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Obesità insulino-sensibile: lezioni dai dati longitudinali (ISOS)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Obesità insulino-sensibile: studi prospettici e interventistici

Le persone in sovrappeso e/o obese sono a rischio di insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che alcuni individui in sovrappeso e/o obesi rimangono insulino-sensibili e metabolicamente sani nonostante il loro peso corporeo malsano.

I ricercatori ipotizzano che le persone in sovrappeso e/o obese ritenute sensibili all'insulina in studi precedenti manterranno la loro sensibilità all'insulina e la salute metabolica nel tempo. I ricercatori ipotizzano inoltre che la conservazione della sensibilità all'insulina sarà accompagnata da indicatori chiave della salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene l'obesità sia un fattore di rischio per la malattia metabolica, sono state descritte sottocoorti con obesità non complicata dalla sindrome metabolica. Questi cosiddetti "obesi metabolicamente sani" possono avere un rischio ridotto di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause rispetto agli individui con obesità che presentano componenti della sindrome metabolica.

Studi longitudinali con endpoint di rischio di diabete e malattie cardiovascolari hanno riportato che gli individui con obesità che sono metabolicamente sani (MHO) avevano uno stato di salute intermedio, tale da essere ancora peggiori rispetto agli individui sani di peso normale. Mentre ci sono stati studi che valutano la stabilità del fenotipo MHO nel tempo, nessuno studio ha riportato la durata della sensibilità all'insulina di per sé, misurata dal morsetto iperinsulinemico-euglicemico standard. Nel presente studio, abbiamo mirato a tracciare il cambiamento nella resistenza/sensibilità all'insulina e a scoprire predittori di insulino-resistenza in età avanzata. Gli obiettivi secondari erano tracciare il cambiamento della composizione corporea, della distribuzione del grasso e dei marcatori metabolici nel tempo in una coorte ben fenotipizzata studiata a circa 5-6 anni di distanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Dorit Samocha-Bonet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di due precedenti studi separati condotti presso il Garvan Institute of Medical Research (Sydney, Australia) sono stati contattati per posta per valutare l'interesse a partecipare a questo studio di follow-up. Negli studi originali, i criteri di esclusione includevano variazioni di peso superiori a 2 kg nei 6 mesi precedenti, esercizio regolare auto-riferito per periodi superiori a 60 minuti/settimana, trattamento con farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina o il metabolismo dei carboidrati, , o malattie del fegato e cancro in corso, pianificazione di una gravidanza, consumo di più di 20 e 40 g/giorno di alcol rispettivamente per donne e uomini e fumo >10 sigarette/giorno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione a due precedenti studi condotti presso il Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility (descritti nelle altre pubblicazioni 1-3).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Peso magro/normale
Individui con indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m^2 nello studio di riferimento
Sovrappeso/Obeso Sensibile all'insulina
Individui con BMI>25kg/m^2 ritenuti insulino-sensibili dal clamp iperinsulinemico-euglicemico (con valore M/I sopra la mediana per uomini e donne separatamente)
Sovrappeso/Obeso insulino-resistente
Individui con BMI>25kg/m^2 che sono stati ritenuti insulino-resistenti dal clamp iperinsulinemico-euglicemico (con valore M/I sotto la mediana per uomini e donne separatamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 anni
La variazione della sensibilità all'insulina (misurata dal valore M normalizzato all'insulina dal morsetto iperinsulinemico-euglicemico) è stata determinata "Valore di follow-up - Valore basale" /"Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 anni
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) è stata determinata come "Valore di follow-up - Valore di base" / "Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni
Girovita
Lasso di tempo: 6 anni
La variazione della circonferenza della vita è stata determinata come "Valore di follow-up - Valore di base" / "Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 6 anni
La massa grassa corporea dalla variazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stata determinata come "Valore di follow-up - Valore di base" / "Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni
Corpo FFM
Lasso di tempo: 6 anni
La massa senza grasso corporeo (FFM) dalla modifica DXA è stata determinata come "Valore di follow-up - Valore di base" / "Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni
Volume grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 anni
Il volume del grasso viscerale addominale dalla modifica DXA è stato determinato come "Valore di follow-up - Valore di base" / "Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 anni
La variazione della pressione arteriosa sistolica è stata determinata come "Valore di follow-up - Valore basale" /"Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 anni
La variazione della pressione arteriosa diastolica è stata determinata come "Valore di follow-up - Valore basale" /"Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 anni
La variazione della glicemia a digiuno è stata determinata come "Valore di follow-up - Valore di base" / "Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 6 anni
La variazione dell'insulina sierica a digiuno è stata determinata come "Valore di follow-up - Valore basale"/"Tempo tra le misurazioni". C'erano 2 punti temporali a distanza di 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Collaboratori

The University of Hong Kong
University of Sydney
The University of New South Wales
St Vincent's Hospital, Sydney
Diabetes Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISOS (SVH 13/143)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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