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Valutazione della cultura di gruppo nei piatti WOW di embrioni umani al fine di ottimizzare la strategia di trasferimento di un singolo embrione (SET). (WOW)

29 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Sperimentazione clinica multicentrica per migliorare il tasso di utilizzo della blastocisti (in relazione a 2 embrioni PN) mediante coltura di gruppo di embrioni umani in piatti WOW.

Nei bovini meno del 10% degli embrioni si sviluppa allo stadio di blastocisti quando gli embrioni vengono coltivati ​​individualmente, tuttavia quando gli embrioni bovini vengono coltivati ​​in gruppi si può osservare un tipico 25-35% di blastocisti. Questa tendenza, cioè il miglioramento dello sviluppo dell'embrione nella cultura di gruppo, è stata dimostrata anche in altre specie di mammiferi, come il topo, il gatto e l'uomo. La ragione principale di questo esito benefico della cultura di gruppo è stata attribuita alla presenza di fattori autocrini, che sono fattori secreti dagli embrioni preimpianto che agiscono sull'embrione stesso o sugli embrioni vicini.

Sebbene i sistemi di coltura di gruppo siano comuni nei sistemi di produzione in vitro per gli embrioni animali, raramente vengono eseguiti in ambienti umani, dove il follow-up individuale dell'embrione durante l'intero periodo di coltura è della massima importanza. Recentemente è stato progettato un dispositivo di coltura marcato CE per embrioni umani, che consente di combinare i vantaggi di entrambi gli approcci della cultura di gruppo e della cultura individuale. La piastra WOW è disponibile in commercio da Primo Vision ed è composta da 9 piccoli micropozzetti sul fondo della piastra, in modo che gli embrioni possano essere coltivati ​​individualmente in un micropozzetto, ma coperti dalla stessa goccia di terreno di coltura.

In questo studio clinico randomizzato, saranno inclusi 158 pazienti di cui metà degli ovociti fecondati saranno coltivati ​​individualmente (sistema di coltura standard) e metà degli ovociti fecondati saranno coltivati ​​in gruppo in un piatto WOW, entrambi durante cinque giorni di coltura. Lo scopo di questo studio è aumentare il numero di blastocisti adatti al trasferimento o alla crioconservazione coltivando gli embrioni in piatti WOW.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperma ottenuto dall'eiaculazione
  • FIVET convenzionale/ICSI
  • Almeno 10 ovociti fecondati (2 PN)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cultura individuale
protocollo standard di fecondazione in vitro: metà degli ovociti fecondati della paziente saranno coltivati ​​individualmente in gocce da 25 µl Cook cliavage medium fino al giorno 3 dopo la fecondazione e successivamente in gocce da 25 µl Cook blastocist medium fino al giorno 5 dopo la fecondazione
protocollo standard di fecondazione in vitro
SPERIMENTALE: OH
La metà degli ovociti fecondati della paziente sarà coltivata in gruppo in una piastra WOW, ciascuno in un micropozzetto separato ma coperto con una goccia di 30 µl di terreno di clivaggio Cook fino al giorno 3 dopo la fecondazione e successivamente tutti gli embrioni saranno trasferiti in un nuovo piatto WOW (esattamente nella stessa posizione) coperto con 30 µl di terreno di blastocisti Cook fino al giorno 5 dopo la fecondazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo della blastocisti
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fecondazione
numero di blastocisti su ovociti fecondati osservati 5 giorni dopo la fecondazione che possono essere utilizzati per il paziente (trasferimento fresco o crioconservazione)
5 giorni dopo la fecondazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione morfologica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fecondazione
Valutazione morfologica secondo il punteggio di Gardner (Gardner e Schoolcraft, 1999)
5 giorni dopo la fecondazione
cambiamento nello sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: al giorno 2, 3 e 4 dopo la fecondazione
valutazione morfologica al giorno 2, 3 e 4 dopo la fecondazione
al giorno 2, 3 e 4 dopo la fecondazione
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: giorno 15 e settimana 5 dopo il trasferimento dell'embrione
gravidanza endocrina misurando l'hCG nel campione di sangue il giorno 15 dopo il trasferimento dell'embrione e gravidanza clinica confermata dall'ecografia, 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
giorno 15 e settimana 5 dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di natalità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
nascita di un bambino nove mesi dopo il trasferimento dell'embrione
9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
cambiamento nel secretoma
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 5 dopo la fecondazione
terreno embrionale condizionato verrà raccolto il giorno 3 e il giorno 5 dopo la fecondazione in provette eppendorf e conservato a -80°C fino a quando tutti i campioni saranno raccolti e saranno analizzati con spettrometria di massa per confrontare il secretoma (proteine ​​secrete dall'embrione preimpianto).
giorno 3 e giorno 5 dopo la fecondazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di controllo

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