Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительное к инсулину ожирение: уроки продольных данных (ISOS)

11 февраля 2020 г. обновлено: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Инсулиночувствительное ожирение: проспективные и интервенционные исследования

Люди с избыточным весом и/или ожирением подвержены риску инсулинорезистентности и диабета 2 типа. Тем не менее, исследования показали, что некоторые люди с избыточным весом и/или ожирением остаются чувствительными к инсулину и метаболически здоровыми, несмотря на их нездоровую массу тела.

Исследователи предполагают, что люди с избыточным весом и/или ожирением, которые считались чувствительными к инсулину в предыдущих исследованиях, сохранят свою чувствительность к инсулину и метаболическое здоровье с течением времени. Исследователи также предполагают, что сохранение чувствительности к инсулину будет сопровождаться ключевыми маркерами метаболического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хотя ожирение является фактором риска метаболических заболеваний, были описаны подгруппы с ожирением, не осложненным метаболическим синдромом. Эти так называемые «метаболически здоровые тучные» могут иметь меньший риск диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин по сравнению с людьми с ожирением, у которых присутствуют компоненты метаболического синдрома.

Продольные исследования с конечными точками риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний показали, что люди с ожирением, которые являются метаболически здоровыми (MHO), имеют промежуточное состояние здоровья, так что они все еще хуже, чем здоровые люди с нормальным весом. Несмотря на то, что были проведены исследования, оценивающие стабильность фенотипа MHO с течением времени, ни в одном из исследований не сообщалось о долговечности чувствительности к инсулину как таковой, измеренной золотым стандартом гиперинсулинемически-эугликемического зажима. В настоящем исследовании мы стремились проследить изменение резистентности/чувствительности к инсулину и выявить предикторы резистентности к инсулину в пожилом возрасте. Вторичные цели заключались в том, чтобы проследить изменение состава тела, распределения жира и метаболических маркеров с течением времени в когорте с хорошим фенотипом, изученной с интервалом примерно 5-6 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Dorit Samocha-Bonet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С участниками двух предыдущих отдельных исследований, проведенных в Институте медицинских исследований Гарвана (Сидней, Австралия), связались по почте, чтобы оценить интерес к участию в этом последующем исследовании. В первоначальных исследованиях критерии исключения включали изменение веса более чем на 2 кг за предшествующие 6 месяцев, регулярные физические упражнения продолжительностью более 60 минут в неделю, по самоотчетам, лечение препаратами, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину или углеводный обмен, известные почечные, сердечные заболевания. или заболевания печени и рак в настоящее время, планирование беременности, употребление алкоголя более 20 и 40 г/сутки для женщин и мужчин соответственно и курение >10 сигарет/сутки

Описание

Критерии включения:

  • Участие в двух предыдущих исследованиях, проведенных в Центре клинических исследований Института медицинских исследований Гарвана (описано в других публикациях 1–3).
  • Готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сухой/нормальный вес
Лица с индексом массы тела (ИМТ) <25 кг/м^2 в базовом исследовании
Избыточный вес/ожирение
Лица с ИМТ>25 кг/м^2, которые были признаны чувствительными к инсулину гиперинсулинемически-эугликемическим зажимом (со значением M/I выше медианы для мужчин и женщин отдельно)
Избыточный вес/ожирение
Лица с ИМТ > 25 кг/м^2, признанные резистентными к инсулину в результате гиперинсулинемически-эугликемического зажима (со значением M/I ниже медианы для мужчин и женщин отдельно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 лет
Изменение чувствительности к инсулину (измеряемое по М-величине, нормализованной к инсулину из гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа) определяли как «Последующее значение - Исходное значение»/«Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 лет
Изменение индекса массы тела (ИМТ) определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет
Обхват талии
Временное ограничение: 6 лет
Изменение окружности талии определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет
Жировая масса тела
Временное ограничение: 6 лет
Изменение жировой массы тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет
Тело ЖЖМ
Временное ограничение: 6 лет
Безжировую массу тела (FFM) по изменению DXA определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет
Объем висцерального жира
Временное ограничение: 6 лет
Объем брюшного висцерального жира по изменению DXA определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 лет
Изменение систолического артериального давления определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 лет
Изменение диастолического артериального давления определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 6 лет
Изменение уровня глюкозы в крови натощак определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет
Инсулин сыворотки натощак
Временное ограничение: 6 лет
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак определяли как «Последующее значение - Исходное значение» / «Время между измерениями». Было 2 момента времени с разницей в 6 лет.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Garvan Institute of Medical Research

Соавторы

The University of Hong Kong
University of Sydney
The University of New South Wales
St Vincent's Hospital, Sydney
Diabetes Australia

Следователи

  • Главный следователь: Jerry R Greenfield, MBBS, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD, Garvan Institute of Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISOS (SVH 13/143)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться