Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skupinové kultury v pokrmech WOW z lidských embryí za účelem optimalizace strategie přenosu jednoho embrya (SET). (WOW)

29. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Multicentrická klinická studie ke zlepšení míry využití blastocyst (ve vztahu ke 2 PN embryím) skupinovou kulturou lidských embryí v miskách WOW.

U skotu se méně než 10 % embryí vyvine do stadia blastocysty, když se embrya kultivují jednotlivě, avšak při skupinové kultivaci embryí skotu lze pozorovat typických 25–35 % blastocyst. Tato tendence, tj. zlepšený vývoj embryí ve skupinové kultuře, byla také prokázána u jiných druhů savců, jako je myš, kočka a člověk. Hlavním důvodem tohoto příznivého výsledku skupinové kultivace byla přítomnost autokrinních faktorů, což jsou faktory vylučované preimplantačními embryi, které působí na samotné embryo nebo na sousední embrya.

Ačkoli jsou skupinové kultivační systémy běžné v systémech produkce in vitro pro zvířecí embrya, jen zřídka se to provádí u lidí, kde je nanejvýš důležité individuální sledování embrya během celého období kultivace. Nedávno bylo pro lidská embrya navrženo kultivační zařízení značené CE, které umožňuje kombinovat výhody jak skupinových kultivačních přístupů, tak individuální kultivace. Miska WOW je komerčně dostupná od Primo Vision a skládá se z 9 malých mikrojamek na dně destičky, takže embrya mohou být kultivována jednotlivě v mikrojamce, ale pokryta stejnou kapkou kultivačního média.

V této klinické randomizované studii bude zahrnuto 158 pacientek, z nichž polovina oplodněných oocytů bude kultivována individuálně (standardní kultivační systém) a polovina oplodněných oocytů bude kultivována skupinově v misce WOW, obojí během pěti dnů kultivace. Cílem této studie je zvýšit počet blastocyst vhodných pro přenos nebo kryoprezervaci kultivací embryí v miskách WOW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spermie získané ejakulací
  • Konvenční IVF/ICSI
  • Alespoň 10 oplodněných oocytů (2 PN)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální kultura
standardní protokol IVF: polovina oplodněných oocytů pacientky bude kultivována individuálně po kapkách po 25 µl Vaříme štěpné médium do 3. dne po oplodnění a následně po kapkách 25 μl Vaříme médium pro blastocysty do 5. dne po oplodnění
Jiný: kontrolní skupina
standardní protokol IVF
EXPERIMENTÁLNÍ: PÁNI
Polovina oplodněných oocytů pacientky bude kultivována ve skupině v misce WOW, každá v samostatné mikrojamce, ale pokryta jednou kapkou 30 µl Cookova štěpícího média do 3. dne po oplodnění a následně budou všechna embrya přenesena do nová miska WOW (v přesně stejné poloze) pokrytá 30 µl Cookova blastocystového média do 5. dne po oplodnění
Přístroj: Primo Vision miska na kultivaci embryí (označená CE, Vitrolife)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití blastocyst
Časové okno: 5 dní po oplodnění
počet blastocyst z oplodněných oocytů pozorovaných 5 dní po oplodnění, které lze použít pro pacientku (čerstvý přenos nebo kryokonzervace)
5 dní po oplodnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické hodnocení
Časové okno: 5 dní po oplodnění
Morfologické hodnocení podle Gardnerova skóre (Gardner and Schoolcraft, 1999)
5 dní po oplodnění
změna ve vývoji embrya
Časové okno: 2., 3. a 4. den po oplodnění
morfologické hodnocení 2., 3. a 4. den po oplodnění
2., 3. a 4. den po oplodnění
míra těhotenství
Časové okno: 15. den a 5. týden po embryotransferu
endokrinní těhotenství měřením hCG ve vzorku krve 15. den po embryotransferu a klinické těhotenství potvrzené ultrazvukem, 5 týdnů po embryotransferu.
15. den a 5. týden po embryotransferu
životní porodnost
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
narození dítěte devět měsíců po přenosu embrya
9 měsíců po přenosu embrya
změna v sekretu
Časové okno: den 3 a den 5 po oplodnění
Embryo kondicionované médium se odebere 3. a 5. den po oplodnění do eppendorfových zkumavek a udržuje se při -80 °C, dokud nejsou odebrány všechny vzorky a ty budou analyzovány hmotnostní spektrometrií pro porovnání sekretomu (proteiny vylučované preimplantačním embryem).
den 3 a den 5 po oplodnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013/819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit