- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02010424
Valutazione della cultura di gruppo nei piatti WOW di embrioni umani al fine di ottimizzare la strategia di trasferimento di un singolo embrione (SET). (WOW)
Sperimentazione clinica multicentrica per migliorare il tasso di utilizzo della blastocisti (in relazione a 2 embrioni PN) mediante coltura di gruppo di embrioni umani in piatti WOW.
Nei bovini meno del 10% degli embrioni si sviluppa allo stadio di blastocisti quando gli embrioni vengono coltivati individualmente, tuttavia quando gli embrioni bovini vengono coltivati in gruppi si può osservare un tipico 25-35% di blastocisti. Questa tendenza, cioè il miglioramento dello sviluppo dell'embrione nella cultura di gruppo, è stata dimostrata anche in altre specie di mammiferi, come il topo, il gatto e l'uomo. La ragione principale di questo esito benefico della cultura di gruppo è stata attribuita alla presenza di fattori autocrini, che sono fattori secreti dagli embrioni preimpianto che agiscono sull'embrione stesso o sugli embrioni vicini.
Sebbene i sistemi di coltura di gruppo siano comuni nei sistemi di produzione in vitro per gli embrioni animali, raramente vengono eseguiti in ambienti umani, dove il follow-up individuale dell'embrione durante l'intero periodo di coltura è della massima importanza. Recentemente è stato progettato un dispositivo di coltura marcato CE per embrioni umani, che consente di combinare i vantaggi di entrambi gli approcci della cultura di gruppo e della cultura individuale. La piastra WOW è disponibile in commercio da Primo Vision ed è composta da 9 piccoli micropozzetti sul fondo della piastra, in modo che gli embrioni possano essere coltivati individualmente in un micropozzetto, ma coperti dalla stessa goccia di terreno di coltura.
In questo studio clinico randomizzato, saranno inclusi 158 pazienti di cui metà degli ovociti fecondati saranno coltivati individualmente (sistema di coltura standard) e metà degli ovociti fecondati saranno coltivati in gruppo in un piatto WOW, entrambi durante cinque giorni di coltura. Lo scopo di questo studio è aumentare il numero di blastocisti adatti al trasferimento o alla crioconservazione coltivando gli embrioni in piatti WOW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperma ottenuto dall'eiaculazione
- FIVET convenzionale/ICSI
- Almeno 10 ovociti fecondati (2 PN)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cultura individuale
protocollo standard di fecondazione in vitro: metà degli ovociti fecondati della paziente saranno coltivati individualmente in gocce da 25 µl Cook cliavage medium fino al giorno 3 dopo la fecondazione e successivamente in gocce da 25 µl Cook blastocist medium fino al giorno 5 dopo la fecondazione
|
protocollo standard di fecondazione in vitro
|
SPERIMENTALE: OH
La metà degli ovociti fecondati della paziente sarà coltivata in gruppo in una piastra WOW, ciascuno in un micropozzetto separato ma coperto con una goccia di 30 µl di terreno di clivaggio Cook fino al giorno 3 dopo la fecondazione e successivamente tutti gli embrioni saranno trasferiti in un nuovo piatto WOW (esattamente nella stessa posizione) coperto con 30 µl di terreno di blastocisti Cook fino al giorno 5 dopo la fecondazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di utilizzo della blastocisti
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fecondazione
|
numero di blastocisti su ovociti fecondati osservati 5 giorni dopo la fecondazione che possono essere utilizzati per il paziente (trasferimento fresco o crioconservazione)
|
5 giorni dopo la fecondazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione morfologica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fecondazione
|
Valutazione morfologica secondo il punteggio di Gardner (Gardner e Schoolcraft, 1999)
|
5 giorni dopo la fecondazione
|
cambiamento nello sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: al giorno 2, 3 e 4 dopo la fecondazione
|
valutazione morfologica al giorno 2, 3 e 4 dopo la fecondazione
|
al giorno 2, 3 e 4 dopo la fecondazione
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: giorno 15 e settimana 5 dopo il trasferimento dell'embrione
|
gravidanza endocrina misurando l'hCG nel campione di sangue il giorno 15 dopo il trasferimento dell'embrione e gravidanza clinica confermata dall'ecografia, 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
|
giorno 15 e settimana 5 dopo il trasferimento dell'embrione
|
tasso di natalità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
|
nascita di un bambino nove mesi dopo il trasferimento dell'embrione
|
9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
|
cambiamento nel secretoma
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 5 dopo la fecondazione
|
terreno embrionale condizionato verrà raccolto il giorno 3 e il giorno 5 dopo la fecondazione in provette eppendorf e conservato a -80°C fino a quando tutti i campioni saranno raccolti e saranno analizzati con spettrometria di massa per confrontare il secretoma (proteine secrete dall'embrione preimpianto).
|
giorno 3 e giorno 5 dopo la fecondazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/819
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