- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02017210
Obésité insulino-sensible : leçons tirées des données longitudinales (ISOS)
Obésité insulino-sensible : études prospectives et interventionnelles
Les personnes en surpoids et/ou obèses sont à risque de résistance à l'insuline et de diabète de type 2. Cependant, la recherche a montré que certaines personnes en surpoids et/ou obèses restent sensibles à l'insuline et métaboliquement saines malgré leur poids corporel malsain.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les personnes en surpoids et/ou obèses jugées sensibles à l'insuline dans des études précédentes maintiendront leur sensibilité à l'insuline et leur santé métabolique au fil du temps. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que la préservation de la sensibilité à l'insuline s'accompagnera de marqueurs clés de la santé métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'obésité soit un facteur de risque de maladie métabolique, des sous-cohortes d'obésité non compliquées par le syndrome métabolique ont été décrites. Ces soi-disant « obèses métaboliquement sains » peuvent avoir un risque réduit de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires et de mortalité toutes causes confondues par rapport aux personnes obèses qui présentent des composants du syndrome métabolique.
Des études longitudinales portant sur les paramètres de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires ont rapporté que les personnes obèses qui sont métaboliquement saines (MHO) avaient un état de santé intermédiaire, de sorte qu'elles étaient encore moins bien loties que les personnes en bonne santé de poids normal. Bien qu'il y ait eu des études évaluant la stabilité du phénotype MHO dans le temps, aucune étude n'a rapporté la durabilité de la sensibilité à l'insuline en soi, telle que mesurée par le clamp hyperinsulinémique-euglycémique de référence. Dans la présente étude, nous avons cherché à suivre l'évolution de la résistance/sensibilité à l'insuline et à découvrir des prédicteurs de la résistance à l'insuline chez les personnes âgées. Les objectifs secondaires étaient de suivre l'évolution de la composition corporelle, de la distribution des graisses et des marqueurs métaboliques au fil du temps dans une cohorte bien phénotypée étudiée à environ 5-6 ans d'intervalle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Dorit Samocha-Bonet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation à deux études précédentes menées au Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility (décrites dans les autres publications 1-3).
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Poids maigre/normal
Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) < 25 kg/m^2 dans l'étude de base
|
|
Surpoids/obèses sensibles à l'insuline
Individus avec IMC> 25 kg/m ^ 2 qui ont été jugés sensibles à l'insuline par le clamp hyperinsulinémique-euglycémique (avec une valeur M/I supérieure à la médiane pour les hommes et les femmes séparément)
|
|
Surpoids/obèse résistant à l'insuline
Individus avec IMC> 25 kg/m ^ 2 qui ont été jugés insulino-résistants par le clamp hyperinsulinémique-euglycémique (avec une valeur M/I inférieure à la médiane pour les hommes et les femmes séparément)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 ans
|
Le changement de sensibilité à l'insuline (tel que mesuré par la valeur M normalisée à l'insuline du clamp hyperinsulinémique-euglycémique) a été déterminé "Valeur de suivi - Valeur de base" / "Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 6 ans
|
Le changement de l'indice de masse corporelle (IMC) a été déterminé comme "Valeur de suivi - Valeur de base" / "Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
|
Tour de taille
Délai: 6 ans
|
Le changement de tour de taille a été déterminé comme "Valeur de suivi - Valeur de base" / "Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
|
Masse grasse corporelle
Délai: 6 ans
|
La masse grasse corporelle issue du changement d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) a été déterminée comme "Valeur de suivi - Valeur de base" / "Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
|
Corps FFM
Délai: 6 ans
|
La masse sans graisse corporelle (FFM) à partir du changement de DXA a été déterminée comme "Valeur de suivi - Valeur de base" / "Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
|
Volume de graisse viscérale
Délai: 6 ans
|
Le volume de graisse viscérale abdominale provenant du changement de DXA a été déterminé comme "Valeur de suivi - Valeur de base" / "Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 6 ans
|
Le changement de la pression artérielle systolique a été déterminé comme "Valeur de suivi - Valeur de base" / "Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 ans
|
Le changement de la pression artérielle diastolique a été déterminé comme "Valeur de suivi - Valeur de base" / "Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 6 ans
|
Le changement de la glycémie à jeun a été déterminé comme "Valeur de suivi - Valeur de base"/"Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
|
Insuline sérique à jeun
Délai: 6 ans
|
Le changement de l'insuline sérique à jeun a été déterminé comme "Valeur de suivi - Valeur de base"/"Temps entre les mesures".
Il y avait 2 points dans le temps à 6 ans d'intervalle
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tonks KT, Ng Y, Miller S, Coster AC, Samocha-Bonet D, Iseli TJ, Xu A, Patrick E, Yang JY, Junutula JR, Modrusan Z, Kolumam G, Stockli J, Chisholm DJ, James DE, Greenfield JR. Impaired Akt phosphorylation in insulin-resistant human muscle is accompanied by selective and heterogeneous downstream defects. Diabetologia. 2013 Apr;56(4):875-85. doi: 10.1007/s00125-012-2811-y. Epub 2013 Jan 24.
- Heilbronn LK, Campbell LV, Xu A, Samocha-Bonet D. Metabolically protective cytokines adiponectin and fibroblast growth factor-21 are increased by acute overfeeding in healthy humans. PLoS One. 2013 Oct 18;8(10):e78864. doi: 10.1371/journal.pone.0078864. eCollection 2013.
- Samocha-Bonet D, Campbell LV, Viardot A, Freund J, Tam CS, Greenfield JR, Heilbronn LK. A family history of type 2 diabetes increases risk factors associated with overfeeding. Diabetologia. 2010 Aug;53(8):1700-8. doi: 10.1007/s00125-010-1768-y. Epub 2010 May 12.
- Tang A, Coster ACF, Tonks KT, Heilbronn LK, Pocock N, Purtell L, Govendir M, Blythe J, Zhang J, Xu A, Chisholm DJ, Johnson NA, Greenfield JR, Samocha-Bonet D. Longitudinal Changes in Insulin Resistance in Normal Weight, Overweight and Obese Individuals. J Clin Med. 2019 May 8;8(5):623. doi: 10.3390/jcm8050623.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISOS (SVH 13/143)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .