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Infezione invasiva da streptococco di gruppo A (GAS) nei bambini: fattori di virulenza batterica e rilevamento dei fattori immunologici e/o genetici dell'ospite di predisposizione alle infezioni (StreptoPedia)

15 novembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo principale dello studio è quello di caratterizzare i fattori di virulenza di SGA e identificare i fattori immunologici e/o genetici predisponenti alle infezioni nei bambini ricoverati con infezione invasiva da GAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo streptococco di gruppo A (GAS) o Streptococcus pyogenes è un patogeno strettamente umano, che può causare un'ampia varietà di infezioni. Si va da un semplice portatore asintomatico fino al 20% dei bambini, o malattie minori come mal di gola o impetigine, a condizioni gravi come la fascite necrotizzante e la sindrome da shock tossico.

I meccanismi fisiopatologici delle infezioni invasive da GAS sono poco conosciuti. Questi meccanismi potrebbero coinvolgere non solo i fattori di virulenza del batterio (la proteina M determina il genotipo emm, ma anche le esotossine superantigeniche SpeA, Spe C, Ssa, Sme z o altri geni di virulenza, SilC, ... Sic), ma anche in alcuni casi, fattori associati all'immunità dell'ospite in particolare in assenza di fattori di rischio per infezione cutanea invasiva come effrazione cutanea (ferita, ustione, varicella), corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva e interventi chirurgici recenti.

I ricercatori presumono che in alcune infezioni GAS invasive, specialmente nei bambini senza fattori di rischio, possa essere coinvolta la suscettibilità mendeliana all'infezione. Questa ipotesi potrebbe essere verificata studiando le caratteristiche molecolari dei ceppi isolati di SGA e dell'immunità innata e adattativa nei bambini ricoverati per infezione invasiva da GAS con o senza fattori di rischio identificati per l'infezione.

Questo studio potrebbe non solo portare a una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici delle infezioni invasive da GAS, ma anche a rilevare nei bambini sottoposti a GAS invasivo la suscettibilità genetica alle infezioni che richiedono cure specifiche. Infine, potrebbe anche identificare ceppi specifici di SGA o profili molecolari, il cui rilevamento in pratica, porta a sospettare un'immunodeficienza ereditaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ricoverati per infezione da GAS invasiva o non invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥ 1 mese a <15 anni al momento dell'inclusione

  • Gruppo 1: bambini ricoverati per infezione invasiva da GAS

    • Sottogruppo 1A (N = 75): bambini con infezione invasiva senza fattore di rischio noto.
    • Sottogruppo 1B (N = 75): bambini con infezione invasiva con fattore di rischio noto.

Le infezioni invasive da GAS sono definite da:

a) Infezione provata: isolamento batteriologico di S. pyogenes da un liquido o da un sito normalmente sterile, ad eccezione di una bolla di erisipela semplice, senza necrosi. Ciò è talvolta associato a uno shock con insufficienza multiorgano (sindrome da shock tossico da streptococco (STSS)) b) Probabile infezione:

  1. . Isolamento batteriologico di S. pyogenes da un sito normalmente non sterile (ad es. cute, tratto respiratorio superiore) associato a necrosi estesa dei tessuti molli
  2. . Isolamento batteriologico di S. pyogenes da un sito o da un campione biologico solitamente non sterile (es. cute, tratto respiratorio superiore) associato a sindrome da shock evocativo STSS e nessun'altra causa riscontrata.

I fattori che contribuiscono all'infezione invasiva sono definiti da:

effrazione cutanea (ferite, ustioni, varicella), l'uso di corticosteroidi o altri trattamenti, immunosoppressivi e recenti interventi chirurgici

• Gruppo 2: infezione non invasiva come faringite, tonsillite, proctite o infezione cutanea diagnosticata da un test positivo per la diagnosi rapida di GAS eseguito nel sito di infezione con una coltura positiva per GAS.

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1: bambini con una deficienza immunitaria nota non correlata ai fattori di rischio sopra descritti.
  • Gruppo 2: bambini con una deficienza immunitaria nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini ricoverati per infezione invasiva da GAS
Genetico: Campioni di DNA, ceppi GAS
Campioni di DNA, ceppi GAS
Bambini con infezione non invasiva
Bambini con infezione non invasiva come faringite, tonsillite, proctite o infezione della pelle diagnosticata da un test positivo per la diagnosi rapida di GAS eseguito nel sito di infezione con una coltura positiva per GAS
Genetico: Campioni di DNA, ceppi GAS
Campioni di DNA, ceppi GAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di virulenza del GAS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
caratterizzare i fattori di virulenza del GAS
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza e il tipo di immunodeficienza ereditaria o suscettibilità mendeliana alle infezioni associate a infezioni GAS invasive nei bambini senza fattori di rischio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
frequenza e tipo di immunodeficienza ereditaria o suscettibilità mendeliana alle infezioni associate a infezioni invasive da GAS
fino a 3 anni
descrivere e confrontare i genotipi e i fattori di virulenza di GAS emm con i profili di ceppi isolati con infezione da GAS invasiva con fattori di rischio noti e con il profilo di ceppi isolati con infezioni da GAS non invasiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
descrivere e confrontare i genotipi di GAS emm e il profilo dei fattori di virulenza di GAS associati a una deficienza immunitaria ereditaria o a una suscettibilità mendeliana alle infezioni, con i profili di ceppi isolati in bambini con infezione da GAS invasiva con fattori di rischio noti (uso di steroidi, varicella, ferite…) e con il profilo dei ceppi isolati nei bambini con infezioni GAS non invasive
fino a 3 anni
confrontare i genotipi e i profili di GAS emm dei ceppi di virulenza responsabili delle infezioni SGA invasive con i ceppi che causano infezioni non invasive
Lasso di tempo: fino a 3 anni
confrontare i genotipi e i profili di GAS emm dei ceppi di virulenza responsabili delle infezioni SGA invasive con i ceppi che causano infezioni non invasive
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert FAYE, MD, PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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