- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02010424
Оценка групповой культуры в блюдах WOW с человеческими эмбрионами для оптимизации стратегии переноса одного эмбриона (SET). (WOW)
Многоцентровое клиническое исследование по улучшению коэффициента использования бластоцист (по отношению к 2 эмбрионам PN) путем группового культивирования эмбрионов человека в чашках WOW.
У крупного рогатого скота менее 10% эмбрионов развиваются до стадии бластоцисты при индивидуальном культивировании эмбрионов, однако при групповом культивировании бычьих эмбрионов можно наблюдать типичные 25-35% бластоцист. Эта тенденция, то есть улучшение развития эмбрионов в групповой культуре, также была продемонстрирована у других видов млекопитающих, таких как мыши, кошки и люди. Основная причина такого благоприятного исхода групповой культуры приписывается наличию аутокринных факторов, то есть факторов, секретируемых преимплантационными эмбрионами, которые действуют на сам эмбрион или на соседние эмбрионы.
Хотя системы группового культивирования распространены в системах производства эмбрионов животных in vitro, они редко используются в условиях человека, где крайне важно индивидуальное наблюдение за эмбрионом в течение всего периода культивирования. Недавно для человеческих эмбрионов было разработано устройство для культивирования с маркировкой CE, которое позволяет сочетать преимущества как подходов группового культивирования, так и индивидуального культивирования. Чашка WOW коммерчески доступна от Primo Vision и состоит из 9 небольших микролунок на дне чашки, так что эмбрионы можно культивировать по отдельности в микролунке, но с одной и той же каплей культуральной среды.
В это клиническое рандомизированное исследование будут включены 158 пациенток, из которых половина оплодотворенных ооцитов будет культивироваться индивидуально (стандартная система культивирования), а половина оплодотворенных ооцитов будет культивироваться в группе в чашке WOW в течение пяти дней культивирования. Целью данного исследования является увеличение количества бластоцист, пригодных для переноса или криоконсервации, путем культивирования эмбрионов в чашках WOW.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сперма, полученная путем эякуляции
- Обычное ЭКО/ИКСИ
- Не менее 10 оплодотворенных ооцитов (2 PN)
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная культура
стандартный протокол ЭКО: половина оплодотворенных ооцитов пациентки будет культивироваться индивидуально в каплях по 25 мкл среды для расщепления Кука до 3-го дня после оплодотворения, а затем в каплях по 25 мкл среды для бластоцист Кука до 5-го дня после оплодотворения
|
стандартный протокол ЭКО
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УХ ТЫ
Половина оплодотворенных ооцитов пациентки будет культивироваться группами в чашке WOW, каждая в отдельной микролунке, но покрытая одной каплей 30 мкл среды для расщепления Кука до 3-го дня после оплодотворения, а затем все эмбрионы будут перенесены в новая чашка WOW (в том же положении), покрытая 30 мкл среды Кука для бластоцист до 5-го дня после оплодотворения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент использования бластоцисты
Временное ограничение: 5 дней после оплодотворения
|
количество бластоцист из оплодотворенных ооцитов, наблюдаемое через 5 дней после оплодотворения, которые можно использовать для пациента (свежий перенос или криоконсервация)
|
5 дней после оплодотворения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Морфологическая оценка
Временное ограничение: 5 дней после оплодотворения
|
Морфологическая оценка по шкале Гарднера (Gardner and Schoolcraft, 1999)
|
5 дней после оплодотворения
|
изменение в развитии эмбриона
Временное ограничение: на 2, 3 и 4 день после оплодотворения
|
морфологическая оценка на 2, 3 и 4 день после оплодотворения
|
на 2, 3 и 4 день после оплодотворения
|
уровень беременности
Временное ограничение: 15-й день и 5-я неделя после переноса эмбрионов
|
эндокринная беременность путем измерения ХГЧ в образце крови на 15-й день после переноса эмбрионов и клиническая беременность, подтвержденная ультразвуковым исследованием, через 5 недель после переноса эмбрионов.
|
15-й день и 5-я неделя после переноса эмбрионов
|
рождаемость
Временное ограничение: 9 месяцев после переноса эмбрионов
|
рождение ребенка через девять месяцев после переноса эмбриона
|
9 месяцев после переноса эмбрионов
|
изменение секретома
Временное ограничение: 3-й и 5-й день после оплодотворения
|
Среду, кондиционированную эмбрионами, собирали на 3-й и 5-й день после оплодотворения в пробирках Эппендорфа и хранили при -80°C до тех пор, пока не будут собраны все образцы, и они будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии для сравнения секретома (белков, секретируемых преимплантационным эмбрионом).
|
3-й и 5-й день после оплодотворения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты