Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinkänslig fetma: lärdomar från longitudinella data (ISOS)

11 februari 2020 uppdaterad av: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Insulinkänslig fetma: Prospektiva och interventionsstudier

Människor som är överviktiga och/eller feta löper risk för insulinresistens och typ 2-diabetes. Forskning har dock visat att vissa överviktiga och/eller feta individer förblir insulinkänsliga och metaboliskt friska trots sin ohälsosamma kroppsvikt.

Utredarna antar att överviktiga och/eller feta personer som bedömdes som insulinkänsliga i tidigare studier kommer att behålla sin insulinkänslighet och metaboliska hälsa över tiden. Utredarna antar också att bevarandet av insulinkänslighet kommer att åtföljas av viktiga metaboliska hälsomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Även om fetma är en riskfaktor för metabol sjukdom, har underkohorter med fetma som inte komplicerats av det metabola syndromet beskrivits. Dessa så kallade "metaboliskt friska fetma" kan ha minskad risk för typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker jämfört med individer med fetma som uppvisar komponenter av det metabola syndromet.

Longitudinella studier med diabetes och kardiovaskulära sjukdomsrisk-endpoints rapporterade att individer med fetma som är metabolt friska (MHO) hade en mellanliggande hälsostatus, så att de fortfarande hade det sämre än de friska normalviktiga individerna. Även om det har gjorts studier som utvärderar stabiliteten av MHO-fenotypen över tid, har ingen studie rapporterat hållbarheten för insulinkänslighet i sig, mätt med guldstandarden hyperinsulinaemisk-euglykemisk klämma. I den aktuella studien syftade vi till att spåra förändringen i insulinresistens/känslighet och att avslöja prediktorer för insulinresistens i äldre ålder. De sekundära syftena var att spåra förändringen i kroppssammansättning, fettfördelning och metabola markörer över tid i en välfenotypad kohort som studerades med cirka 5-6 års mellanrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Dorit Samocha-Bonet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i två tidigare separata studier utförda vid Garvan Institute of Medical Research (Sydney, Australien) kontaktades via post för att mäta intresset för att delta i denna uppföljningsstudie. I de ursprungliga studierna inkluderade uteslutningskriterierna viktförändring större än 2 kg under de föregående 6 månaderna, självrapporterad regelbunden träning under perioder längre än 60 minuter/vecka, behandling med läkemedel som är kända för att påverka insulinkänslighet eller kolhydratmetabolism, känd njur-, hjärt- , eller leversjukdom och aktuell cancer, planering av graviditet, konsumtion av mer än 20 och 40 g/dag alkohol för kvinnor respektive män, och rökning >10 cigaretter/dag

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i två tidigare studier utförda vid Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility (beskrivs i de andra publikationerna 1-3).
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mager/normal vikt
Individer med body mass index (BMI) <25 kg/m^2 i baslinjestudien
Övervikt/fet insulinkänslig
Individer med BMI >25 kg/m^2 som bedömdes som insulinkänsliga av den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman (med M/I-värde över medianen för män och kvinnor separat)
Övervikt/fet insulinresistent
Individer med BMI >25 kg/m^2 som bedömdes som insulinresistenta av den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman (med M/I-värde under medianen för män och kvinnor separat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 år
Förändringen i insulinkänslighet (såsom mätt med M-värde normaliserat till insulin från hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma) bestämdes "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 6 år
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år
Midjemått
Tidsram: 6 år
Förändring i midjeomkrets bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år
Kroppsfettmassa
Tidsram: 6 år
Kroppsfettmassa från dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) förändring bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år
Kropp FFM
Tidsram: 6 år
Kroppsfettfri massa (FFM) från DXA-förändring bestämdes som "Follow-up Value - Baseline Value" /"Time between measurements". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år
Visceral fettvolym
Tidsram: 6 år
Abdominal visceral fettvolym från DXA-förändring bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 år
Förändring i systoliskt blodtryck bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 år
Förändring i diastoliskt blodtryck bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baslinjevärde" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år
Fastande blodsocker
Tidsram: 6 år
Förändring i fastande blodsocker bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år
Fastande seruminsulin
Tidsram: 6 år
Förändring i fastande seruminsulin bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar". Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera