Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивная стрептококковая инфекция группы А (GAS) у детей: бактериальные факторы вирулентности и выявление иммунологических и/или генетических факторов предрасположенности к инфекциям у хозяина (StreptoPedia)

15 ноября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основная цель исследования — охарактеризовать факторы вирулентности СГА и выявить иммунологические и/или генетические факторы, предрасполагающие к инфекциям, у детей, госпитализированных с инвазивной СГА-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Стрептококк группы А (GAS) или Streptococcus pyogenes является чисто человеческим патогеном, который может вызывать широкий спектр инфекций. Они варьируются от простого бессимптомного носительства до 20% детей или легких заболеваний, таких как ангина или импетиго, до тяжелых состояний, таких как некротизирующий фасциит и синдром токсического шока.

Патофизиологические механизмы инвазивных GAS-инфекций плохо изучены. В эти механизмы могли быть вовлечены не только факторы вирулентности бактерии (белок М определяет генотип emm, но и суперантигенные экзотоксины SpeA, Spe C, Ssa, Sme z или другие гены вирулентности, SilC, ... Sic), но и в в некоторых случаях факторы, связанные с иммунитетом хозяина, в частности, при отсутствии факторов риска инвазивной кожной инфекции, таких как кожные высыпания (рана, ожог, ветряная оспа), кортикостероиды или другая иммуносупрессивная терапия и недавнее хирургическое вмешательство.

Исследователи предполагают, что при некоторых инвазивных GAS-инфекциях, особенно у детей без факторов риска, может быть задействована менделевская восприимчивость к инфекциям. Эта гипотеза может быть проверена путем изучения молекулярных характеристик штаммов, выделенных СГА, врожденного и адаптивного иммунитета у детей, госпитализированных по поводу инвазивной СГА-инфекции с выявленными факторами риска инфекции или без них.

Это исследование могло бы привести не только к лучшему пониманию патофизиологических механизмов инвазивных ГАС-инфекций, но и к выявлению у детей, перенесших инвазивную ГАС, генетическую предрасположенность к инфекциям, требующим особого ухода. Наконец, он также может идентифицировать специфические штаммы SGA или молекулярные профили, обнаружение которых на практике приводит к подозрению на наследственный иммунодефицит.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, госпитализированные по поводу инвазивной или неинвазивной ГАС-инфекции

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 1 месяца до <15 лет на момент включения
  • Группа 1: дети, госпитализированные по поводу инвазивной ГАС-инфекции.

    • Подгруппа 1А (N=75): Дети с инвазивной инфекцией без известного фактора риска.
    • Подгруппа 1Б (N=75): дети с инвазивной инфекцией с известным фактором риска.

GAS Инвазивные инфекции определяются:

а) Подтвержденная инфекция: бактериологическое выделение S. pyogenes из жидкости или нормально стерильного места, за исключением волдыря простой рожи, без некроза. Иногда это связано с шоком с полиорганной недостаточностью (синдром стрептококкового токсического шока (СТШС)) б) Вероятная инфекция:

  1. . Бактериологическое выделение S. pyogenes из обычно нестерильного участка (например, кожи, верхних дыхательных путей), связанного с обширным некрозом мягких тканей
  2. . Бактериологическое выделение S. pyogenes из участка или биологического образца, обычно нестерильного (например, кожа, верхние дыхательные пути), связанного с эвокативным шоковым синдромом STSS, и никакой другой причины не обнаружено.

Факторы, способствующие инвазивной инфекции, определяются:

кожные высыпания (раны, ожоги, ветряная оспа), применение кортикостероидов или другого лечения, иммуносупрессивные и недавно перенесенные операции

• Группа 2: неинвазивные инфекции, такие как фарингит, тонзиллит, проктит или кожная инфекция, диагностированные с помощью положительного теста для экспресс-диагностики GAS, проведенного на месте инфекции с положительной культурой GAS.

Критерий исключения:

  • Группа 1: дети с известным иммунодефицитом, не связанным с описанными выше факторами риска.
  • Группа 2: дети с известным иммунодефицитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети госпитализированы с инвазивной ГАС-инфекцией
Образцы ДНК, штаммы GAS
Дети с неинвазивной инфекцией
Дети с неинвазивной инфекцией, такой как фарингит, тонзиллит, проктит или кожная инфекция, диагностированная с помощью положительного теста для экспресс-диагностики GAS, проведенного на месте инфекции с положительной культурой GAS
Образцы ДНК, штаммы GAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
факторы вирулентности ГАС
Временное ограничение: до 3 лет
охарактеризовать факторы вирулентности ГАС
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту и тип наследственного иммунодефицита или менделевской предрасположенности к инфекциям, связанным с инвазивными GAS-инфекциями, у детей без факторов риска
Временное ограничение: до 3 лет
частота и тип наследственного иммунодефицита или менделевской предрасположенности к инфекциям, связанным с инвазивными инфекциями ГАС
до 3 лет
описать и сравнить генотипы и факторы вирулентности GAS emm с профилями штаммов, выделенных при инвазивной GAS-инфекции с известными факторами риска, и с профилем штаммов, выделенных при неинвазивной GAS-инфекции
Временное ограничение: до 3 лет
опишите и сравните профиль генотипов и факторов вирулентности GAS emm для GAS, связанного с наследственным иммунодефицитом или менделевской восприимчивостью к инфекции, с профилями штаммов, выделенных у детей с инвазивной инфекцией GAS с известными факторами риска (прием стероидов, ветряная оспа, раны…) и с профилем штаммов, выделенных у детей с неинвазивной ГАС-инфекцией.
до 3 лет
сравнить генотипы GAS emm и профили вирулентности штаммов, ответственных за инвазивные инфекции SGA, со штаммами, вызывающими неинвазивные инфекции
Временное ограничение: до 3 лет
сравнить генотипы GAS emm и профили вирулентности штаммов, ответственных за инвазивные инфекции SGA, со штаммами, вызывающими неинвазивные инфекции
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Albert FAYE, MD, PhD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться