Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinsensitiv fedme: Leksjoner fra longitudinelle data (ISOS)

11. februar 2020 oppdatert av: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Insulinsensitiv fedme: prospektive og intervensjonelle studier

Personer som er overvektige og/eller overvektige har risiko for insulinresistens og type 2 diabetes. Forskning har imidlertid vist at noen overvektige og/eller overvektige individer forblir insulinfølsomme og metabolsk sunne til tross for deres usunne kroppsvekt.

Etterforskerne antar at overvektige og/eller overvektige personer som ble ansett som insulinsensitive i tidligere studier vil opprettholde sin insulinfølsomhet og metabolske helse over tid. Etterforskerne antar også at bevaring av insulinfølsomhet vil bli ledsaget av sentrale metabolske helsemarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mens fedme er en risikofaktor for metabolsk sykdom, har underkohorter med fedme som ikke er komplisert av det metabolske syndromet blitt beskrevet. Disse såkalte "metabolisk sunne overvektige" kan ha redusert risiko for type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker sammenlignet med individer med fedme som har komponenter av det metabolske syndromet.

Longitudinelle studier med diabetes og hjerte- og karsykdomsrisikoendepunkter rapporterte at individer med fedme som er metabolsk sunne (MHO) hadde en middels helsestatus, slik at de fortsatt hadde det dårligere enn de friske normalvektige individene. Selv om det har vært studier som har evaluert stabiliteten til MHO-fenotypen over tid, har ingen studier rapportert holdbarheten til insulinfølsomhet i seg selv, målt med gullstandard hyperinsulinaemisk-euglykemisk klemme. I denne studien hadde vi som mål å spore endringen i insulinresistens/sensitivitet, og å avdekke prediktorer for insulinresistens i eldre alder. De sekundære målene var å spore endringen i kroppssammensetning, fettfordeling og metabolske markører over tid i en godt fenotype kohort studert med omtrent 5-6 års mellomrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Dorit Samocha-Bonet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere av to tidligere separate studier utført ved Garvan Institute of Medical Research (Sydney, Australia) ble kontaktet via post for å måle interessen for å delta i denne oppfølgingsstudien. I de opprinnelige studiene inkluderte eksklusjonskriteriene vektendring større enn 2 kg i løpet av de foregående 6 månedene, selvrapportert regelmessig trening i perioder lengre enn 60 minutter/uke, behandling med medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomhet eller karbohydratmetabolisme, kjent nyre, hjerte , eller leversykdom og nåværende kreft, planlegger graviditet, inntak av mer enn 20 og 40 g/dag alkohol for henholdsvis kvinner og menn, og røyking >10 sigaretter/dag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i to tidligere studier utført ved Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility (beskrevet i de andre publikasjonene 1-3).
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mager/normal vekt
Personer med kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m^2 i grunnlinjestudien
Overvektig/fedme insulinsensitiv
Personer med BMI > 25 kg/m^2 som ble ansett som insulinsensitive av den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen (med M/I-verdi over medianen for menn og kvinner separat)
Overvekt/fedme insulinresistent
Personer med BMI > 25 kg/m^2 som ble ansett som insulinresistente av den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen (med M/I-verdi under median for menn og kvinner separat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 år
Endringen i insulinfølsomhet (som målt ved M-verdi normalisert til insulin fra hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme) ble bestemt "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 år
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 år
Endring i midjeomkrets ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 år
Kroppsfettmasse fra dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) endring ble bestemt som "Follow-up Value - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år
Kropp FFM
Tidsramme: 6 år
Kroppsfettfri masse (FFM) fra DXA-endring ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år
Visceralt fettvolum
Tidsramme: 6 år
Abdominal visceralt fettvolum fra DXA endring ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 år
Endring i systolisk blodtrykk ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 år
Endring i diastolisk blodtrykk ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 år
Endring i fastende blodsukker ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år
Fastende seruminsulin
Tidsramme: 6 år
Endring i fastende seruminsulin ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger". Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere