- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02010424
Utvärdering av gruppkultur i WOW-rätter av mänskliga embryon för att optimera strategin för Single Embryo Transfer (SET). (WOW)
Multicentrisk klinisk prövning för att förbättra blastocystanvändningshastigheten (i relation till 2 PN-embryon) av gruppkultur av mänskliga embryon i WOW-rätter.
Hos nötkreatur utvecklas mindre än 10 % av embryona till blastocyststadiet när embryon odlas individuellt, men när bovina embryon odlas i grupper kan typiskt 25-35 % av blastocyster observeras. Denna tendens, d.v.s. förbättrad embryoutveckling i gruppodling, har även visats hos andra däggdjursarter, såsom mus, katt och människa. Huvudorsaken till detta fördelaktiga resultat av gruppodling har tillskrivits närvaron av autokrina faktorer, som är faktorer som utsöndras av preimplantationsembryon som verkar på själva embryot eller de närliggande embryona.
Även om gruppodlingssystem är vanliga i in vitro-produktionssystem för djurembryon, görs det sällan i mänskliga miljöer, där individuell uppföljning av embryot under hela odlingsperioden är av yttersta vikt. Nyligen har en CE-märkt odlingsenhet designats för mänskliga embryon, som gör det möjligt att kombinera fördelarna med både gruppkulturmetoder och individuell kultur. WOW-skålen är kommersiellt tillgänglig av Primo Vision och består av 9 små mikrobrunnar på botten av plattan, så att embryona kan odlas individuellt i en mikrobrunn, men täckt av samma droppe odlingsmedium.
I denna kliniska randomiserade studie kommer 158 patienter att inkluderas varav hälften av de befruktade oocyterna kommer att odlas individuellt (standardodlingssystem) och hälften av de befruktade oocyterna kommer att odlas i grupp i en WOW-skål, båda under fem dagars odling. Syftet med denna studie är att öka antalet blastocyster som är lämpliga för överföring eller kryokonservering genom att odla embryona i WOW-rätter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spermier erhålls genom utlösning
- Konventionell IVF/ICSI
- Minst 10 befruktade oocyter (2 PN)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Individuell kultur
standard IVF-protokoll: hälften av patientens befruktade oocyter kommer att odlas individuellt i droppar om 25 µl Cook klyvningsmedium till dag 3 efter befruktning och därefter i droppar om 25 µl Cook blastocystmedium till dag 5 efter befruktning
|
standard IVF-protokoll
|
|
EXPERIMENTELL: WOW
Hälften av de befruktade oocyterna hos patienten kommer att odlas i grupp i en WOW-skål, var och en i en separat mikrobrunn men täckt med en droppe 30 µl Cook-klyvningsmedium till dag 3 efter befruktningen och därefter kommer alla embryon att överföras till en ny WOW-skål (i exakt samma position) täckt med 30 µl Cook-blastocystmedium till dag 5 efter befruktning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blastocystutnyttjandegrad
Tidsram: 5 dagar efter befruktningen
|
antal blastocyster av befruktade oocyter observerade 5 dagar efter befruktning som kan användas för patienten (nyöverföring eller kryokonservering)
|
5 dagar efter befruktningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologisk utvärdering
Tidsram: 5 dagar efter befruktningen
|
Morfologisk utvärdering enligt Gardner-poängen (Gardner and Schoolcraft, 1999)
|
5 dagar efter befruktningen
|
|
förändring i embryonutveckling
Tidsram: på dag 2, 3 och 4 efter befruktning
|
morfologisk utvärdering på dag 2, 3 och 4 efter befruktning
|
på dag 2, 3 och 4 efter befruktning
|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: dag 15 och vecka 5 efter embryoöverföring
|
endokrin graviditet genom att mäta hCG i blodprov på dag 15 efter embryoöverföring och klinisk graviditet bekräftad med ultraljud, 5 veckor efter embryoöverföring.
|
dag 15 och vecka 5 efter embryoöverföring
|
|
födelsetal i livet
Tidsram: 9 månader efter embryoöverföring
|
födelse av ett barn nio månader efter embryoöverföring
|
9 månader efter embryoöverföring
|
|
förändring i sekretom
Tidsram: dag 3 och dag 5 efter befruktningen
|
embryokonditionerat medium kommer vi att samla in på dag 3 och dag 5 efter befruktning i eppendorf-rör och förvaras i -80°C tills alla prover har samlats in och de kommer att analyseras med masspektrometri för att jämföra sekretomet (utsöndrade proteiner av preimplantationsembryot).
|
dag 3 och dag 5 efter befruktningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013/819
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .