Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csoportkultúra értékelése emberi embriók WOW-edényeiben az egyembriótranszfer (SET) stratégia optimalizálása érdekében. (WOW)

2022. november 29. frissítette: University Hospital, Ghent

Multicentrikus klinikai vizsgálat a blasztociszták felhasználási arányának javítására (2 PN embrióhoz viszonyítva) emberi embriók csoportos tenyésztésével WOW edényekben.

Szarvasmarhákban az embriók kevesebb, mint 10%-a fejlődik blasztocisztás stádiumba az embriók egyenkénti tenyésztésével, de a szarvasmarha embriók csoportos tenyésztése esetén a blasztociszták jellemzően 25-35%-a figyelhető meg. Ezt a tendenciát, vagyis az embriófejlődés javulását csoportos tenyészetben, más emlősfajoknál is kimutatták, mint például egér, macska és ember. A csoporttenyésztés ezen előnyös kimenetelének fő oka az autokrin faktorok jelenlétének tulajdonítható, amelyek olyan tényezők, amelyeket a beültetés előtti embriók választanak ki, és amelyek magára az embrióra vagy a szomszédos embriókra hatnak.

Bár a csoportos tenyésztési rendszerek gyakoriak az állati embriók in vitro termelési rendszereiben, ezt ritkán végzik humán környezetben, ahol rendkívül fontos az embrió egyéni követése a teljes tenyésztési időszak alatt. A közelmúltban egy CE-jelölésű tenyésztőeszközt fejlesztettek ki emberi embriók számára, amely lehetővé teszi a csoportos kultúra és az egyéni kultúra előnyeinek kombinálását. A WOW edényt a Primo Vision kereskedelmi forgalomba hozza, és 9 kis mikrolyukból áll a tányér alján, így az embriókat külön-külön lehet tenyészteni egy mikroüregben, de ugyanazzal a csepp táptalajjal lefedve.

Ebben a klinikai randomizált vizsgálatban 158 beteget vonnak be, akik közül a megtermékenyített petesejtek felét egyenként tenyésztik (standard tenyésztési rendszer), a megtermékenyített petesejtek felét pedig csoportosan WOW edényben tenyésztik, mindkettőt ötnapos tenyésztés során. A tanulmány célja az embriók WOW edényekben történő tenyésztésével növelni a transzferre vagy mélyhűtésre alkalmas blasztociszták számát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent university Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magömlés útján nyert spermium
  • Hagyományos IVF/ICSI
  • Legalább 10 megtermékenyített petesejtek (2 PN)

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyéni kultúra
standard IVF protokoll: a páciens megtermékenyített petesejtek felét egyenként tenyésztjük 25 µl Cook hasítási tápközeg cseppekben a megtermékenyítés utáni 3. napig, majd 25 µl Cook blastocysta táptalaj cseppekben a megtermékenyítés utáni 5. napig
szabványos IVF protokoll
KÍSÉRLETI: AZTA
A páciens megtermékenyített petesejtek felét csoportosan tenyésztik egy WOW edényben, mindegyiket külön mikroüregben, de egy csepp 30 µl Cook hasítási táptalajjal lefedve a megtermékenyítést követő 3. napig, majd az összes embriót áthelyezik egy új WOW edény (pontosan ugyanabban a helyzetben) 30 µl Cook blastocysta táptalajjal lefedve a megtermékenyítés utáni 5. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blastociszták kihasználtsága
Időkeret: 5 nappal a megtermékenyítés után
a megtermékenyített petesejtekből 5 nappal a megtermékenyítés után megfigyelt blasztociszták száma, amely felhasználható a beteg számára (friss transzfer vagy mélyhűtés)
5 nappal a megtermékenyítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfológiai értékelés
Időkeret: 5 nappal a megtermékenyítés után
Morfológiai értékelés a Gardner-pontszám szerint (Gardner és Schoolcraft, 1999)
5 nappal a megtermékenyítés után
változás az embrió fejlődésében
Időkeret: a megtermékenyítés utáni 2., 3. és 4. napon
morfológiai értékelés a megtermékenyítés utáni 2., 3. és 4. napon
a megtermékenyítés utáni 2., 3. és 4. napon
terhességi arány
Időkeret: 15. napon és 5. héten az embrióátültetés után
endokrin terhesség az embriótranszfert követő 15. napon vérmintában mért hCG és ultrahanggal igazolt klinikai terhesség, 5 héttel az embriótranszfer után.
15. napon és 5. héten az embrióátültetés után
élet születési arány
Időkeret: 9 hónappal az embrióátültetés után
csecsemő születése kilenc hónappal az embrióátültetés után
9 hónappal az embrióátültetés után
a secretome változása
Időkeret: a megtermékenyítés utáni 3. és 5. napon
Az embrióval kondicionált tápközeget a megtermékenyítés utáni 3. és 5. napon eppendorf-csövekbe gyűjtjük, és -80 °C-on tartjuk, amíg az összes mintát össze nem gyűjtjük, és tömegspektrometriával elemezzük a szekréciót (a preimplantációs embrió által kiválasztott fehérjéket).
a megtermékenyítés utáni 3. és 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/819

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ellenőrző csoport

3
Iratkozz fel