Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinérzékeny elhízás: Longitudinális adatok tanulságai (ISOS)

2020. február 11. frissítette: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Inzulinérzékeny elhízás: Prospektív és intervenciós vizsgálatok

A túlsúlyos és/vagy elhízott embereknél fennáll az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kockázata. A kutatások azonban kimutatták, hogy egyes túlsúlyos és/vagy elhízott személyek egészségtelen testsúlyuk ellenére inzulinérzékenyek és metabolikusan egészségesek maradnak.

A kutatók azt feltételezik, hogy a túlsúlyos és/vagy elhízott emberek, akiket a korábbi vizsgálatok során inzulinérzékenynek ítéltek, idővel megőrzik inzulinérzékenységüket és anyagcsere-egészségüket. A kutatók azt is feltételezik, hogy az inzulinérzékenység megőrzését kulcsfontosságú anyagcsere-egészségügyi markerek kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Míg az elhízás az anyagcsere-betegség kockázati tényezője, olyan alcsoportokat írtak le, ahol az elhízás nem bonyolítja a metabolikus szindrómát. Ezek az úgynevezett „anyagcsere szempontjából egészséges elhízottak” csökkenthetik a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri megbetegedések és az összes okból bekövetkező halálozás kockázatát azokhoz az elhízott egyénekhez képest, akiknél a metabolikus szindróma összetevői jelentkeznek.

A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati végpontjaival végzett longitudinális vizsgálatok arról számoltak be, hogy a metabolikusan egészséges (MHO) elhízott egyének egészségi állapota közepes volt, így még mindig rosszabbul jártak, mint az egészséges, normál testsúlyú egyének. Míg voltak olyan tanulmányok, amelyek értékelték az MHO fenotípus stabilitását az idő múlásával, egyetlen tanulmány sem számolt be az inzulinérzékenység tartósságáról önmagában, amint azt az aranystandard hiperinzulin-euglikémiás kapocs méri. Jelen tanulmányunkban az inzulinrezisztencia/-érzékenység változásának nyomon követésére és az idősebb korban jelentkező inzulinrezisztencia előrejelzőinek feltárására törekedtünk. A másodlagos cél a testösszetétel, a zsíreloszlás és a metabolikus markerek időbeli változásának nyomon követése volt egy jól fenotípusos kohorszban, amelyet körülbelül 5-6 év különbséggel vizsgáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
    - Dorit Samocha-Bonet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két korábbi, a Garvan Institute of Medical Research-ben (Sydney, Ausztrália) végzett külön tanulmány résztvevőivel postai úton vették fel a kapcsolatot, hogy felmérjék az utóvizsgálatban való részvétel iránti érdeklődést. Az eredeti vizsgálatokban a kizárási kritériumok közé tartozott a 2 kg-nál nagyobb súlyváltozás az előző 6 hónapban, a saját bevallása szerint végzett rendszeres testmozgás heti 60 percnél hosszabb ideig, az inzulinérzékenységet vagy a szénhidrát-anyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelés, ismert vese-, szívbetegség , vagy májbetegség és jelenlegi rák, terhesség tervezése, napi 20, illetve 40 g feletti alkoholfogyasztás nők és férfiak esetében, valamint napi 10 cigaretta feletti dohányzás

Leírás

Bevételi kritériumok:

Részvétel két korábbi tanulmányban, amelyet a Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility-ben végeztek (leírva a többi publikációban 1-3).
Hajlandóság írásos beleegyezés megadására és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

Terhes és/vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sovány/normál súly Azok a személyek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) <25 kg/m^2 volt az alapvizsgálatban
Túlsúlyos/elhízott inzulinérzékeny 25 kg/m^2 feletti BMI-vel rendelkező egyének, akiket a hiperinzulinemiás-euglikémiás kapocs inzulinérzékenynek minősített (külön-külön a férfiak és nők esetében a medián feletti M/I értékkel)
Túlsúlyos/elhízott inzulinrezisztens 25 kg/m^2 feletti BMI-vel rendelkező egyének, akiket inzulinrezisztensnek ítéltek meg a hiperinzulinémiás-euglikémiás kapocs (külön-külön a férfiak és nők esetében az M/I érték a medián alatt van)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Inzulinérzékenység Időkeret: 6 év	Az inzulinérzékenység változását (amelyet a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóból származó inzulinra normalizált M-értékkel mérve) a „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő” értéket határoztuk meg. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Testtömeg-index Időkeret: 6 év	A testtömeg-index (BMI) változását a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év
Derékbőség Időkeret: 6 év	A derékkörfogat változását a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év
Testzsír tömeg Időkeret: 6 év	A kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) változásából származó testzsír tömegét a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év
Test FFM Időkeret: 6 év	A DXA változásból származó testzsírmentes tömeget (FFM) a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év
A zsigeri zsír mennyisége Időkeret: 6 év	A DXA változásból származó hasi zsigeri zsír mennyiségét a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év
Szisztolés vérnyomás Időkeret: 6 év	A szisztolés vérnyomás változását a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év
Diasztolés vérnyomás Időkeret: 6 év	A diasztolés vérnyomás változását a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év
Éhgyomri vércukorszint Időkeret: 6 év	Az éhgyomri vércukorszint változását a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év
Böjt szérum inzulin Időkeret: 6 év	Az éhgyomri szérum inzulin változását a következőképpen határoztuk meg: „Követési érték – Alapérték” / „Mérések közötti idő”. 2 időpont volt 6 év különbséggel	6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Garvan Institute of Medical Research

Együttműködők

The University of Hong Kong

University of Sydney

The University of New South Wales

St Vincent's Hospital, Sydney

Diabetes Australia

Nyomozók

Kutatásvezető: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
Kutatásvezető: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ISOS (SVH 13/143)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .