- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02017210
Insulinkänslig fetma: lärdomar från longitudinella data (ISOS)
Insulinkänslig fetma: Prospektiva och interventionsstudier
Människor som är överviktiga och/eller feta löper risk för insulinresistens och typ 2-diabetes. Forskning har dock visat att vissa överviktiga och/eller feta individer förblir insulinkänsliga och metaboliskt friska trots sin ohälsosamma kroppsvikt.
Utredarna antar att överviktiga och/eller feta personer som bedömdes som insulinkänsliga i tidigare studier kommer att behålla sin insulinkänslighet och metaboliska hälsa över tiden. Utredarna antar också att bevarandet av insulinkänslighet kommer att åtföljas av viktiga metaboliska hälsomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om fetma är en riskfaktor för metabol sjukdom, har underkohorter med fetma som inte komplicerats av det metabola syndromet beskrivits. Dessa så kallade "metaboliskt friska fetma" kan ha minskad risk för typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker jämfört med individer med fetma som uppvisar komponenter av det metabola syndromet.
Longitudinella studier med diabetes och kardiovaskulära sjukdomsrisk-endpoints rapporterade att individer med fetma som är metabolt friska (MHO) hade en mellanliggande hälsostatus, så att de fortfarande hade det sämre än de friska normalviktiga individerna. Även om det har gjorts studier som utvärderar stabiliteten av MHO-fenotypen över tid, har ingen studie rapporterat hållbarheten för insulinkänslighet i sig, mätt med guldstandarden hyperinsulinaemisk-euglykemisk klämma. I den aktuella studien syftade vi till att spåra förändringen i insulinresistens/känslighet och att avslöja prediktorer för insulinresistens i äldre ålder. De sekundära syftena var att spåra förändringen i kroppssammansättning, fettfördelning och metabola markörer över tid i en välfenotypad kohort som studerades med cirka 5-6 års mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Dorit Samocha-Bonet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i två tidigare studier utförda vid Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility (beskrivs i de andra publikationerna 1-3).
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mager/normal vikt
Individer med body mass index (BMI) <25 kg/m^2 i baslinjestudien
|
|
Övervikt/fet insulinkänslig
Individer med BMI >25 kg/m^2 som bedömdes som insulinkänsliga av den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman (med M/I-värde över medianen för män och kvinnor separat)
|
|
Övervikt/fet insulinresistent
Individer med BMI >25 kg/m^2 som bedömdes som insulinresistenta av den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman (med M/I-värde under medianen för män och kvinnor separat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 år
|
Förändringen i insulinkänslighet (såsom mätt med M-värde normaliserat till insulin från hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma) bestämdes "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 år
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
|
Midjemått
Tidsram: 6 år
|
Förändring i midjeomkrets bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: 6 år
|
Kroppsfettmassa från dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) förändring bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
|
Kropp FFM
Tidsram: 6 år
|
Kroppsfettfri massa (FFM) från DXA-förändring bestämdes som "Follow-up Value - Baseline Value" /"Time between measurements".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
|
Visceral fettvolym
Tidsram: 6 år
|
Abdominal visceral fettvolym från DXA-förändring bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 år
|
Förändring i systoliskt blodtryck bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 år
|
Förändring i diastoliskt blodtryck bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baslinjevärde" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 6 år
|
Förändring i fastande blodsocker bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
|
Fastande seruminsulin
Tidsram: 6 år
|
Förändring i fastande seruminsulin bestämdes som "Uppföljningsvärde - Baseline Value" /"Tid mellan mätningar".
Det var 2 tidpunkter med 6 års mellanrum
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Huvudutredare: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tonks KT, Ng Y, Miller S, Coster AC, Samocha-Bonet D, Iseli TJ, Xu A, Patrick E, Yang JY, Junutula JR, Modrusan Z, Kolumam G, Stockli J, Chisholm DJ, James DE, Greenfield JR. Impaired Akt phosphorylation in insulin-resistant human muscle is accompanied by selective and heterogeneous downstream defects. Diabetologia. 2013 Apr;56(4):875-85. doi: 10.1007/s00125-012-2811-y. Epub 2013 Jan 24.
- Heilbronn LK, Campbell LV, Xu A, Samocha-Bonet D. Metabolically protective cytokines adiponectin and fibroblast growth factor-21 are increased by acute overfeeding in healthy humans. PLoS One. 2013 Oct 18;8(10):e78864. doi: 10.1371/journal.pone.0078864. eCollection 2013.
- Samocha-Bonet D, Campbell LV, Viardot A, Freund J, Tam CS, Greenfield JR, Heilbronn LK. A family history of type 2 diabetes increases risk factors associated with overfeeding. Diabetologia. 2010 Aug;53(8):1700-8. doi: 10.1007/s00125-010-1768-y. Epub 2010 May 12.
- Tang A, Coster ACF, Tonks KT, Heilbronn LK, Pocock N, Purtell L, Govendir M, Blythe J, Zhang J, Xu A, Chisholm DJ, Johnson NA, Greenfield JR, Samocha-Bonet D. Longitudinal Changes in Insulin Resistance in Normal Weight, Overweight and Obese Individuals. J Clin Med. 2019 May 8;8(5):623. doi: 10.3390/jcm8050623.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISOS (SVH 13/143)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .