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Évaluation de la culture de groupe dans des boîtes WOW d'embryons humains afin d'optimiser la stratégie de transfert d'embryon unique (SET). (WOW)

29 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Essai clinique multicentrique visant à améliorer le taux d'utilisation des blastocystes (par rapport à 2 embryons PN) par culture de groupe d'embryons humains dans des plats WOW.

Chez les bovins, moins de 10 % des embryons se développent jusqu'au stade de blastocyste lorsque les embryons sont cultivés individuellement, mais lorsque les embryons bovins sont cultivés en groupes, on peut observer 25 à 35 % de blastocystes. Cette tendance, c'est-à-dire un développement embryonnaire amélioré en culture de groupe, a également été démontrée chez d'autres espèces de mammifères, telles que la souris, le chat et l'homme. La principale raison de ce résultat bénéfique de la culture de groupe a été attribuée à la présence de facteurs autocrines, qui sont des facteurs sécrétés par les embryons préimplantatoires qui agissent sur l'embryon lui-même ou sur les embryons voisins.

Bien que les systèmes de culture de groupe soient courants dans les systèmes de production in vitro d'embryons animaux, ils sont rarement pratiqués en milieu humain, où le suivi individuel de l'embryon pendant toute la période de culture est de la plus haute importance. Récemment, un dispositif de culture marqué CE a été conçu pour les embryons humains, qui permet de combiner les avantages des approches de culture de groupe et de la culture individuelle. Le plat WOW est disponible dans le commerce par Primo Vision et se compose de 9 petits micropuits sur le fond de la plaque, de sorte que les embryons peuvent être cultivés individuellement dans un micropuits, mais recouverts par la même goutte de milieu de culture.

Dans cet essai clinique randomisé, 158 patientes seront incluses dont la moitié des ovocytes fécondés seront cultivés individuellement (système de culture standard) et la moitié des ovocytes fécondés seront cultivés en groupe dans une boîte WOW, les deux pendant cinq jours de culture. Le but de cette étude est d'augmenter le nombre de blastocystes aptes au transfert ou à la cryoconservation en cultivant les embryons dans des boîtes WOW.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sperme obtenu par éjaculation
  • FIV conventionnelle/ICSI
  • Au moins 10 ovocytes fécondés (2 PN)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Culture individuelle
protocole standard de FIV : la moitié des ovocytes fécondés de la patiente seront cultivés individuellement en gouttes de 25 µl. Cuire le milieu de clivage jusqu'au jour 3 après la fécondation, puis en gouttes de 25 µl. Cuire le milieu de blastocyste jusqu'au jour 5 après la fécondation.
protocole de FIV standard
EXPÉRIMENTAL: OUAH
La moitié des ovocytes fécondés de la patiente seront cultivés en groupe dans une boîte WOW, chacun dans un micropuits séparé mais recouvert d'une goutte de 30 µl de milieu de clivage Cook jusqu'au jour 3 après la fécondation et ensuite tous les embryons seront transférés dans un nouveau plat WOW (dans exactement la même position) recouvert de 30 µl de milieu de blastocyste Cook jusqu'au jour 5 après la fécondation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation du blastocyste
Délai: 5 jours après la fécondation
nombre de blastocystes sur ovocytes fécondés observés 5 jours après la fécondation utilisables pour la patiente (transfert frais ou cryoconservation)
5 jours après la fécondation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation morphologique
Délai: 5 jours après la fécondation
Évaluation morphologique selon le score de Gardner (Gardner et Schoolcraft, 1999)
5 jours après la fécondation
changement dans le développement de l'embryon
Délai: aux jours 2, 3 et 4 après la fécondation
évaluation morphologique aux jours 2, 3 et 4 après fécondation
aux jours 2, 3 et 4 après la fécondation
taux de grossesse
Délai: jour 15 et semaine 5 après le transfert d'embryon
grossesse endocrinienne par mesure de l'hCG dans un échantillon de sang au jour 15 après le transfert d'embryon et grossesse clinique confirmée par échographie, 5 semaines après le transfert d'embryon.
jour 15 et semaine 5 après le transfert d'embryon
taux de natalité
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon
naissance d'un bébé neuf mois après le transfert d'embryon
9 mois après le transfert d'embryon
changement de sécrétome
Délai: jour 3 et jour 5 après fécondation
le milieu conditionné d'embryons sera collecté au jour 3 et au jour 5 après la fécondation dans des tubes Eppendorf et conservé à -80 ° C jusqu'à ce que tous les échantillons soient collectés et ils seront analysés par spectrométrie de masse pour comparer le sécrétome (protéines sécrétées par l'embryon préimplantatoire).
jour 3 et jour 5 après fécondation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/819

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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