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Insulinsensitive Adipositas: Lehren aus Längsschnittdaten (ISOS)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Insulinsensitive Adipositas: Prospektive und interventionelle Studien

Menschen, die übergewichtig und/oder fettleibig sind, haben ein Risiko für Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes. Die Forschung hat jedoch gezeigt, dass einige übergewichtige und/oder fettleibige Personen trotz ihres ungesunden Körpergewichts insulinempfindlich und metabolisch gesund bleiben.

Die Forscher gehen davon aus, dass übergewichtige und/oder fettleibige Menschen, die in früheren Studien als insulinsensitiv eingestuft wurden, ihre Insulinsensitivität und Stoffwechselgesundheit im Laufe der Zeit beibehalten werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Aufrechterhaltung der Insulinsensitivität von wichtigen metabolischen Gesundheitsmarkern begleitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während Adipositas ein Risikofaktor für Stoffwechselerkrankungen ist, wurden Subkohorten mit Adipositas beschrieben, die nicht durch das metabolische Syndrom kompliziert sind. Diese sogenannten „metabolisch gesunden Fettleibigen“ haben möglicherweise ein geringeres Risiko für Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität im Vergleich zu Personen mit Fettleibigkeit, die Komponenten des metabolischen Syndroms aufweisen.

Längsschnittstudien mit Risikoendpunkten für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichteten, dass Personen mit Adipositas, die metabolisch gesund sind (MHO), einen mittleren Gesundheitszustand aufwiesen, sodass es ihnen immer noch schlechter ging als den gesunden Personen mit normalem Gewicht. Während es Studien gibt, die die Stabilität des MHO-Phänotyps im Laufe der Zeit bewerten, hat keine Studie über die Dauerhaftigkeit der Insulinsensitivität per se berichtet, gemessen mit der Goldstandard-Hyperinsulinämie-Euglykämie-Klemme. In der vorliegenden Studie wollten wir die Veränderung der Insulinresistenz/-sensitivität verfolgen und Prädiktoren für Insulinresistenz im höheren Alter aufdecken. Die sekundären Ziele bestanden darin, die Veränderung der Körperzusammensetzung, der Fettverteilung und der Stoffwechselmarker im Laufe der Zeit in einer gut phänotypisierten Kohorte zu verfolgen, die im Abstand von etwa 5-6 Jahren untersucht wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Dorit Samocha-Bonet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer zweier früherer separater Studien, die am Garvan Institute of Medical Research (Sydney, Australien) durchgeführt wurden, wurden per Post kontaktiert, um ihr Interesse an der Teilnahme an dieser Folgestudie abzuschätzen. In den ursprünglichen Studien umfassten die Ausschlusskriterien eine Gewichtsveränderung von mehr als 2 kg in den vorangegangenen 6 Monaten, selbstberichtete regelmäßige körperliche Betätigung für Zeiträume von mehr als 60 min/Woche, Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität oder den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, bekanntermaßen renale, kardiale oder Lebererkrankungen und aktueller Krebs, Schwangerschaftsplanung, Konsum von mehr als 20 bzw. 40 g/Tag Alkohol bei Frauen bzw. Männern und Rauchen von > 10 Zigaretten/Tag

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an zwei früheren Studien, die an der Clinical Research Facility des Garvan Institute of Medical Research durchgeführt wurden (beschrieben in den anderen Veröffentlichungen 1-3).
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mageres/Normalgewicht
Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m^2 in der Basisstudie
Übergewicht/Fettleibigkeit Insulinsensitiv
Personen mit einem BMI > 25 kg/m², die von der hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme als insulinempfindlich eingestuft wurden (mit einem M/I-Wert über dem Median für Männer und Frauen getrennt)
Übergewicht/Adipositas Insulinresistent
Personen mit einem BMI > 25 kg/m², die von der hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme als insulinresistent eingestuft wurden (mit einem M/I-Wert unter dem Median für Männer und Frauen getrennt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Veränderung der Insulinsensitivität (gemessen als M-Wert, normalisiert auf Insulin aus hyperinsulinämischer-euglykämischer Klemme) wurde als „Nachsorgewert – Ausgangswert“/„Zeit zwischen den Messungen“ bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) wurde als "Follow-up-Wert - Ausgangswert" / "Zeit zwischen den Messungen" bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Veränderung des Taillenumfangs wurde als "Follow-up-Wert - Ausgangswert" / "Zeit zwischen den Messungen" bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre
Körperfettmasse
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Körperfettmasse aus der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Änderung wurde als „Nachbeobachtungswert – Ausgangswert“/„Zeit zwischen den Messungen“ bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre
Körper-FFM
Zeitfenster: 6 Jahre
Die körperfettfreie Masse (FFM) aus der DXA-Änderung wurde als "Follow-up-Wert - Ausgangswert" / "Zeit zwischen den Messungen" bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre
Viszerales Fettvolumen
Zeitfenster: 6 Jahre
Das abdominale viszerale Fettvolumen aus der DXA-Änderung wurde als „Follow-up-Wert – Basislinienwert“/„Zeit zwischen den Messungen“ bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks wurde als "Nachbeobachtungswert - Ausgangswert" / "Zeit zwischen den Messungen" bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks wurde als "Follow-up-Wert - Ausgangswert" / "Zeit zwischen den Messungen" bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers wurde als "Follow-up-Wert - Ausgangswert" / "Zeit zwischen den Messungen" bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre
Fasten-Serum-Insulin
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Veränderung des Nüchternseruminsulins wurde als „Nachbeobachtungswert – Ausgangswert“/„Zeit zwischen den Messungen“ bestimmt. Es gab 2 Zeitpunkte im Abstand von 6 Jahren
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
University of Sydney
The University of New South Wales
St Vincent's Hospital, Sydney
Diabetes Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISOS (SVH 13/143)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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