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Bewertung der Gruppenkultur in WOW-Gerichten menschlicher Embryonen zur Optimierung der Single-Embryo-Transfer (SET)-Strategie. (WOW)

29. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Multizentrische klinische Studie zur Verbesserung der Blastozystennutzungsrate (in Bezug auf 2 PN-Embryonen) durch Gruppenkultur menschlicher Embryonen in WOW-Gerichten.

Bei Rindern entwickeln sich weniger als 10 % der Embryonen zum Blastozystenstadium, wenn Embryonen einzeln kultiviert werden, wenn jedoch Rinderembryos in Gruppen kultiviert werden, können typischerweise 25–35 % Blastozysten beobachtet werden. Diese Tendenz, d. h. eine verbesserte Embryonalentwicklung in Gruppenkultur, wurde auch bei anderen Säugetierarten wie Maus, Katze und Mensch nachgewiesen. Der Hauptgrund für dieses vorteilhafte Ergebnis der Gruppenkultur wurde dem Vorhandensein von autokrinen Faktoren zugeschrieben, bei denen es sich um Faktoren handelt, die von Präimplantationsembryonen ausgeschieden werden und auf den Embryo selbst oder die benachbarten Embryonen einwirken.

Obwohl Gruppenkultursysteme in In-vitro-Produktionssystemen für tierische Embryonen üblich sind, werden sie selten in menschlichen Umgebungen durchgeführt, wo die individuelle Nachsorge des Embryos während der gesamten Kulturperiode von größter Bedeutung ist. Kürzlich wurde ein CE-gekennzeichnetes Kulturgerät für menschliche Embryonen entwickelt, das es ermöglicht, die Vorteile von Gruppenkulturansätzen und Einzelkulturen zu kombinieren. Die WOW-Schale ist im Handel von Primo Vision erhältlich und besteht aus 9 kleinen Mikrowells auf dem Boden der Platte, sodass die Embryonen einzeln in einem Mikrowell kultiviert werden können, aber mit demselben Tropfen Nährmedium bedeckt sind.

In diese klinische randomisierte Studie werden 158 Patientinnen aufgenommen, von denen die Hälfte der befruchteten Eizellen einzeln kultiviert werden (Standardkultursystem) und die Hälfte der befruchteten Eizellen in einer WOW-Schale in der Gruppe kultiviert werden, beides während fünf Tagen Kultur. Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der für den Transfer oder die Kryokonservierung geeigneten Blastozysten zu erhöhen, indem die Embryonen in WOW-Schalen kultiviert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Ejakulation gewonnenes Sperma
  • Konventionelle IVF/ICSI
  • Mindestens 10 befruchtete Eizellen (2 PN)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Individuelle Kultur
Standard-IVF-Protokoll: Die Hälfte der befruchteten Oozyten der Patientin wird einzeln in Tropfen von 25 µl Cook-Spaltmedium bis zum 3. Tag nach der Befruchtung und anschließend in Tropfen von 25 µl Cook-Blastozystenmedium bis zum 5. Tag nach der Befruchtung kultiviert
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-IVF-Protokoll
EXPERIMENTAL: WOW
Die Hälfte der befruchteten Oozyten der Patientin wird in Gruppen in einer WOW-Schale kultiviert, jede in einer separaten Mikrovertiefung, aber bedeckt mit einem Tropfen von 30 µl Cook-Spaltmedium bis zum 3. Tag nach der Befruchtung, und anschließend werden alle Embryonen in a neue WOW-Schale (in exakt derselben Position) bedeckt mit 30 µl Cook-Blastozystenmedium bis zum 5. Tag nach der Befruchtung
Gerät: Primo Vision Embryokulturschale (CE-gekennzeichnet, Vitrolife)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozysten-Nutzungsrate
Zeitfenster: 5 Tage nach der Befruchtung
Anzahl der Blastozysten aus befruchteten Eizellen, die 5 Tage nach der Befruchtung beobachtet wurden und für die Patientin verwendet werden können (frischer Transfer oder Kryokonservierung)
5 Tage nach der Befruchtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Bewertung
Zeitfenster: 5 Tage nach der Befruchtung
Morphologische Bewertung nach dem Gardner-Score (Gardner and Schoolcraft, 1999)
5 Tage nach der Befruchtung
Veränderung der Embryonalentwicklung
Zeitfenster: am Tag 2, 3 und 4 nach der Befruchtung
morphologische Auswertung am 2., 3. und 4. Tag nach der Befruchtung
am Tag 2, 3 und 4 nach der Befruchtung
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 15 und Woche 5 nach dem Embryotransfer
endokrine Schwangerschaft durch Messung von hCG in einer Blutprobe am Tag 15 nach dem Embryotransfer und klinische Schwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall, 5 Wochen nach dem Embryotransfer.
Tag 15 und Woche 5 nach dem Embryotransfer
Lebensgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate nach Embryotransfer
Geburt eines Babys neun Monate nach dem Embryotransfer
9 Monate nach Embryotransfer
Veränderung im Sekretom
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5 nach der Befruchtung
Embryo-konditioniertes Medium wird am Tag 3 und Tag 5 nach der Befruchtung in Eppendorf-Röhrchen gesammelt und bei -80 ° C aufbewahrt, bis alle Proben gesammelt sind, und sie werden mit Massenspektrometrie analysiert, um das Sekretom (vom Präimplantationsembryo sekretierte Proteine) zu vergleichen.
Tag 3 und Tag 5 nach der Befruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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