- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02010424
Ocena kultury grupowej w naczyniach WOW z zarodkami ludzkimi w celu optymalizacji strategii transferu pojedynczego zarodka (SET). (WOW)
Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu poprawę wskaźnika wykorzystania blastocyst (w odniesieniu do 2 zarodków PN) przez grupową hodowlę ludzkich zarodków w naczyniach WOW.
U bydła mniej niż 10% zarodków rozwija się do stadium blastocysty, gdy zarodki są hodowane pojedynczo, jednak gdy zarodki bydlęce są hodowane w grupach, można zaobserwować typowe 25-35% blastocyst. Tę tendencję, tj. lepszy rozwój zarodka w hodowli grupowej, wykazano również u innych gatunków ssaków, takich jak mysz, kot i człowiek. Główną przyczyną tego korzystnego wyniku hodowli grupowej jest obecność czynników autokrynnych, czyli czynników wydzielanych przez zarodki przedimplantacyjne, które działają na sam zarodek lub zarodki sąsiednie.
Chociaż systemy kultur grupowych są powszechne w systemach produkcji in vitro embrionów zwierzęcych, rzadko stosuje się je w warunkach ludzkich, gdzie indywidualna obserwacja zarodka podczas całego okresu hodowli ma ogromne znaczenie. Niedawno zaprojektowano urządzenie do hodowli embrionów ludzkich ze znakiem CE, które pozwala łączyć korzyści płynące z podejścia do hodowli grupowej i hodowli indywidualnej. Szalka WOW jest dostępna w handlu przez Primo Vision i składa się z 9 małych mikrostudzienek na dnie płytki, dzięki czemu zarodki mogą być hodowane pojedynczo w mikrostudzience, ale pokryte tą samą kroplą pożywki hodowlanej.
Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 158 pacjentek, z których połowa zapłodnionych oocytów będzie hodowana indywidualnie (standardowy system hodowli), a połowa zapłodnionych oocytów będzie hodowana w grupie na szalce WOW, obie podczas pięciu dni hodowli. Celem tego badania jest zwiększenie liczby blastocyst nadających się do transferu lub kriokonserwacji poprzez hodowlę zarodków w szalkach WOW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sperma uzyskana przez wytrysk
- Konwencjonalne IVF/ICSI
- Co najmniej 10 zapłodnionych komórek jajowych (2 PN)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kultura indywidualna
standardowy protokół IVF: połowa zapłodnionych oocytów pacjentki będzie hodowana pojedynczo w kroplach po 25 µl Cook cleavage medium do 3 dnia po zapłodnieniu, a następnie w kroplach 25 µl Cook blastocyst medium do 5 dnia po zapłodnieniu
|
standardowy protokół IVF
|
EKSPERYMENTALNY: WOW
Połowa zapłodnionych oocytów pacjentki będzie hodowana grupowo na szalce WOW, każdy w oddzielnej mikrostudzience, ale przykrytej jedną kroplą 30 µl pożywki do cięcia Cooka do 3 dnia po zapłodnieniu, a następnie wszystkie zarodki zostaną przeniesione do nowa szalka WOW (dokładnie w tej samej pozycji) pokryta 30 µl pożywki Cook blastocyst do 5 dnia po zapłodnieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykorzystania blastocysty
Ramy czasowe: 5 dni po zapłodnieniu
|
liczba blastocyst z zapłodnionych oocytów obserwowana 5 dni po zapłodnieniu, które można wykorzystać u pacjentki (świeży transfer lub kriokonserwacja)
|
5 dni po zapłodnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena morfologiczna
Ramy czasowe: 5 dni po zapłodnieniu
|
Ocena morfologiczna według skali Gardnera (Gardner i Schoolcraft, 1999)
|
5 dni po zapłodnieniu
|
zmiana w rozwoju zarodka
Ramy czasowe: w 2, 3 i 4 dniu po zapłodnieniu
|
ocena morfologiczna w 2, 3 i 4 dniu po zapłodnieniu
|
w 2, 3 i 4 dniu po zapłodnieniu
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: dzień 15 i tydzień 5 po transferze zarodków
|
ciążę wewnątrzwydzielniczą poprzez oznaczenie hCG we krwi w 15 dniu po transferze zarodka oraz ciążę kliniczną potwierdzoną ultrasonograficznie 5 tygodni po transferze zarodka.
|
dzień 15 i tydzień 5 po transferze zarodków
|
współczynnik urodzeń w życiu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po transferze zarodków
|
narodziny dziecka dziewięć miesięcy po transferze zarodka
|
9 miesięcy po transferze zarodków
|
zmiana w sekrecie
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 5 po zapłodnieniu
|
pożywkę kondycjonowaną zarodek będziemy pobierać w dniu 3 i 5 po zapłodnieniu w probówkach Eppendorfa i przechowywać w temperaturze -80°C do czasu zebrania wszystkich próbek i analizy spektrometrii mas w celu porównania sekretomu (białka wydzielane przez zarodek przedimplantacyjny).
|
dzień 3 i dzień 5 po zapłodnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania