- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02010424
Evaluering av gruppekultur i WOW-retter av menneskelige embryoer for å optimalisere Single Embryo Transfer (SET)-strategien. (WOW)
Multisentrisk klinisk forsøk for å forbedre Blastocyst-utnyttelsesgraden (i forhold til 2 PN-embryoer) etter gruppekultur av menneskelige embryoer i WOW-retter.
Hos storfe utvikler mindre enn 10 % av embryoene til blastocyststadiet når embryoene dyrkes individuelt, men når bovine embryoer dyrkes i grupper kan typiske 25-35 % av blastocystene observeres. Denne tendensen, dvs. forbedret embryoutvikling i gruppekultur, har også blitt påvist i andre pattedyrarter, som mus, katt og mennesker. Hovedårsaken til dette fordelaktige resultatet av gruppekultur har blitt tilskrevet tilstedeværelsen av autokrine faktorer, som er faktorer som skilles ut av preimplantasjonsembryoer som virker på selve embryoet eller naboembryoene.
Selv om gruppekultursystemer er vanlige i in vitro produksjonssystemer for dyreembryoer, gjøres det sjelden i menneskelige omgivelser, hvor individuell oppfølging av embryoet gjennom hele dyrkingsperioden er av største betydning. Nylig har en CE-merket kulturenhet blitt designet for menneskelige embryoer, som gjør det mulig å kombinere fordelene med både gruppekulturtilnærminger og individuell kultur. WOW-retten er kommersielt tilgjengelig av Primo Vision og består av 9 små mikrobrønner på bunnen av platen, slik at embryoene kan dyrkes individuelt i en mikrobrønn, men dekkes av samme dråpe kulturmedium.
I denne kliniske randomiserte studien vil 158 pasienter inkluderes hvorav halvparten av de befruktede oocyttene skal dyrkes individuelt (standard kultursystem) og halvparten av de befruktede oocyttene vil bli dyrket i gruppe i en WOW-skål, begge i løpet av fem dagers dyrking. Målet med denne studien er å øke antallet blastocyster som er egnet for overføring eller kryokonservering ved å dyrke embryoene i WOW-retter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sperm oppnådd ved ejakulasjon
- Konvensjonell IVF/ICSI
- Minst 10 befruktede oocytter (2 PN)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Individuell kultur
standard IVF-protokoll: halvparten av de befruktede oocyttene til pasienten vil bli dyrket individuelt i dråper på 25 µl Cook-spaltningsmedium til dag 3 etter befruktning og deretter i dråper på 25 µl Cook blastocystmedium til dag 5 etter befruktning
|
standard IVF-protokoll
|
|
EKSPERIMENTELL: WOW
Halvparten av de befruktede oocyttene til pasienten vil bli dyrket i gruppe i en WOW-skål, hver i en separat mikrobrønn, men dekket med en dråpe 30 µl Cook-spaltningsmedium til dag 3 etter befruktning, og deretter vil alle embryoene bli overført til en ny WOW-skål (i nøyaktig samme posisjon) dekket med 30 µl Cook-blastocystmedium til dag 5 etter befruktning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocystutnyttelsesgrad
Tidsramme: 5 dager etter befruktning
|
antall blastocyster av befruktede oocytter observert 5 dager etter befruktning som kan brukes til pasienten (fersk overføring eller kryokonservering)
|
5 dager etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk evaluering
Tidsramme: 5 dager etter befruktning
|
Morfologisk evaluering i henhold til Gardner-skåren (Gardner and Schoolcraft, 1999)
|
5 dager etter befruktning
|
|
endring i embryoutvikling
Tidsramme: på dag 2, 3 og 4 etter befruktning
|
morfologisk evaluering på dag 2, 3 og 4 etter befruktning
|
på dag 2, 3 og 4 etter befruktning
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: dag 15 og uke 5 etter embryooverføring
|
endokrin graviditet ved å måle hCG i blodprøve på dag 15 etter embryooverføring og klinisk graviditet bekreftet med ultralyd, 5 uker etter embryooverføring.
|
dag 15 og uke 5 etter embryooverføring
|
|
fødselsrate i livet
Tidsramme: 9 måneder etter embryooverføring
|
fødsel av en baby ni måneder etter embryooverføring
|
9 måneder etter embryooverføring
|
|
endring i sekretom
Tidsramme: dag 3 og dag 5 etter befruktning
|
embryokondisjonert medium vil vi samle på dag 3 og dag 5 etter befruktning i eppendorf-rør og oppbevares i -80°C til alle prøver er samlet og de vil bli analysert med massespektrometri for å sammenligne sekretomet (utskilte proteiner av preimplantasjonsembryoet).
|
dag 3 og dag 5 etter befruktning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013/819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .