Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kultury grupowej w naczyniach WOW z zarodkami ludzkimi w celu optymalizacji strategii transferu pojedynczego zarodka (SET). (WOW)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu poprawę wskaźnika wykorzystania blastocyst (w odniesieniu do 2 zarodków PN) przez grupową hodowlę ludzkich zarodków w naczyniach WOW.

U bydła mniej niż 10% zarodków rozwija się do stadium blastocysty, gdy zarodki są hodowane pojedynczo, jednak gdy zarodki bydlęce są hodowane w grupach, można zaobserwować typowe 25-35% blastocyst. Tę tendencję, tj. lepszy rozwój zarodka w hodowli grupowej, wykazano również u innych gatunków ssaków, takich jak mysz, kot i człowiek. Główną przyczyną tego korzystnego wyniku hodowli grupowej jest obecność czynników autokrynnych, czyli czynników wydzielanych przez zarodki przedimplantacyjne, które działają na sam zarodek lub zarodki sąsiednie.

Chociaż systemy kultur grupowych są powszechne w systemach produkcji in vitro embrionów zwierzęcych, rzadko stosuje się je w warunkach ludzkich, gdzie indywidualna obserwacja zarodka podczas całego okresu hodowli ma ogromne znaczenie. Niedawno zaprojektowano urządzenie do hodowli embrionów ludzkich ze znakiem CE, które pozwala łączyć korzyści płynące z podejścia do hodowli grupowej i hodowli indywidualnej. Szalka WOW jest dostępna w handlu przez Primo Vision i składa się z 9 małych mikrostudzienek na dnie płytki, dzięki czemu zarodki mogą być hodowane pojedynczo w mikrostudzience, ale pokryte tą samą kroplą pożywki hodowlanej.

Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 158 pacjentek, z których połowa zapłodnionych oocytów będzie hodowana indywidualnie (standardowy system hodowli), a połowa zapłodnionych oocytów będzie hodowana w grupie na szalce WOW, obie podczas pięciu dni hodowli. Celem tego badania jest zwiększenie liczby blastocyst nadających się do transferu lub kriokonserwacji poprzez hodowlę zarodków w szalkach WOW.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sperma uzyskana przez wytrysk
  • Konwencjonalne IVF/ICSI
  • Co najmniej 10 zapłodnionych komórek jajowych (2 PN)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kultura indywidualna
standardowy protokół IVF: połowa zapłodnionych oocytów pacjentki będzie hodowana pojedynczo w kroplach po 25 µl Cook cleavage medium do 3 dnia po zapłodnieniu, a następnie w kroplach 25 µl Cook blastocyst medium do 5 dnia po zapłodnieniu
standardowy protokół IVF
EKSPERYMENTALNY: WOW
Połowa zapłodnionych oocytów pacjentki będzie hodowana grupowo na szalce WOW, każdy w oddzielnej mikrostudzience, ale przykrytej jedną kroplą 30 µl pożywki do cięcia Cooka do 3 dnia po zapłodnieniu, a następnie wszystkie zarodki zostaną przeniesione do nowa szalka WOW (dokładnie w tej samej pozycji) pokryta 30 µl pożywki Cook blastocyst do 5 dnia po zapłodnieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania blastocysty
Ramy czasowe: 5 dni po zapłodnieniu
liczba blastocyst z zapłodnionych oocytów obserwowana 5 dni po zapłodnieniu, które można wykorzystać u pacjentki (świeży transfer lub kriokonserwacja)
5 dni po zapłodnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena morfologiczna
Ramy czasowe: 5 dni po zapłodnieniu
Ocena morfologiczna według skali Gardnera (Gardner i Schoolcraft, 1999)
5 dni po zapłodnieniu
zmiana w rozwoju zarodka
Ramy czasowe: w 2, 3 i 4 dniu po zapłodnieniu
ocena morfologiczna w 2, 3 i 4 dniu po zapłodnieniu
w 2, 3 i 4 dniu po zapłodnieniu
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: dzień 15 i tydzień 5 po transferze zarodków
ciążę wewnątrzwydzielniczą poprzez oznaczenie hCG we krwi w 15 dniu po transferze zarodka oraz ciążę kliniczną potwierdzoną ultrasonograficznie 5 tygodni po transferze zarodka.
dzień 15 i tydzień 5 po transferze zarodków
współczynnik urodzeń w życiu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po transferze zarodków
narodziny dziecka dziewięć miesięcy po transferze zarodka
9 miesięcy po transferze zarodków
zmiana w sekrecie
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 5 po zapłodnieniu
pożywkę kondycjonowaną zarodek będziemy pobierać w dniu 3 i 5 po zapłodnieniu w probówkach Eppendorfa i przechowywać w temperaturze -80°C do czasu zebrania wszystkich próbek i analizy spektrometrii mas w celu porównania sekretomu (białka wydzielane przez zarodek przedimplantacyjny).
dzień 3 i dzień 5 po zapłodnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

3
Subskrybuj