Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van groepscultuur in WOW-gerechten van menselijke embryo's om de Single Embryo Transfer (SET) -strategie te optimaliseren. (WOW)

29 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Multicentrische klinische proef om de benuttingsgraad van blastocysten te verbeteren (in relatie tot 2 PN-embryo's) door groepscultuur van menselijke embryo's in WOW-gerechten.

Bij runderen ontwikkelt minder dan 10% van de embryo's zich tot het blastocyststadium wanneer embryo's afzonderlijk worden gekweekt, maar wanneer runderembryo's in groepen worden gekweekt, kan typisch 25-35% blastocysten worden waargenomen. Deze tendens, d.w.z. verbeterde embryo-ontwikkeling in groepscultuur, is ook aangetoond bij andere zoogdiersoorten, zoals muis, kat en mens. De belangrijkste reden voor dit gunstige resultaat van groepscultuur wordt toegeschreven aan de aanwezigheid van autocriene factoren, factoren die worden uitgescheiden door pre-implantatie-embryo's die inwerken op het embryo zelf of de naburige embryo's.

Hoewel groepskweeksystemen gebruikelijk zijn in in vitro productiesystemen voor dierlijke embryo's, wordt dit zelden gedaan in menselijke omgevingen, waar individuele opvolging van het embryo gedurende de hele kweekperiode van het allergrootste belang is. Onlangs is een CE-gelabeld kweekapparaat ontworpen voor menselijke embryo's, waarmee de voordelen van zowel groepscultuurbenaderingen als individuele cultuur kunnen worden gecombineerd. Het WOW-schaaltje is in de handel verkrijgbaar door Primo Vision en bestaat uit 9 kleine microwells op de bodem van de plaat, zodat de embryo's afzonderlijk in een microwell kunnen worden gekweekt, maar wel bedekt met dezelfde druppel kweekmedium.

In deze klinische gerandomiseerde studie zullen 158 patiënten worden geïncludeerd waarvan de helft van de bevruchte eicellen individueel wordt gekweekt (standaard kweeksysteem) en de helft van de bevruchte eicellen in groep wordt gekweekt in een WOW-schaal, beide gedurende vijf kweekdagen. Het doel van deze studie is om het aantal blastocysten dat geschikt is voor transfer of cryopreservatie te vergroten door de embryo's in WOW-schaaltjes te kweken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sperma verkregen door ejaculatie
  • Conventionele IVF/ICSI
  • Minstens 10 bevruchte eicellen (2 PN)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Individuele cultuur
standaard IVF protocol: de helft van de bevruchte eicellen van de patiënt wordt individueel gekweekt in druppels van 25 µl Cook splitsingsmedium tot dag 3 na bevruchting en vervolgens in druppels van 25 µl Cook blastocyst medium tot dag 5 na bevruchting
standaard IVF-protocol
EXPERIMENTEEL: WAUW
De helft van de bevruchte eicellen van de patiënt wordt in groep gekweekt in een WOW-schaal, elk in een aparte microwell maar bedekt met één druppel van 30 µl Cook-splitsingsmedium tot dag 3 na de bevruchting en vervolgens worden alle embryo's overgebracht naar een nieuwe WOW schaal (in exact dezelfde positie) afgedekt met 30 µl Cook blastocyst medium tot dag 5 na bevruchting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezettingsgraad blastocyst
Tijdsspanne: 5 dagen na bevruchting
aantal blastocysten uit bevruchte eicellen waargenomen 5 dagen na bevruchting dat kan worden gebruikt voor de patiënt (verse transfer of cryopreservatie)
5 dagen na bevruchting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfologische evaluatie
Tijdsspanne: 5 dagen na bevruchting
Morfologische evaluatie volgens de Gardner-score (Gardner en Schoolcraft, 1999)
5 dagen na bevruchting
verandering in de ontwikkeling van het embryo
Tijdsspanne: op dag 2, 3 en 4 na de bevruchting
morfologische evaluatie op dag 2, 3 en 4 na de bevruchting
op dag 2, 3 en 4 na de bevruchting
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: dag 15 en week 5 na embryotransfer
endocriene zwangerschap door meting van hCG in bloedmonster op dag 15 na embryotransfer en klinische zwangerschap bevestigd door echografie, 5 weken na embryotransfer.
dag 15 en week 5 na embryotransfer
leven geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden na embryotransfer
geboorte van een baby negen maanden na de embryotransfer
9 maanden na embryotransfer
verandering in secretoom
Tijdsspanne: dag 3 en dag 5 na de bevruchting
embryo-geconditioneerd medium zullen we verzamelen op dag 3 en dag 5 na bevruchting in eppendorf-buisjes en bij -80 °C worden bewaard totdat alle monsters zijn verzameld en ze zullen worden geanalyseerd met massaspectrometrie om het secretoom (uitgescheiden eiwitten door het pre-implantatie-embryo) te vergelijken.
dag 3 en dag 5 na de bevruchting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/819

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op controlegroep

3
Abonneren