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Avaliação da cultura de grupo em pratos WOW de embriões humanos para otimizar a estratégia de transferência de embrião único (SET). (WOW)

29 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Ensaio Clínico Multicêntrico para Melhorar a Taxa de Utilização de Blastocisto (em Relação a 2 Embriões PN) por Grupo de Cultura de Embriões Humanos em Pratos WOW.

Em bovinos, menos de 10% dos embriões se desenvolvem até o estágio de blastocisto quando os embriões são cultivados individualmente, no entanto, quando os embriões bovinos são cultivados em grupos, podem ser observados 25-35% típicos de blastocistos. Esta tendência, ou seja, o desenvolvimento embrionário melhorado em cultura de grupo, também foi demonstrada em outras espécies de mamíferos, como camundongos, gatos e humanos. A principal razão para este resultado benéfico da cultura de grupo tem sido atribuída à presença de fatores autócrinos, que são fatores secretados por embriões pré-implantação que agem sobre o próprio embrião ou sobre os embriões vizinhos.

Embora os sistemas de cultivo em grupo sejam comuns em sistemas de produção in vitro de embriões animais, raramente é feito em ambientes humanos, onde o acompanhamento individual do embrião durante todo o período de cultivo é de extrema importância. Recentemente, um dispositivo de cultura marcado com CE foi projetado para embriões humanos, que permite combinar os benefícios de ambas as abordagens de cultura de grupo e cultura individual. A placa WOW é disponibilizada comercialmente pela Primo Vision e é composta por 9 micropoços pequenos no fundo da placa, de forma que os embriões possam ser cultivados individualmente em um micropoço, mas cobertos pela mesma gota de meio de cultura.

Neste ensaio clínico randomizado serão incluídas 158 pacientes das quais metade dos oócitos fertilizados serão cultivados individualmente (sistema de cultivo padrão) e metade dos oócitos fertilizados serão cultivados em grupo em uma placa WOW, ambos durante cinco dias de cultivo. O objetivo deste estudo é aumentar o número de blastocistos adequados para transferência ou criopreservação, cultivando os embriões em placas WOW.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital, Centre for Reproductive Medicine
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esperma obtido pela ejaculação
  • FIV/ICSI convencional
  • Pelo menos 10 oócitos fertilizados (2 PN)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cultura individual
protocolo padrão de fertilização in vitro: metade dos oócitos fertilizados da paciente serão cultivados individualmente em gotas de 25 µl de meio de clivagem Cook até o dia 3 após a fertilização e posteriormente em gotas de 25 µl de meio de blastocisto Cook até o dia 5 após a fertilização
protocolo padrão de fertilização in vitro
EXPERIMENTAL: UAU
Metade dos oócitos fertilizados da paciente serão cultivados em grupo em uma placa WOW, cada um em um micropoço separado, mas cobertos com uma gota de 30 µl de meio de clivagem de Cook até o dia 3 após a fertilização e posteriormente todos os embriões serão transferidos para um novo prato WOW (exatamente na mesma posição) coberto com 30 µl de meio de blastocisto Cook até o dia 5 após a fertilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização de blastocisto
Prazo: 5 dias após a fertilização
número de blastocistos de oócitos fertilizados observados 5 dias após a fertilização que podem ser usados ​​para o paciente (transferência a fresco ou criopreservação)
5 dias após a fertilização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação morfológica
Prazo: 5 dias após a fertilização
Avaliação morfológica de acordo com o escore de Gardner (Gardner e Schoolcraft, 1999)
5 dias após a fertilização
alteração no desenvolvimento do embrião
Prazo: no dia 2, 3 e 4 após a fertilização
avaliação morfológica nos dias 2, 3 e 4 após a fertilização
no dia 2, 3 e 4 após a fertilização
taxa de gravidez
Prazo: dia 15 e semana 5 após a transferência do embrião
gravidez endócrina medindo hCG em amostra de sangue no dia 15 após a transferência do embrião e gravidez clínica confirmada por ultra-som, 5 semanas após a transferência do embrião.
dia 15 e semana 5 após a transferência do embrião
taxa de natalidade
Prazo: 9 meses após a transferência do embrião
nascimento de um bebê nove meses após a transferência do embrião
9 meses após a transferência do embrião
mudança no secretoma
Prazo: dia 3 e dia 5 após a fertilização
o meio condicionado do embrião será coletado no dia 3 e no dia 5 após a fertilização em tubos eppendorf e mantido a -80°C até que todas as amostras sejam coletadas e serão analisadas com espectrometria de massa para comparar o secretoma (proteínas secretadas pelo embrião pré-implantação).
dia 3 e dia 5 após a fertilização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/819

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de controle

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