Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv gruppe A Streptococcus (GAS)-infektion hos børn: bakterielle virulensfaktorer og påvisning af værtsimmunologiske og/eller genetiske faktorer for disposition for infektioner (StreptoPedia)

15. november 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedformålet med undersøgelsen er at karakterisere virulensfaktorerne af SGA og identificere immunologiske og/eller genetiske faktorer, der disponerer for infektioner hos børn indlagt med invasiv GAS-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppen A streptokokker (GAS) eller Streptococcus pyogenes er et strengt humant patogen, som kan forårsage en lang række infektioner. Disse spænder fra en simpel asymptomatisk transport af op til 20 % af børnene eller mindre sygdomme som ondt i halsen eller impetigo til alvorlige tilstande som nekrotiserende fasciitis og toksisk shock syndrom.

De patofysiologiske mekanismer ved invasive GAS-infektioner er dårligt forstået. Disse mekanismer kunne involvere ikke kun virulensfaktorer af bakterien (M-protein bestemmer emm-genotypen, men også superantigene eksotoksiner SpeA, Spe C, Ssa, Sme z eller andre virulensgener, SilC, ... Sic), men også i nogle tilfælde faktorer forbundet med værtsimmunitet, især i fravær af risikofaktorer for invasiv hudinfektion, såsom kutan udbrud (sår, forbrænding, skoldkopper), kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling og nylig kirurgi.

Efterforskerne antager, at i nogle invasive GAS-infektioner, især hos børn uden risikofaktorer, kan Mendelsk modtagelighed for infektion være involveret. Denne hypotese kunne testes ved at studere de molekylære karakteristika af stammer isoleret SGA og medfødt og adaptiv immunitet hos børn indlagt for invasiv GAS-infektion med eller uden identificerede risikofaktorer for infektion.

Denne undersøgelse kunne ikke kun føre til en bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer ved invasive GAS-infektioner, men også til at påvise hos børn, som gennemgik invasiv GAS genetisk modtagelighed for infektioner, der kræver særlig pleje. Endelig kunne den også identificere specifikke stammer af SGA eller molekylære profiler, hvis påvisning i praksis fører til en mistanke om arvelig immundefekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt for invasiv eller ikke-invasiv GAS-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 måned til <15 år på tidspunktet for inklusion

  • Gruppe 1: Børn indlagt for invasiv GAS-infektion

    • Undergruppe 1A (N = 75): Børn med invasiv infektion uden kendt risikofaktor.
    • Undergruppe 1B (N = 75): Børn med invasiv infektion med kendt risikofaktor.

GAS Invasive infektioner er defineret ved:

a) Påvist infektion: Bakteriologisk isolering af S. pyogenes fra en væske eller et normalt sterilt sted, undtagen fra en blære af en simpel erysipelas, uden nekrose. Dette er nogle gange forbundet med et shock med multiorgansvigt (streptokok toksisk shock syndrom (STSS)) b) Sandsynlig infektion:

  1. . Bakteriologisk isolering af S. pyogenes fra et normalt ikke-sterilt sted (f.eks. hud, øvre luftveje) forbundet med omfattende bløddelsnekrose
  2. . Bakteriologisk isolering af S. pyogenes et sted eller en biologisk prøve sædvanligvis ikke-steril (f.eks. hud, øvre luftveje) forbundet med et stemningsfuldt shocksyndrom STSS og ingen anden årsag fundet.

Medvirkende faktorer for invasiv infektion er defineret ved:

kutan efraktion (sår, forbrænding, skoldkopper), brug af kortikosteroider eller anden behandling, immunsuppressiv og nylig kirurgi

• Gruppe 2: ikke-invasiv infektion såsom pharyngitis, tonsillitis, proctitis eller hudinfektion diagnosticeret ved en positiv test for hurtig diagnose af GAS udført på infektionsstedet med en positiv GAS-kultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1: Børn med en kendt immundefekt, der ikke er relateret til de ovenfor beskrevne risikofaktorer.
  • Gruppe 2: Børn med kendt immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn indlagt for invasiv GAS-infektion
Genetisk: DNA-prøver, GAS-stammer
DNA-prøver, GAS-stammer
Børn med ikke-invasiv infektion
Børn med ikke-invasiv infektion såsom pharyngitis, tonsillitis, proctitis eller hudinfektion diagnosticeret ved en positiv test for hurtig diagnose af GAS udført på infektionsstedet med en positiv GAS-kultur
Genetisk: DNA-prøver, GAS-stammer
DNA-prøver, GAS-stammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virulensfaktorer af GAS
Tidsramme: op til 3 år
karakterisere virulensfaktorerne af GAS
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hyppigheden og typen af ​​arvelig immundefekt eller Mendelsk modtagelighed for infektioner forbundet med invasive GAS-infektioner hos børn uden risikofaktorer
Tidsramme: op til 3 år
hyppighed og type af arvelig immundefekt eller Mendelsk modtagelighed for infektioner forbundet med invasive GAS-infektioner
op til 3 år
beskrive og sammenligne GAS emm genotyper og virulensfaktorer med profilerne for stammer isoleret med invasiv GAS infektion med kendte risikofaktorer og med profilen af ​​stammer isoleret med en ikke-invasiv GAS infektion
Tidsramme: op til 3 år
beskrive og sammenligne profilen for GAS emm-genotyper og virulensfaktorer for GAS forbundet med en arvelig immundefekt eller en Mendelsk modtagelighed for infektion med profilerne for stammer, der er isoleret hos børn med invasiv GAS-infektion med kendte risikofaktorer (brug af steroider, varicella, sår ...) og med profilen af ​​stammer isoleret hos børn med en ikke-invasiv GAS-infektion
op til 3 år
sammenligne GAS emm genotyper og profiler af virulensstammer, der er ansvarlige for invasive SGA-infektioner, med stammer, der forårsager ikke-invasive infektioner
Tidsramme: op til 3 år
sammenligne GAS emm genotyper og profiler af virulensstammer, der er ansvarlige for invasive SGA-infektioner, med stammer, der forårsager ikke-invasive infektioner
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert FAYE, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv GAS-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner