- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02017210
Obesidade sensível à insulina: lições de dados longitudinais (ISOS)
Obesidade sensível à insulina: estudos prospectivos e intervencionais
Pessoas com sobrepeso e/ou obesidade correm o risco de resistência à insulina e diabetes tipo 2. No entanto, a pesquisa mostrou que alguns indivíduos com sobrepeso e/ou obesidade permanecem sensíveis à insulina e metabolicamente saudáveis, apesar de seu peso corporal não saudável.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que pessoas com sobrepeso e/ou obesas que foram consideradas sensíveis à insulina em estudos anteriores manterão sua sensibilidade à insulina e saúde metabólica ao longo do tempo. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que a preservação da sensibilidade à insulina será acompanhada por marcadores metabólicos importantes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora a obesidade seja um fator de risco para doença metabólica, foram descritas subcoortes com obesidade não complicada pela síndrome metabólica. Esses chamados "obesos metabolicamente saudáveis" podem ter risco reduzido de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e mortalidade por todas as causas em comparação com indivíduos com obesidade que apresentam componentes da síndrome metabólica.
Estudos longitudinais com desfechos de risco de diabetes e doença cardiovascular relataram que indivíduos com obesidade que são metabolicamente saudáveis (MHO) mantinham um estado de saúde intermediário, de modo que ainda eram piores do que os indivíduos saudáveis com peso normal. Embora tenha havido estudos avaliando a estabilidade do fenótipo MHO ao longo do tempo, nenhum estudo relatou a durabilidade da sensibilidade à insulina per se, medida pelo grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico padrão-ouro. No presente estudo, buscamos rastrear a mudança na resistência/sensibilidade à insulina e descobrir preditores de resistência à insulina na velhice. Os objetivos secundários foram traçar a mudança na composição corporal, distribuição de gordura e marcadores metabólicos ao longo do tempo em uma coorte bem fenotipada estudada com aproximadamente 5-6 anos de intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Dorit Samocha-Bonet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em dois estudos anteriores conduzidos no Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility (descrito nas outras publicações 1-3).
- Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Peso magro/normal
Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <25 kg/m^2 no estudo inicial
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Sobrepeso/Obeso Sensível à insulina
Indivíduos com IMC>25kg/m^2 que foram considerados sensíveis à insulina pelo clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico (com valor de M/I acima da mediana para homens e mulheres separadamente)
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Excesso de peso/obesidade resistente à insulina
Indivíduos com IMC>25kg/m^2 que foram considerados resistentes à insulina pelo clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico (com valor de M/I abaixo da mediana para homens e mulheres separadamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 anos
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A alteração na sensibilidade à insulina (conforme medida pelo valor M normalizado para insulina do grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico) foi determinada "Valor de acompanhamento - Valor de linha de base" /"Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 anos
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A alteração no índice de massa corporal (IMC) foi determinada como "Valor de acompanhamento - Valor de linha de base" /"Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 anos
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A alteração na circunferência da cintura foi determinada como "Valor de acompanhamento - Valor da linha de base" / "Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Massa de gordura corporal
Prazo: 6 anos
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A massa de gordura corporal a partir da alteração da absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) foi determinada como "Valor de acompanhamento - Valor de linha de base" /"Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Corpo FFM
Prazo: 6 anos
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A massa livre de gordura corporal (FFM) da alteração DXA foi determinada como "Valor de acompanhamento - Valor de linha de base" /"Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Volume de gordura visceral
Prazo: 6 anos
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O volume de gordura visceral abdominal da alteração DXA foi determinado como "Valor de acompanhamento - Valor de linha de base" /"Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 anos
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A alteração na pressão arterial sistólica foi determinada como "Valor de acompanhamento - Valor de linha de base" /"Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 anos
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A alteração na pressão arterial diastólica foi determinada como "Valor de acompanhamento - Valor de linha de base" / "Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Glicemia em Jejum
Prazo: 6 anos
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A alteração na glicemia em jejum foi determinada como "Valor de acompanhamento - Valor de linha de base" / "Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Insulina sérica em jejum
Prazo: 6 anos
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A alteração na insulina sérica em jejum foi determinada como "Valor de Acompanhamento - Valor de Linha de Base" /"Tempo entre as medições".
Houve 2 pontos no tempo separados por 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Investigador principal: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tonks KT, Ng Y, Miller S, Coster AC, Samocha-Bonet D, Iseli TJ, Xu A, Patrick E, Yang JY, Junutula JR, Modrusan Z, Kolumam G, Stockli J, Chisholm DJ, James DE, Greenfield JR. Impaired Akt phosphorylation in insulin-resistant human muscle is accompanied by selective and heterogeneous downstream defects. Diabetologia. 2013 Apr;56(4):875-85. doi: 10.1007/s00125-012-2811-y. Epub 2013 Jan 24.
- Heilbronn LK, Campbell LV, Xu A, Samocha-Bonet D. Metabolically protective cytokines adiponectin and fibroblast growth factor-21 are increased by acute overfeeding in healthy humans. PLoS One. 2013 Oct 18;8(10):e78864. doi: 10.1371/journal.pone.0078864. eCollection 2013.
- Samocha-Bonet D, Campbell LV, Viardot A, Freund J, Tam CS, Greenfield JR, Heilbronn LK. A family history of type 2 diabetes increases risk factors associated with overfeeding. Diabetologia. 2010 Aug;53(8):1700-8. doi: 10.1007/s00125-010-1768-y. Epub 2010 May 12.
- Tang A, Coster ACF, Tonks KT, Heilbronn LK, Pocock N, Purtell L, Govendir M, Blythe J, Zhang J, Xu A, Chisholm DJ, Johnson NA, Greenfield JR, Samocha-Bonet D. Longitudinal Changes in Insulin Resistance in Normal Weight, Overweight and Obese Individuals. J Clin Med. 2019 May 8;8(5):623. doi: 10.3390/jcm8050623.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISOS (SVH 13/143)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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