Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av gruppkultur i WOW-rätter av mänskliga embryon för att optimera strategin för Single Embryo Transfer (SET). (WOW)

29 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Multicentrisk klinisk prövning för att förbättra blastocystanvändningshastigheten (i relation till 2 PN-embryon) av gruppkultur av mänskliga embryon i WOW-rätter.

Hos nötkreatur utvecklas mindre än 10 % av embryona till blastocyststadiet när embryon odlas individuellt, men när bovina embryon odlas i grupper kan typiskt 25-35 % av blastocyster observeras. Denna tendens, d.v.s. förbättrad embryoutveckling i gruppodling, har även visats hos andra däggdjursarter, såsom mus, katt och människa. Huvudorsaken till detta fördelaktiga resultat av gruppodling har tillskrivits närvaron av autokrina faktorer, som är faktorer som utsöndras av preimplantationsembryon som verkar på själva embryot eller de närliggande embryona.

Även om gruppodlingssystem är vanliga i in vitro-produktionssystem för djurembryon, görs det sällan i mänskliga miljöer, där individuell uppföljning av embryot under hela odlingsperioden är av yttersta vikt. Nyligen har en CE-märkt odlingsenhet designats för mänskliga embryon, som gör det möjligt att kombinera fördelarna med både gruppkulturmetoder och individuell kultur. WOW-skålen är kommersiellt tillgänglig av Primo Vision och består av 9 små mikrobrunnar på botten av plattan, så att embryona kan odlas individuellt i en mikrobrunn, men täckt av samma droppe odlingsmedium.

I denna kliniska randomiserade studie kommer 158 patienter att inkluderas varav hälften av de befruktade oocyterna kommer att odlas individuellt (standardodlingssystem) och hälften av de befruktade oocyterna kommer att odlas i grupp i en WOW-skål, båda under fem dagars odling. Syftet med denna studie är att öka antalet blastocyster som är lämpliga för överföring eller kryokonservering genom att odla embryona i WOW-rätter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spermier erhålls genom utlösning
  • Konventionell IVF/ICSI
  • Minst 10 befruktade oocyter (2 PN)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Individuell kultur
standard IVF-protokoll: hälften av patientens befruktade oocyter kommer att odlas individuellt i droppar om 25 µl Cook klyvningsmedium till dag 3 efter befruktning och därefter i droppar om 25 µl Cook blastocystmedium till dag 5 efter befruktning
standard IVF-protokoll
EXPERIMENTELL: WOW
Hälften av de befruktade oocyterna hos patienten kommer att odlas i grupp i en WOW-skål, var och en i en separat mikrobrunn men täckt med en droppe 30 µl Cook-klyvningsmedium till dag 3 efter befruktningen och därefter kommer alla embryon att överföras till en ny WOW-skål (i exakt samma position) täckt med 30 µl Cook-blastocystmedium till dag 5 efter befruktning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastocystutnyttjandegrad
Tidsram: 5 dagar efter befruktningen
antal blastocyster av befruktade oocyter observerade 5 dagar efter befruktning som kan användas för patienten (nyöverföring eller kryokonservering)
5 dagar efter befruktningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologisk utvärdering
Tidsram: 5 dagar efter befruktningen
Morfologisk utvärdering enligt Gardner-poängen (Gardner and Schoolcraft, 1999)
5 dagar efter befruktningen
förändring i embryonutveckling
Tidsram: på dag 2, 3 och 4 efter befruktning
morfologisk utvärdering på dag 2, 3 och 4 efter befruktning
på dag 2, 3 och 4 efter befruktning
graviditetsfrekvens
Tidsram: dag 15 och vecka 5 efter embryoöverföring
endokrin graviditet genom att mäta hCG i blodprov på dag 15 efter embryoöverföring och klinisk graviditet bekräftad med ultraljud, 5 veckor efter embryoöverföring.
dag 15 och vecka 5 efter embryoöverföring
födelsetal i livet
Tidsram: 9 månader efter embryoöverföring
födelse av ett barn nio månader efter embryoöverföring
9 månader efter embryoöverföring
förändring i sekretom
Tidsram: dag 3 och dag 5 efter befruktningen
embryokonditionerat medium kommer vi att samla in på dag 3 och dag 5 efter befruktning i eppendorf-rör och förvaras i -80°C tills alla prover har samlats in och de kommer att analyseras med masspektrometri för att jämföra sekretomet (utsöndrade proteiner av preimplantationsembryot).
dag 3 och dag 5 efter befruktningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/819

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera