Un essai de phase III sur la nilvadipine pour traiter la maladie d'Alzheimer (NILVAD)
3 mars 2017 mis à jour par: Prof Brian Lawlor
Un essai européen de phase III multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la nilvadipine dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée
La maladie d'Alzheimer (MA) est un problème de santé publique sans cesse croissant parmi la population vieillissante et est la forme la plus courante de démence affectant plus de 15 millions de personnes dans le monde et environ 5 millions d'Européens. Les coûts directs et indirects de la MA et d'autres démences s'élèvent à plus de 440 000 millions d'euros chaque année (www.alz.org, 2010).
Même des progrès thérapeutiques modestes qui retardent l'apparition et la progression de la maladie pourraient réduire considérablement le fardeau mondial de la maladie et le niveau de soins requis par les patients. Bien qu'il existe des thérapies médicamenteuses basées sur les symptômes disponibles pour la MA, ces médicaments n'empêchent pas le processus de la maladie lui-même. Il est donc impératif de développer de nouveaux traitements pour la MA qui ont des effets modificateurs de la maladie. Cette étude contrôlée par placebo en double aveugle testera l'efficacité et l'innocuité de la nilvadipine chez 500 sujets atteints de MA légère à modérée sur une période de traitement de 18 mois. Il existe une justification scientifique solide pour cette étude : la nilvadipine, un canal calcique sous licence, améliore la clairance Aß du cerveau et restaure la perfusion corticale dans des modèles murins de la maladie d'Alzheimer. La nilvadipine est sûre et bien tolérée chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et des études cliniques avec ce médicament ont montré une stabilisation du déclin cognitif et une incidence réduite de la maladie d'Alzheimer, indiquant à la fois des avantages symptomatiques et modificateurs de la maladie. Des patients masculins et féminins atteints de MA légère à modérée âgés de 50 à 90 ans présentant une gamme de morbidités médicales et de fragilité seront inclus dans l'étude. En cas de succès de cet essai, la nilvadipine représenterait une avancée dans le traitement des patients atteints de MA et aurait un impact majeur sur les coûts sanitaires et sociaux induits en Europe par cette maladie neurodégénérative. En outre, la création du réseau NILVAD soutiendra les futurs essais cliniques et l'innovation de la recherche dans la MA à travers l'Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S'il vous plaît voir 'Bref Résumé', ci-dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne
- University of Ulm
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Amiens, France
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU Amiens)
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Bethune, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Bethune (CH Bethune)
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Caen, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen)
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Calais, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Calais (CHU Calais)
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Lens, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Lens (CHU Lens)
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Lille, France
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille (CHRU Lille)
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Lille, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Philibert (GHICL)
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Athens, Grèce
- "G. Papanicolaou" Hospital
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Athens, Grèce
- "G.Papageorgiou" Hospital
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Athens, Grèce
- AXEPA Hospital
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Szeged, Hongrie
- Szeged University
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Cork, Irlande
- University College Cork
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Dublin, Irlande
- St James Hospital
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Brescia, Italie
- Hospital of Brescia
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Castellanza, Italie
- Hospital Castellanza
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Genoa, Italie
- Hospital of Genoa
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Milan, Italie
- Hospital of Milan
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Arnhem, Pays-Bas
- Hospital of Arnhem
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Maastricht, Pays-Bas
- Hospital of Maastricht
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Nijmegen, Pays-Bas
- Hospital of Nijmegen
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London, Royaume-Uni
- Kings college london
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Gothenburg, Suède
- Gothenburg Univeristy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : Sujets adultes, hommes et femmes de plus de 50 ans.
- Diagnostic antérieur de MA probable légère à modérée selon les critères NINCDS-ADRDA (voir l'annexe B) et
- Score SMMSE (Standardized Mini-Mental State Examination) > 12 à dose stable (> 3 mois d'inhibiteur de la cholinestérase et/ou de mémantine). Les sujets qui ne prennent pas d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine en raison d'une mauvaise tolérance et/ou qui ne nécessiteront pas de traitement avec ces médicaments au cours de l'étude peuvent être inclus.
- Informateurs collatéraux tels qu'un conjoint, un membre de la famille, un ami proche. L'informateur doit avoir un contact étroit avec le sujet et accepter de surveiller/gérer l'adhésion aux médicaments à l'étude, d'observer d'éventuels événements indésirables, d'aider aux mesures psychométriques nécessitant des informations de l'informateur et d'accompagner le sujet à toutes les visites d'évaluation.
- Maîtrise de la langue pertinente suffisante pour effectuer de manière fiable toutes les évaluations de l'étude.
- TA systolique > 100 mmHg mais ≤ 159 mmHg et TA diastolique > 65 mmHg mais ≤ 99 mmHg lors des mesures de la TA en cabinet au repos, ou TA systolique > 105 mmHg mais ≤ 140 mmHg et TA diastolique > 70 mmHg mais ≤ 90 mmHg Mesure MAPA
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de démence comorbide due à d'autres troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson, la démence vasculaire, la maladie de Huntington, la maladie de Pick, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles épileptiques, l'hématome sous-dural ou la sclérose en plaques , ainsi que les sujets atteints de la maladie du VIH, de neurosyphilis, d'antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience suivie de déficits neurologiques persistants, d'anomalies cérébrales structurelles connues ou de toute autre affection connue pour interférer avec les fonctions cognitives.
- Sujets prenant actuellement un inhibiteur calcique ou un bêta-bloquant
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition médicale qui les empêcherait de participer à l'étude (par exemple, une maladie coronarienne significative sur le plan hémodynamique, une insuffisance cardiaque chronique, une syncope au cours de l'année écoulée, une cardiopathie valvulaire importante, c'est-à-dire une maladie aortique et mitrale sévère sténose.. hypotension orthostatique symptomatique au cours de la dernière année, sujets nécessitant plus d'un agent pour contrôler la PA.), ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de suivre le protocole en raison de problèmes de soins, etc. :
- Diagnostic actuel Axe I de schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure. Les sujets qui sont actuellement ou qui ont au cours de l'année écoulée remplissaient les critères d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de devenir enceintes.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à la nilvadipine (Nivadil).
- - Sujets qui ont pris un médicament expérimental ou un autre médicament non approuvé au cours des 30 jours ou des cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base.
- Sujets qui participent à d'autres études de recherche.
- Les patients avec une PAS ≤ 100 mmHg et/ou une PAD ≤ 65 mmHg sur les mesures de la PA en cabinet, ou une PAS ≤ 105 mmHg et/ou une PAD ≤ 70 mmHg sur MAPA ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
250 patients recevront le placebo
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Comprimé placebo de 8 mg pris une fois par jour à l'heure du déjeuner pendant 78 semaines
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Comparateur actif: Nilvadipine
250 patients recevront le médicament actif Nilvadipine 8mg
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8mg de Nilvadipine pris une fois par jour à l'heure du déjeuner pendant 78 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS) Cog
Délai: 18 mois
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L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (cognitive) (Mohs et al. 1983) ADAS-cog 12 est une mesure de résultat d'efficacité primaire et comprend 12 éléments d'évaluation cognitive, à savoir le rappel immédiat des mots, la dénomination des objets et des doigts, les commandes, la praxis constructionnelle, l'idéation pratique, orientation, reconnaissance de mots, mémorisation des instructions de test, capacité de langage parlé, difficulté à trouver des mots dans la parole spontanée, compréhension et rappel différé.
Un score ADAS-cog plus élevé indique une fonction cognitive plus faible.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation clinique de la démence Somme des cases (CDR-sb)
Délai: 18 mois
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La somme des cases de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR-sb) (Morris et al 1993) est la mesure secondaire de l'efficacité.
Il s'agit d'un entretien semi-structuré avec le soignant et le patient.
La performance du patient dans les domaines de la mémoire, de l'orientation, du jugement, de la résolution de problèmes, des affaires communautaires, de la maison et des passe-temps et des soins personnels est évaluée.
Le CDR-sb est noté de 0 à 18, le score le plus élevé indiquant une déficience plus importante.
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18 mois
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Évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD)
Délai: 18 mois
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L'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD) (Gelinas et al. 1999) est une mesure secondaire clé de l'efficacité et évalue les activités de base et instrumentales dans les activités quotidiennes des personnes âgées atteintes de démence.
Cette échelle de 40 items aborde une gamme de domaines fonctionnels : manger, préparer les repas, téléphoner, hygiène, habillage, médicaments, correspondant, finances, loisirs et travaux ménagers.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Lawlor, Prof, University of Dublin, Trinity College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Mohs RC, Rosen WG, Davis KL. The Alzheimer's disease assessment scale: an instrument for assessing treatment efficacy. Psychopharmacol Bull. 1983;19(3):448-50. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
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- Forette F, Seux ML, Staessen JA, Thijs L, Birkenhager WH, Babarskiene MR, Babeanu S, Bossini A, Gil-Extremera B, Girerd X, Laks T, Lilov E, Moisseyev V, Tuomilehto J, Vanhanen H, Webster J, Yodfat Y, Fagard R. Prevention of dementia in randomised double-blind placebo-controlled Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) trial. Lancet. 1998 Oct 24;352(9137):1347-51. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03086-4.
- Forette F, Seux ML, Staessen JA, Thijs L, Babarskiene MR, Babeanu S, Bossini A, Fagard R, Gil-Extremera B, Laks T, Kobalava Z, Sarti C, Tuomilehto J, Vanhanen H, Webster J, Yodfat Y, Birkenhager WH; Systolic Hypertension in Europe Investigators. The prevention of dementia with antihypertensive treatment: new evidence from the Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) study. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2046-52. doi: 10.1001/archinte.162.18.2046. Erratum In: Arch Intern Med. 2003 Jan 27;163(2):241.
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- Yasar S, Corrada M, Brookmeyer R, Kawas C. Calcium channel blockers and risk of AD: the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Neurobiol Aging. 2005 Feb;26(2):157-63. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2004.03.009.
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- Abdullah L, Crawford F, Tsolaki M, Borjesson-Hanson A, Olde Rikkert M, Pasquier F, Wallin A, Kennelly S, Ait-Ghezala G, Paris D, Hendrix S, Blennow K, Lawlor B, Mullan M. The Influence of Baseline Alzheimer's Disease Severity on Cognitive Decline and CSF Biomarkers in the NILVAD Trial. Front Neurol. 2020 Mar 6;11:149. doi: 10.3389/fneur.2020.00149. eCollection 2020.
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- de Jong DLK, de Heus RAA, Rijpma A, Donders R, Olde Rikkert MGM, Gunther M, Lawlor BA, van Osch MJP, Claassen JAHR. Effects of Nilvadipine on Cerebral Blood Flow in Patients With Alzheimer Disease. Hypertension. 2019 Aug;74(2):413-420. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12892. Epub 2019 Jun 17.
- de Heus RAA, Donders R, Santoso AMM, Olde Rikkert MGM, Lawlor BA, Claassen JAHR; Nilvad Study Group. Blood Pressure Lowering With Nilvadipine in Patients With Mild-to-Moderate Alzheimer Disease Does Not Increase the Prevalence of Orthostatic Hypotension. J Am Heart Assoc. 2019 May 21;8(10):e011938. doi: 10.1161/JAHA.119.011938.
- Lawlor B, Segurado R, Kennelly S, Olde Rikkert MGM, Howard R, Pasquier F, Borjesson-Hanson A, Tsolaki M, Lucca U, Molloy DW, Coen R, Riepe MW, Kalman J, Kenny RA, Cregg F, O'Dwyer S, Walsh C, Adams J, Banzi R, Breuilh L, Daly L, Hendrix S, Aisen P, Gaynor S, Sheikhi A, Taekema DG, Verhey FR, Nemni R, Nobili F, Franceschi M, Frisoni G, Zanetti O, Konsta A, Anastasios O, Nenopoulou S, Tsolaki-Tagaraki F, Pakaski M, Dereeper O, de la Sayette V, Senechal O, Lavenu I, Devendeville A, Calais G, Crawford F, Mullan M; NILVAD Study Group. Nilvadipine in mild to moderate Alzheimer disease: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2018 Sep 24;15(9):e1002660. doi: 10.1371/journal.pmed.1002660. eCollection 2018 Sep.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nilvadipine
Autres numéros d'identification d'étude
- NILVAD2012
- 2012-002764-27 (Numéro EudraCT)
- 279093 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission Framework Programme)
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