- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02010424
Evaluatie van groepscultuur in WOW-gerechten van menselijke embryo's om de Single Embryo Transfer (SET) -strategie te optimaliseren. (WOW)
Multicentrische klinische proef om de benuttingsgraad van blastocysten te verbeteren (in relatie tot 2 PN-embryo's) door groepscultuur van menselijke embryo's in WOW-gerechten.
Bij runderen ontwikkelt minder dan 10% van de embryo's zich tot het blastocyststadium wanneer embryo's afzonderlijk worden gekweekt, maar wanneer runderembryo's in groepen worden gekweekt, kan typisch 25-35% blastocysten worden waargenomen. Deze tendens, d.w.z. verbeterde embryo-ontwikkeling in groepscultuur, is ook aangetoond bij andere zoogdiersoorten, zoals muis, kat en mens. De belangrijkste reden voor dit gunstige resultaat van groepscultuur wordt toegeschreven aan de aanwezigheid van autocriene factoren, factoren die worden uitgescheiden door pre-implantatie-embryo's die inwerken op het embryo zelf of de naburige embryo's.
Hoewel groepskweeksystemen gebruikelijk zijn in in vitro productiesystemen voor dierlijke embryo's, wordt dit zelden gedaan in menselijke omgevingen, waar individuele opvolging van het embryo gedurende de hele kweekperiode van het allergrootste belang is. Onlangs is een CE-gelabeld kweekapparaat ontworpen voor menselijke embryo's, waarmee de voordelen van zowel groepscultuurbenaderingen als individuele cultuur kunnen worden gecombineerd. Het WOW-schaaltje is in de handel verkrijgbaar door Primo Vision en bestaat uit 9 kleine microwells op de bodem van de plaat, zodat de embryo's afzonderlijk in een microwell kunnen worden gekweekt, maar wel bedekt met dezelfde druppel kweekmedium.
In deze klinische gerandomiseerde studie zullen 158 patiënten worden geïncludeerd waarvan de helft van de bevruchte eicellen individueel wordt gekweekt (standaard kweeksysteem) en de helft van de bevruchte eicellen in groep wordt gekweekt in een WOW-schaal, beide gedurende vijf kweekdagen. Het doel van deze studie is om het aantal blastocysten dat geschikt is voor transfer of cryopreservatie te vergroten door de embryo's in WOW-schaaltjes te kweken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sperma verkregen door ejaculatie
- Conventionele IVF/ICSI
- Minstens 10 bevruchte eicellen (2 PN)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Individuele cultuur
standaard IVF protocol: de helft van de bevruchte eicellen van de patiënt wordt individueel gekweekt in druppels van 25 µl Cook splitsingsmedium tot dag 3 na bevruchting en vervolgens in druppels van 25 µl Cook blastocyst medium tot dag 5 na bevruchting
|
standaard IVF-protocol
|
EXPERIMENTEEL: WAUW
De helft van de bevruchte eicellen van de patiënt wordt in groep gekweekt in een WOW-schaal, elk in een aparte microwell maar bedekt met één druppel van 30 µl Cook-splitsingsmedium tot dag 3 na de bevruchting en vervolgens worden alle embryo's overgebracht naar een nieuwe WOW schaal (in exact dezelfde positie) afgedekt met 30 µl Cook blastocyst medium tot dag 5 na bevruchting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bezettingsgraad blastocyst
Tijdsspanne: 5 dagen na bevruchting
|
aantal blastocysten uit bevruchte eicellen waargenomen 5 dagen na bevruchting dat kan worden gebruikt voor de patiënt (verse transfer of cryopreservatie)
|
5 dagen na bevruchting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfologische evaluatie
Tijdsspanne: 5 dagen na bevruchting
|
Morfologische evaluatie volgens de Gardner-score (Gardner en Schoolcraft, 1999)
|
5 dagen na bevruchting
|
verandering in de ontwikkeling van het embryo
Tijdsspanne: op dag 2, 3 en 4 na de bevruchting
|
morfologische evaluatie op dag 2, 3 en 4 na de bevruchting
|
op dag 2, 3 en 4 na de bevruchting
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: dag 15 en week 5 na embryotransfer
|
endocriene zwangerschap door meting van hCG in bloedmonster op dag 15 na embryotransfer en klinische zwangerschap bevestigd door echografie, 5 weken na embryotransfer.
|
dag 15 en week 5 na embryotransfer
|
leven geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden na embryotransfer
|
geboorte van een baby negen maanden na de embryotransfer
|
9 maanden na embryotransfer
|
verandering in secretoom
Tijdsspanne: dag 3 en dag 5 na de bevruchting
|
embryo-geconditioneerd medium zullen we verzamelen op dag 3 en dag 5 na bevruchting in eppendorf-buisjes en bij -80 °C worden bewaard totdat alle monsters zijn verzameld en ze zullen worden geanalyseerd met massaspectrometrie om het secretoom (uitgescheiden eiwitten door het pre-implantatie-embryo) te vergelijken.
|
dag 3 en dag 5 na de bevruchting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid