Evaluación del cultivo de grupo en platos WOW de embriones humanos para optimizar la estrategia de transferencia de embrión único (SET). (WOW)
Ensayo clínico multicéntrico para mejorar la tasa de utilización de blastocistos (en relación con 2 embriones PN) mediante cultivo grupal de embriones humanos en platos WOW.
En el ganado bovino, menos del 10 % de los embriones se desarrollan hasta la etapa de blastocisto cuando los embriones se cultivan individualmente; sin embargo, cuando los embriones bovinos se cultivan en grupos, se puede observar un típico 25-35 % de blastocistos. Esta tendencia, es decir, un desarrollo embrionario mejorado en cultivo grupal, también se ha demostrado en otras especies de mamíferos, como el ratón, el gato y el ser humano. La razón principal de este resultado beneficioso del cultivo en grupo se ha atribuido a la presencia de factores autocrinos, que son factores secretados por los embriones antes de la implantación que actúan sobre el propio embrión o sobre los embriones vecinos.
Aunque los sistemas de cultivo en grupo son comunes en los sistemas de producción in vitro de embriones animales, rara vez se realizan en entornos humanos, donde el seguimiento individual del embrión durante todo el período de cultivo es de suma importancia. Recientemente, se ha diseñado un dispositivo de cultivo con marca CE para embriones humanos, que permite combinar los beneficios de los enfoques de cultivo en grupo y el cultivo individual. La placa WOW está disponible comercialmente por Primo Vision y consta de 9 pequeños micropocillos en el fondo de la placa, de modo que los embriones se pueden cultivar individualmente en un micropocillo, pero cubiertos por la misma gota de medio de cultivo.
En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán 158 pacientes de las cuales la mitad de los ovocitos fecundados serán cultivados individualmente (sistema de cultivo estándar) y la mitad de los ovocitos fecundados serán cultivados en grupo en placa WOW, ambos durante cinco días de cultivo. El objetivo de este estudio es aumentar el número de blastocistos aptos para transferencia o criopreservación mediante el cultivo de embriones en placas WOW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperma obtenido por eyaculación
- FIV/ICSI convencional
- Al menos 10 ovocitos fecundados (2 PN)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cultura individual
Protocolo estándar de FIV: la mitad de los ovocitos fertilizados de la paciente se cultivarán individualmente en gotas de 25 µl Cocine el medio de escisión hasta el día 3 después de la fertilización y posteriormente en gotas de 25 µl Cocine el medio de blastocisto hasta el día 5 después de la fertilización
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protocolo estándar de FIV
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EXPERIMENTAL: GUAU
La mitad de los ovocitos fecundados de la paciente se cultivarán en grupo en una placa WOW, cada uno en un micropocillo separado pero cubiertos con una gota de 30 µl de medio de escote Cook hasta el día 3 después de la fecundación y posteriormente todos los embriones se transferirán a una nuevo plato WOW (exactamente en la misma posición) cubierto con 30 µl de medio de blastocisto Cook hasta el día 5 después de la fertilización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de utilización de blastocistos
Periodo de tiempo: 5 días después de la fecundación
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número de blastocistos de los ovocitos fertilizados observados 5 días después de la fertilización que pueden ser utilizados por el paciente (transferencia en fresco o crioconservación)
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5 días después de la fecundación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación morfológica
Periodo de tiempo: 5 días después de la fecundación
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Evaluación morfológica según la puntuación de Gardner (Gardner y Schoolcraft, 1999)
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5 días después de la fecundación
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cambio en el desarrollo del embrión
Periodo de tiempo: en el día 2, 3 y 4 después de la fertilización
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evaluación morfológica en el día 2, 3 y 4 después de la fertilización
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en el día 2, 3 y 4 después de la fertilización
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: día 15 y semana 5 después de la transferencia de embriones
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embarazo endocrino mediante la determinación de hCG en muestra de sangre el día 15 después de la transferencia embrionaria y embarazo clínico confirmado por ecografía, 5 semanas después de la transferencia embrionaria.
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día 15 y semana 5 después de la transferencia de embriones
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tasa de natalidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses después de la transferencia de embriones
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nacimiento de un bebé nueve meses después de la transferencia de embriones
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9 meses después de la transferencia de embriones
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cambio en el secretoma
Periodo de tiempo: día 3 y día 5 después de la fecundación
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El medio embrionario acondicionado se recolectará el día 3 y el día 5 después de la fertilización en tubos eppendorf y se mantendrá a -80 ° C hasta que se recolecten todas las muestras y se analizarán con espectrometría de masas para comparar el secretoma (proteínas secretadas por el embrión antes de la implantación).
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día 3 y día 5 después de la fecundación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2013/819
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