- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017210
Insulinsensitiv fedme: Leksjoner fra longitudinelle data (ISOS)
Insulinsensitiv fedme: prospektive og intervensjonelle studier
Personer som er overvektige og/eller overvektige har risiko for insulinresistens og type 2 diabetes. Forskning har imidlertid vist at noen overvektige og/eller overvektige individer forblir insulinfølsomme og metabolsk sunne til tross for deres usunne kroppsvekt.
Etterforskerne antar at overvektige og/eller overvektige personer som ble ansett som insulinsensitive i tidligere studier vil opprettholde sin insulinfølsomhet og metabolske helse over tid. Etterforskerne antar også at bevaring av insulinfølsomhet vil bli ledsaget av sentrale metabolske helsemarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens fedme er en risikofaktor for metabolsk sykdom, har underkohorter med fedme som ikke er komplisert av det metabolske syndromet blitt beskrevet. Disse såkalte "metabolisk sunne overvektige" kan ha redusert risiko for type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker sammenlignet med individer med fedme som har komponenter av det metabolske syndromet.
Longitudinelle studier med diabetes og hjerte- og karsykdomsrisikoendepunkter rapporterte at individer med fedme som er metabolsk sunne (MHO) hadde en middels helsestatus, slik at de fortsatt hadde det dårligere enn de friske normalvektige individene. Selv om det har vært studier som har evaluert stabiliteten til MHO-fenotypen over tid, har ingen studier rapportert holdbarheten til insulinfølsomhet i seg selv, målt med gullstandard hyperinsulinaemisk-euglykemisk klemme. I denne studien hadde vi som mål å spore endringen i insulinresistens/sensitivitet, og å avdekke prediktorer for insulinresistens i eldre alder. De sekundære målene var å spore endringen i kroppssammensetning, fettfordeling og metabolske markører over tid i en godt fenotype kohort studert med omtrent 5-6 års mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Dorit Samocha-Bonet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i to tidligere studier utført ved Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility (beskrevet i de andre publikasjonene 1-3).
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mager/normal vekt
Personer med kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m^2 i grunnlinjestudien
|
|
Overvektig/fedme insulinsensitiv
Personer med BMI > 25 kg/m^2 som ble ansett som insulinsensitive av den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen (med M/I-verdi over medianen for menn og kvinner separat)
|
|
Overvekt/fedme insulinresistent
Personer med BMI > 25 kg/m^2 som ble ansett som insulinresistente av den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen (med M/I-verdi under median for menn og kvinner separat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 år
|
Endringen i insulinfølsomhet (som målt ved M-verdi normalisert til insulin fra hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme) ble bestemt "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 år
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 år
|
Endring i midjeomkrets ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 år
|
Kroppsfettmasse fra dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) endring ble bestemt som "Follow-up Value - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
|
Kropp FFM
Tidsramme: 6 år
|
Kroppsfettfri masse (FFM) fra DXA-endring ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
|
Visceralt fettvolum
Tidsramme: 6 år
|
Abdominal visceralt fettvolum fra DXA endring ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 år
|
Endring i systolisk blodtrykk ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 år
|
Endring i diastolisk blodtrykk ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 år
|
Endring i fastende blodsukker ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
|
Fastende seruminsulin
Tidsramme: 6 år
|
Endring i fastende seruminsulin ble bestemt som "Oppfølgingsverdi - Baseline Value" /"Tid mellom målinger".
Det var 2 tidspunkter med 6 års mellomrom
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonks KT, Ng Y, Miller S, Coster AC, Samocha-Bonet D, Iseli TJ, Xu A, Patrick E, Yang JY, Junutula JR, Modrusan Z, Kolumam G, Stockli J, Chisholm DJ, James DE, Greenfield JR. Impaired Akt phosphorylation in insulin-resistant human muscle is accompanied by selective and heterogeneous downstream defects. Diabetologia. 2013 Apr;56(4):875-85. doi: 10.1007/s00125-012-2811-y. Epub 2013 Jan 24.
- Heilbronn LK, Campbell LV, Xu A, Samocha-Bonet D. Metabolically protective cytokines adiponectin and fibroblast growth factor-21 are increased by acute overfeeding in healthy humans. PLoS One. 2013 Oct 18;8(10):e78864. doi: 10.1371/journal.pone.0078864. eCollection 2013.
- Samocha-Bonet D, Campbell LV, Viardot A, Freund J, Tam CS, Greenfield JR, Heilbronn LK. A family history of type 2 diabetes increases risk factors associated with overfeeding. Diabetologia. 2010 Aug;53(8):1700-8. doi: 10.1007/s00125-010-1768-y. Epub 2010 May 12.
- Tang A, Coster ACF, Tonks KT, Heilbronn LK, Pocock N, Purtell L, Govendir M, Blythe J, Zhang J, Xu A, Chisholm DJ, Johnson NA, Greenfield JR, Samocha-Bonet D. Longitudinal Changes in Insulin Resistance in Normal Weight, Overweight and Obese Individuals. J Clin Med. 2019 May 8;8(5):623. doi: 10.3390/jcm8050623.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISOS (SVH 13/143)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .