- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02010424
A csoportkultúra értékelése emberi embriók WOW-edényeiben az egyembriótranszfer (SET) stratégia optimalizálása érdekében. (WOW)
Multicentrikus klinikai vizsgálat a blasztociszták felhasználási arányának javítására (2 PN embrióhoz viszonyítva) emberi embriók csoportos tenyésztésével WOW edényekben.
Szarvasmarhákban az embriók kevesebb, mint 10%-a fejlődik blasztocisztás stádiumba az embriók egyenkénti tenyésztésével, de a szarvasmarha embriók csoportos tenyésztése esetén a blasztociszták jellemzően 25-35%-a figyelhető meg. Ezt a tendenciát, vagyis az embriófejlődés javulását csoportos tenyészetben, más emlősfajoknál is kimutatták, mint például egér, macska és ember. A csoporttenyésztés ezen előnyös kimenetelének fő oka az autokrin faktorok jelenlétének tulajdonítható, amelyek olyan tényezők, amelyeket a beültetés előtti embriók választanak ki, és amelyek magára az embrióra vagy a szomszédos embriókra hatnak.
Bár a csoportos tenyésztési rendszerek gyakoriak az állati embriók in vitro termelési rendszereiben, ezt ritkán végzik humán környezetben, ahol rendkívül fontos az embrió egyéni követése a teljes tenyésztési időszak alatt. A közelmúltban egy CE-jelölésű tenyésztőeszközt fejlesztettek ki emberi embriók számára, amely lehetővé teszi a csoportos kultúra és az egyéni kultúra előnyeinek kombinálását. A WOW edényt a Primo Vision kereskedelmi forgalomba hozza, és 9 kis mikrolyukból áll a tányér alján, így az embriókat külön-külön lehet tenyészteni egy mikroüregben, de ugyanazzal a csepp táptalajjal lefedve.
Ebben a klinikai randomizált vizsgálatban 158 beteget vonnak be, akik közül a megtermékenyített petesejtek felét egyenként tenyésztik (standard tenyésztési rendszer), a megtermékenyített petesejtek felét pedig csoportosan WOW edényben tenyésztik, mindkettőt ötnapos tenyésztés során. A tanulmány célja az embriók WOW edényekben történő tenyésztésével növelni a transzferre vagy mélyhűtésre alkalmas blasztociszták számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magömlés útján nyert spermium
- Hagyományos IVF/ICSI
- Legalább 10 megtermékenyített petesejtek (2 PN)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Egyéni kultúra
standard IVF protokoll: a páciens megtermékenyített petesejtek felét egyenként tenyésztjük 25 µl Cook hasítási tápközeg cseppekben a megtermékenyítés utáni 3. napig, majd 25 µl Cook blastocysta táptalaj cseppekben a megtermékenyítés utáni 5. napig
|
szabványos IVF protokoll
|
KÍSÉRLETI: AZTA
A páciens megtermékenyített petesejtek felét csoportosan tenyésztik egy WOW edényben, mindegyiket külön mikroüregben, de egy csepp 30 µl Cook hasítási táptalajjal lefedve a megtermékenyítést követő 3. napig, majd az összes embriót áthelyezik egy új WOW edény (pontosan ugyanabban a helyzetben) 30 µl Cook blastocysta táptalajjal lefedve a megtermékenyítés utáni 5. napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A blastociszták kihasználtsága
Időkeret: 5 nappal a megtermékenyítés után
|
a megtermékenyített petesejtekből 5 nappal a megtermékenyítés után megfigyelt blasztociszták száma, amely felhasználható a beteg számára (friss transzfer vagy mélyhűtés)
|
5 nappal a megtermékenyítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morfológiai értékelés
Időkeret: 5 nappal a megtermékenyítés után
|
Morfológiai értékelés a Gardner-pontszám szerint (Gardner és Schoolcraft, 1999)
|
5 nappal a megtermékenyítés után
|
változás az embrió fejlődésében
Időkeret: a megtermékenyítés utáni 2., 3. és 4. napon
|
morfológiai értékelés a megtermékenyítés utáni 2., 3. és 4. napon
|
a megtermékenyítés utáni 2., 3. és 4. napon
|
terhességi arány
Időkeret: 15. napon és 5. héten az embrióátültetés után
|
endokrin terhesség az embriótranszfert követő 15. napon vérmintában mért hCG és ultrahanggal igazolt klinikai terhesség, 5 héttel az embriótranszfer után.
|
15. napon és 5. héten az embrióátültetés után
|
élet születési arány
Időkeret: 9 hónappal az embrióátültetés után
|
csecsemő születése kilenc hónappal az embrióátültetés után
|
9 hónappal az embrióátültetés után
|
a secretome változása
Időkeret: a megtermékenyítés utáni 3. és 5. napon
|
Az embrióval kondicionált tápközeget a megtermékenyítés utáni 3. és 5. napon eppendorf-csövekbe gyűjtjük, és -80 °C-on tartjuk, amíg az összes mintát össze nem gyűjtjük, és tömegspektrometriával elemezzük a szekréciót (a preimplantációs embrió által kiválasztott fehérjéket).
|
a megtermékenyítés utáni 3. és 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/819
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok