- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02010294
Инвазивная стрептококковая инфекция группы А (GAS) у детей: бактериальные факторы вирулентности и выявление иммунологических и/или генетических факторов предрасположенности к инфекциям у хозяина (StreptoPedia)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрептококк группы А (GAS) или Streptococcus pyogenes является чисто человеческим патогеном, который может вызывать широкий спектр инфекций. Они варьируются от простого бессимптомного носительства до 20% детей или легких заболеваний, таких как ангина или импетиго, до тяжелых состояний, таких как некротизирующий фасциит и синдром токсического шока.
Патофизиологические механизмы инвазивных GAS-инфекций плохо изучены. В эти механизмы могли быть вовлечены не только факторы вирулентности бактерии (белок М определяет генотип emm, но и суперантигенные экзотоксины SpeA, Spe C, Ssa, Sme z или другие гены вирулентности, SilC, ... Sic), но и в в некоторых случаях факторы, связанные с иммунитетом хозяина, в частности, при отсутствии факторов риска инвазивной кожной инфекции, таких как кожные высыпания (рана, ожог, ветряная оспа), кортикостероиды или другая иммуносупрессивная терапия и недавнее хирургическое вмешательство.
Исследователи предполагают, что при некоторых инвазивных GAS-инфекциях, особенно у детей без факторов риска, может быть задействована менделевская восприимчивость к инфекциям. Эта гипотеза может быть проверена путем изучения молекулярных характеристик штаммов, выделенных СГА, врожденного и адаптивного иммунитета у детей, госпитализированных по поводу инвазивной СГА-инфекции с выявленными факторами риска инфекции или без них.
Это исследование могло бы привести не только к лучшему пониманию патофизиологических механизмов инвазивных ГАС-инфекций, но и к выявлению у детей, перенесших инвазивную ГАС, генетическую предрасположенность к инфекциям, требующим особого ухода. Наконец, он также может идентифицировать специфические штаммы SGA или молекулярные профили, обнаружение которых на практике приводит к подозрению на наследственный иммунодефицит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 1 месяца до <15 лет на момент включения
Группа 1: дети, госпитализированные по поводу инвазивной ГАС-инфекции.
- Подгруппа 1А (N=75): Дети с инвазивной инфекцией без известного фактора риска.
- Подгруппа 1Б (N=75): дети с инвазивной инфекцией с известным фактором риска.
GAS Инвазивные инфекции определяются:
а) Подтвержденная инфекция: бактериологическое выделение S. pyogenes из жидкости или нормально стерильного места, за исключением волдыря простой рожи, без некроза. Иногда это связано с шоком с полиорганной недостаточностью (синдром стрептококкового токсического шока (СТШС)) б) Вероятная инфекция:
- . Бактериологическое выделение S. pyogenes из обычно нестерильного участка (например, кожи, верхних дыхательных путей), связанного с обширным некрозом мягких тканей
- . Бактериологическое выделение S. pyogenes из участка или биологического образца, обычно нестерильного (например, кожа, верхние дыхательные пути), связанного с эвокативным шоковым синдромом STSS, и никакой другой причины не обнаружено.
Факторы, способствующие инвазивной инфекции, определяются:
кожные высыпания (раны, ожоги, ветряная оспа), применение кортикостероидов или другого лечения, иммуносупрессивные и недавно перенесенные операции
• Группа 2: неинвазивные инфекции, такие как фарингит, тонзиллит, проктит или кожная инфекция, диагностированные с помощью положительного теста для экспресс-диагностики GAS, проведенного на месте инфекции с положительной культурой GAS.
Критерий исключения:
- Группа 1: дети с известным иммунодефицитом, не связанным с описанными выше факторами риска.
- Группа 2: дети с известным иммунодефицитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети госпитализированы с инвазивной ГАС-инфекцией
|
Образцы ДНК, штаммы GAS
|
|
Дети с неинвазивной инфекцией
Дети с неинвазивной инфекцией, такой как фарингит, тонзиллит, проктит или кожная инфекция, диагностированная с помощью положительного теста для экспресс-диагностики GAS, проведенного на месте инфекции с положительной культурой GAS
|
Образцы ДНК, штаммы GAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы вирулентности ГАС
Временное ограничение: до 3 лет
|
охарактеризовать факторы вирулентности ГАС
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту и тип наследственного иммунодефицита или менделевской предрасположенности к инфекциям, связанным с инвазивными GAS-инфекциями, у детей без факторов риска
Временное ограничение: до 3 лет
|
частота и тип наследственного иммунодефицита или менделевской предрасположенности к инфекциям, связанным с инвазивными инфекциями ГАС
|
до 3 лет
|
|
описать и сравнить генотипы и факторы вирулентности GAS emm с профилями штаммов, выделенных при инвазивной GAS-инфекции с известными факторами риска, и с профилем штаммов, выделенных при неинвазивной GAS-инфекции
Временное ограничение: до 3 лет
|
опишите и сравните профиль генотипов и факторов вирулентности GAS emm для GAS, связанного с наследственным иммунодефицитом или менделевской восприимчивостью к инфекции, с профилями штаммов, выделенных у детей с инвазивной инфекцией GAS с известными факторами риска (прием стероидов, ветряная оспа, раны…) и с профилем штаммов, выделенных у детей с неинвазивной ГАС-инфекцией.
|
до 3 лет
|
|
сравнить генотипы GAS emm и профили вирулентности штаммов, ответственных за инвазивные инфекции SGA, со штаммами, вызывающими неинвазивные инфекции
Временное ограничение: до 3 лет
|
сравнить генотипы GAS emm и профили вирулентности штаммов, ответственных за инвазивные инфекции SGA, со штаммами, вызывающими неинвазивные инфекции
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Albert FAYE, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .