- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02010424
Évaluation de la culture de groupe dans des boîtes WOW d'embryons humains afin d'optimiser la stratégie de transfert d'embryon unique (SET). (WOW)
Essai clinique multicentrique visant à améliorer le taux d'utilisation des blastocystes (par rapport à 2 embryons PN) par culture de groupe d'embryons humains dans des plats WOW.
Chez les bovins, moins de 10 % des embryons se développent jusqu'au stade de blastocyste lorsque les embryons sont cultivés individuellement, mais lorsque les embryons bovins sont cultivés en groupes, on peut observer 25 à 35 % de blastocystes. Cette tendance, c'est-à-dire un développement embryonnaire amélioré en culture de groupe, a également été démontrée chez d'autres espèces de mammifères, telles que la souris, le chat et l'homme. La principale raison de ce résultat bénéfique de la culture de groupe a été attribuée à la présence de facteurs autocrines, qui sont des facteurs sécrétés par les embryons préimplantatoires qui agissent sur l'embryon lui-même ou sur les embryons voisins.
Bien que les systèmes de culture de groupe soient courants dans les systèmes de production in vitro d'embryons animaux, ils sont rarement pratiqués en milieu humain, où le suivi individuel de l'embryon pendant toute la période de culture est de la plus haute importance. Récemment, un dispositif de culture marqué CE a été conçu pour les embryons humains, qui permet de combiner les avantages des approches de culture de groupe et de la culture individuelle. Le plat WOW est disponible dans le commerce par Primo Vision et se compose de 9 petits micropuits sur le fond de la plaque, de sorte que les embryons peuvent être cultivés individuellement dans un micropuits, mais recouverts par la même goutte de milieu de culture.
Dans cet essai clinique randomisé, 158 patientes seront incluses dont la moitié des ovocytes fécondés seront cultivés individuellement (système de culture standard) et la moitié des ovocytes fécondés seront cultivés en groupe dans une boîte WOW, les deux pendant cinq jours de culture. Le but de cette étude est d'augmenter le nombre de blastocystes aptes au transfert ou à la cryoconservation en cultivant les embryons dans des boîtes WOW.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sperme obtenu par éjaculation
- FIV conventionnelle/ICSI
- Au moins 10 ovocytes fécondés (2 PN)
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Culture individuelle
protocole standard de FIV : la moitié des ovocytes fécondés de la patiente seront cultivés individuellement en gouttes de 25 µl. Cuire le milieu de clivage jusqu'au jour 3 après la fécondation, puis en gouttes de 25 µl. Cuire le milieu de blastocyste jusqu'au jour 5 après la fécondation.
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protocole de FIV standard
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EXPÉRIMENTAL: OUAH
La moitié des ovocytes fécondés de la patiente seront cultivés en groupe dans une boîte WOW, chacun dans un micropuits séparé mais recouvert d'une goutte de 30 µl de milieu de clivage Cook jusqu'au jour 3 après la fécondation et ensuite tous les embryons seront transférés dans un nouveau plat WOW (dans exactement la même position) recouvert de 30 µl de milieu de blastocyste Cook jusqu'au jour 5 après la fécondation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation du blastocyste
Délai: 5 jours après la fécondation
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nombre de blastocystes sur ovocytes fécondés observés 5 jours après la fécondation utilisables pour la patiente (transfert frais ou cryoconservation)
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5 jours après la fécondation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation morphologique
Délai: 5 jours après la fécondation
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Évaluation morphologique selon le score de Gardner (Gardner et Schoolcraft, 1999)
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5 jours après la fécondation
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changement dans le développement de l'embryon
Délai: aux jours 2, 3 et 4 après la fécondation
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évaluation morphologique aux jours 2, 3 et 4 après fécondation
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aux jours 2, 3 et 4 après la fécondation
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taux de grossesse
Délai: jour 15 et semaine 5 après le transfert d'embryon
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grossesse endocrinienne par mesure de l'hCG dans un échantillon de sang au jour 15 après le transfert d'embryon et grossesse clinique confirmée par échographie, 5 semaines après le transfert d'embryon.
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jour 15 et semaine 5 après le transfert d'embryon
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taux de natalité
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon
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naissance d'un bébé neuf mois après le transfert d'embryon
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9 mois après le transfert d'embryon
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changement de sécrétome
Délai: jour 3 et jour 5 après fécondation
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le milieu conditionné d'embryons sera collecté au jour 3 et au jour 5 après la fécondation dans des tubes Eppendorf et conservé à -80 ° C jusqu'à ce que tous les échantillons soient collectés et ils seront analysés par spectrométrie de masse pour comparer le sécrétome (protéines sécrétées par l'embryon préimplantatoire).
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jour 3 et jour 5 après fécondation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/819
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