Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gruppekultur i WOW-retter av menneskelige embryoer for å optimalisere Single Embryo Transfer (SET)-strategien. (WOW)

29. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Multisentrisk klinisk forsøk for å forbedre Blastocyst-utnyttelsesgraden (i forhold til 2 PN-embryoer) etter gruppekultur av menneskelige embryoer i WOW-retter.

Hos storfe utvikler mindre enn 10 % av embryoene til blastocyststadiet når embryoene dyrkes individuelt, men når bovine embryoer dyrkes i grupper kan typiske 25-35 % av blastocystene observeres. Denne tendensen, dvs. forbedret embryoutvikling i gruppekultur, har også blitt påvist i andre pattedyrarter, som mus, katt og mennesker. Hovedårsaken til dette fordelaktige resultatet av gruppekultur har blitt tilskrevet tilstedeværelsen av autokrine faktorer, som er faktorer som skilles ut av preimplantasjonsembryoer som virker på selve embryoet eller naboembryoene.

Selv om gruppekultursystemer er vanlige i in vitro produksjonssystemer for dyreembryoer, gjøres det sjelden i menneskelige omgivelser, hvor individuell oppfølging av embryoet gjennom hele dyrkingsperioden er av største betydning. Nylig har en CE-merket kulturenhet blitt designet for menneskelige embryoer, som gjør det mulig å kombinere fordelene med både gruppekulturtilnærminger og individuell kultur. WOW-retten er kommersielt tilgjengelig av Primo Vision og består av 9 små mikrobrønner på bunnen av platen, slik at embryoene kan dyrkes individuelt i en mikrobrønn, men dekkes av samme dråpe kulturmedium.

I denne kliniske randomiserte studien vil 158 pasienter inkluderes hvorav halvparten av de befruktede oocyttene skal dyrkes individuelt (standard kultursystem) og halvparten av de befruktede oocyttene vil bli dyrket i gruppe i en WOW-skål, begge i løpet av fem dagers dyrking. Målet med denne studien er å øke antallet blastocyster som er egnet for overføring eller kryokonservering ved å dyrke embryoene i WOW-retter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sperm oppnådd ved ejakulasjon
  • Konvensjonell IVF/ICSI
  • Minst 10 befruktede oocytter (2 PN)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individuell kultur
standard IVF-protokoll: halvparten av de befruktede oocyttene til pasienten vil bli dyrket individuelt i dråper på 25 µl Cook-spaltningsmedium til dag 3 etter befruktning og deretter i dråper på 25 µl Cook blastocystmedium til dag 5 etter befruktning
standard IVF-protokoll
EKSPERIMENTELL: WOW
Halvparten av de befruktede oocyttene til pasienten vil bli dyrket i gruppe i en WOW-skål, hver i en separat mikrobrønn, men dekket med en dråpe 30 µl Cook-spaltningsmedium til dag 3 etter befruktning, og deretter vil alle embryoene bli overført til en ny WOW-skål (i nøyaktig samme posisjon) dekket med 30 µl Cook-blastocystmedium til dag 5 etter befruktning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocystutnyttelsesgrad
Tidsramme: 5 dager etter befruktning
antall blastocyster av befruktede oocytter observert 5 dager etter befruktning som kan brukes til pasienten (fersk overføring eller kryokonservering)
5 dager etter befruktning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk evaluering
Tidsramme: 5 dager etter befruktning
Morfologisk evaluering i henhold til Gardner-skåren (Gardner and Schoolcraft, 1999)
5 dager etter befruktning
endring i embryoutvikling
Tidsramme: på dag 2, 3 og 4 etter befruktning
morfologisk evaluering på dag 2, 3 og 4 etter befruktning
på dag 2, 3 og 4 etter befruktning
graviditetsrate
Tidsramme: dag 15 og uke 5 etter embryooverføring
endokrin graviditet ved å måle hCG i blodprøve på dag 15 etter embryooverføring og klinisk graviditet bekreftet med ultralyd, 5 uker etter embryooverføring.
dag 15 og uke 5 etter embryooverføring
fødselsrate i livet
Tidsramme: 9 måneder etter embryooverføring
fødsel av en baby ni måneder etter embryooverføring
9 måneder etter embryooverføring
endring i sekretom
Tidsramme: dag 3 og dag 5 etter befruktning
embryokondisjonert medium vil vi samle på dag 3 og dag 5 etter befruktning i eppendorf-rør og oppbevares i -80°C til alle prøver er samlet og de vil bli analysert med massespektrometri for å sammenligne sekretomet (utskilte proteiner av preimplantasjonsembryoet).
dag 3 og dag 5 etter befruktning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013/819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere