguns casos, fatores associados à imunidade do hospedeiro, em particular na ausência de fatores de risco para infecção invasiva da pele, como efração cutânea (ferida, queimadura, catapora), corticosteroides ou outra terapia imunossupressora e cirurgia recente.

Os investigadores assumem que em algumas infecções invasivas por GAS, especialmente em crianças sem fatores de risco, a suscetibilidade mendeliana à infecção pode estar envolvida. Essa hipótese poderia ser testada estudando as características moleculares de cepas isoladas de SGA e imunidade inata e adaptativa em crianças hospitalizadas por infecção invasiva por GAS com ou sem fatores de risco identificados para infecção.

Este estudo pode não só levar a uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos das infecções invasivas por GAS, mas também detectar em crianças submetidas a GAS invasivo a suscetibilidade genética a infecções que requerem cuidados específicos. Finalmente, também poderia identificar cepas específicas de SGA ou perfis moleculares, cuja detecção na prática leva à suspeita de imunodeficiência hereditária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Robert Debre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças hospitalizadas por infecção invasiva ou não invasiva por GAS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 1 mês a <15 anos no momento da inclusão
  • Grupo 1: Crianças hospitalizadas por infecção invasiva por GAS

    • Subgrupo 1A (N=75): Crianças com infecção invasiva sem fator de risco conhecido.
    • Subgrupo 1B (N = 75): Crianças com infecção invasiva com fator de risco conhecido.

As infecções invasivas por GAS são definidas por:

a) Infecção comprovada: Isolamento bacteriológico de S. pyogenes de um líquido ou de um local normalmente estéril, exceto de uma bolha de uma erisipela simples, sem necrose. Isso às vezes está associado a um choque com falência de múltiplos órgãos (síndrome do choque tóxico estreptocócico (STSS)) b) Infecção provável:

  1. . Isolamento bacteriológico de S. pyogenes de um local normalmente não estéril (por exemplo, pele, trato respiratório superior) associado a extensa necrose de tecidos moles
  2. . Isolamento bacteriológico de S. pyogenes em um local ou uma amostra biológica geralmente não estéril (por exemplo, pele, trato respiratório superior) associado a uma síndrome de choque evocativa STSS e nenhuma outra causa encontrada.

Os fatores que contribuem para a infecção invasiva são definidos por:

efração cutânea (feridas , queimadura , varicela ), uso de corticosteróides ou outro tratamento, imunossupressores e cirurgia recente

• Grupo 2: infecção não invasiva como faringite, amigdalite, proctite ou infecção cutânea diagnosticada por teste positivo para diagnóstico rápido de GAS realizado no local da infecção com cultura GAS positiva.

Critério de exclusão:

  • Grupo 1: Crianças com imunodeficiência conhecida não relacionada aos fatores de risco descritos acima.
  • Grupo 2: Crianças com imunodeficiência conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças hospitalizadas por infecção invasiva por GAS
Amostras de DNA, cepas de GAS
Crianças com infecção não invasiva
Crianças com infecção não invasiva, como faringite, amigdalite, proctite ou infecção de pele diagnosticada por teste positivo para diagnóstico rápido de GAS realizado no local da infecção com cultura GAS positiva
Amostras de DNA, cepas de GAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores de virulência do GAS
Prazo: até 3 anos
caracterizar os fatores de virulência do GAS
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a frequência e o tipo de imunodeficiência hereditária ou suscetibilidade mendeliana a infecções associadas a infecções invasivas por GAS em crianças sem fatores de risco
Prazo: até 3 anos
frequência e tipo de imunodeficiência hereditária ou suscetibilidade mendeliana a infecções associadas a infecções invasivas por GAS
até 3 anos
descrever e comparar os genótipos e fatores de virulência GAS emm com os perfis de cepas isoladas com infecção invasiva GAS com fatores de risco conhecidos e com o perfil de cepas isoladas com infecções GAS não invasivas
Prazo: até 3 anos
descrever e comparar os genótipos GAS emm e o perfil de fatores de virulência do GAS associado a uma imunodeficiência hereditária, ou uma suscetibilidade mendeliana à infecção, com os perfis de cepas isoladas em crianças com infecção invasiva por GAS com fatores de risco conhecidos (uso de esteróides, varicela, feridas…) e com o perfil de cepas isoladas em crianças com infecções por GAS não invasivo
até 3 anos
comparar genótipos GAS emm e perfis de cepas de virulência responsáveis ​​por infecções invasivas SGA com cepas que causam infecções não invasivas
Prazo: até 3 anos
comparar genótipos GAS emm e perfis de cepas de virulência responsáveis ​​por infecções invasivas SGA com cepas que causam infecções não invasivas
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert FAYE, MD, PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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