- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02010424
Avaliação da cultura de grupo em pratos WOW de embriões humanos para otimizar a estratégia de transferência de embrião único (SET). (WOW)
Ensaio Clínico Multicêntrico para Melhorar a Taxa de Utilização de Blastocisto (em Relação a 2 Embriões PN) por Grupo de Cultura de Embriões Humanos em Pratos WOW.
Em bovinos, menos de 10% dos embriões se desenvolvem até o estágio de blastocisto quando os embriões são cultivados individualmente, no entanto, quando os embriões bovinos são cultivados em grupos, podem ser observados 25-35% típicos de blastocistos. Esta tendência, ou seja, o desenvolvimento embrionário melhorado em cultura de grupo, também foi demonstrada em outras espécies de mamíferos, como camundongos, gatos e humanos. A principal razão para este resultado benéfico da cultura de grupo tem sido atribuída à presença de fatores autócrinos, que são fatores secretados por embriões pré-implantação que agem sobre o próprio embrião ou sobre os embriões vizinhos.
Embora os sistemas de cultivo em grupo sejam comuns em sistemas de produção in vitro de embriões animais, raramente é feito em ambientes humanos, onde o acompanhamento individual do embrião durante todo o período de cultivo é de extrema importância. Recentemente, um dispositivo de cultura marcado com CE foi projetado para embriões humanos, que permite combinar os benefícios de ambas as abordagens de cultura de grupo e cultura individual. A placa WOW é disponibilizada comercialmente pela Primo Vision e é composta por 9 micropoços pequenos no fundo da placa, de forma que os embriões possam ser cultivados individualmente em um micropoço, mas cobertos pela mesma gota de meio de cultura.
Neste ensaio clínico randomizado serão incluídas 158 pacientes das quais metade dos oócitos fertilizados serão cultivados individualmente (sistema de cultivo padrão) e metade dos oócitos fertilizados serão cultivados em grupo em uma placa WOW, ambos durante cinco dias de cultivo. O objetivo deste estudo é aumentar o número de blastocistos adequados para transferência ou criopreservação, cultivando os embriões em placas WOW.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esperma obtido pela ejaculação
- FIV/ICSI convencional
- Pelo menos 10 oócitos fertilizados (2 PN)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cultura individual
protocolo padrão de fertilização in vitro: metade dos oócitos fertilizados da paciente serão cultivados individualmente em gotas de 25 µl de meio de clivagem Cook até o dia 3 após a fertilização e posteriormente em gotas de 25 µl de meio de blastocisto Cook até o dia 5 após a fertilização
|
protocolo padrão de fertilização in vitro
|
EXPERIMENTAL: UAU
Metade dos oócitos fertilizados da paciente serão cultivados em grupo em uma placa WOW, cada um em um micropoço separado, mas cobertos com uma gota de 30 µl de meio de clivagem de Cook até o dia 3 após a fertilização e posteriormente todos os embriões serão transferidos para um novo prato WOW (exatamente na mesma posição) coberto com 30 µl de meio de blastocisto Cook até o dia 5 após a fertilização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de utilização de blastocisto
Prazo: 5 dias após a fertilização
|
número de blastocistos de oócitos fertilizados observados 5 dias após a fertilização que podem ser usados para o paciente (transferência a fresco ou criopreservação)
|
5 dias após a fertilização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação morfológica
Prazo: 5 dias após a fertilização
|
Avaliação morfológica de acordo com o escore de Gardner (Gardner e Schoolcraft, 1999)
|
5 dias após a fertilização
|
alteração no desenvolvimento do embrião
Prazo: no dia 2, 3 e 4 após a fertilização
|
avaliação morfológica nos dias 2, 3 e 4 após a fertilização
|
no dia 2, 3 e 4 após a fertilização
|
taxa de gravidez
Prazo: dia 15 e semana 5 após a transferência do embrião
|
gravidez endócrina medindo hCG em amostra de sangue no dia 15 após a transferência do embrião e gravidez clínica confirmada por ultra-som, 5 semanas após a transferência do embrião.
|
dia 15 e semana 5 após a transferência do embrião
|
taxa de natalidade
Prazo: 9 meses após a transferência do embrião
|
nascimento de um bebê nove meses após a transferência do embrião
|
9 meses após a transferência do embrião
|
mudança no secretoma
Prazo: dia 3 e dia 5 após a fertilização
|
o meio condicionado do embrião será coletado no dia 3 e no dia 5 após a fertilização em tubos eppendorf e mantido a -80°C até que todas as amostras sejam coletadas e serão analisadas com espectrometria de massa para comparar o secretoma (proteínas secretadas pelo embrião pré-implantação).
|
dia 3 e dia 5 após a fertilização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013/819
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