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尼伐地平治疗阿尔茨海默病的 III 期试验 (NILVAD)

2017年3月3日 更新者：Prof Brian Lawlor

尼伐地平在轻度至中度阿尔茨海默病中的欧洲多中心双盲安慰剂对照 III 期试验

阿尔茨海默病 (AD) 是老龄化人口中日益严重的公共卫生问题，是最常见的痴呆症形式，影响全球超过 1500 万人和约 500 万欧洲人。 AD 和其他痴呆症的直接和间接成本每年超过 4400 亿欧元（www.alz.org， 2010）。

即使延缓疾病发作和进展的适度治疗进展也可以显着降低疾病的全球负担和患者所需的护理水平。 虽然有针对 AD 的基于症状的药物疗法，但这些药物并不能阻止疾病进程本身。 因此，当务之急是开发具有疾病缓解作用的 AD 新疗法。 这项双盲安慰剂对照研究将测试尼伐地平在 500 名轻度至中度 AD 受试者中的疗效和安全性，治疗时间为 18 个月。 这项研究有很强的科学依据：尼伐地平是一种获得许可的钙通道，可增强 Aß 从大脑中的清除并恢复 AD 小鼠模型中的皮质灌注。 尼伐地平在 AD 患者中是安全且耐受性良好的，并且使用该药物进行的临床研究表明可以稳定认知能力下降并降低 AD 的发病率，这表明对症状和疾病都有改善作用。 该研究将包括年龄在 50 至 90 岁之间、患有一系列疾病和身体虚弱的轻度至中度 AD 男性和女性患者。 如果该试验成功，尼伐地平将代表 AD 患者治疗的进步，并将对欧洲因这种神经退行性疾病产生的健康和社会护理费用产生重大影响。 此外，NILVAD 网络的创建将支持欧洲未来 AD 的临床试验和研究创新。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

请参阅上面的“简要总结”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利
        • Szeged University
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • "G. Papanicolaou" Hospital
      • Athens、希腊
        • "G.Papageorgiou" Hospital
      • Athens、希腊
        • AXEPA Hospital
  • 德国
      • Ulm、德国
        • University of Ulm
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Hospital of Brescia
      • Castellanza、意大利
        • Hospital Castellanza
      • Genoa、意大利
        • Hospital of Genoa
      • Milan、意大利
        • Hospital of Milan
  • 法国
      • Amiens、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU Amiens)
      • Bethune、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bethune (CH Bethune)
      • Caen、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen)
      • Calais、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Calais (CHU Calais)
      • Lens、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lens (CHU Lens)
      • Lille、法国
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille (CHRU Lille)
      • Lille、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Philibert (GHICL)
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • University College Cork
      • Dublin、爱尔兰
        • St James Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Gothenburg Univeristy
  • 英国
      • London、英国
        • Kings College London
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰
        • Hospital of Arnhem
      • Maastricht、荷兰
        • Hospital of Maastricht
      • Nijmegen、荷兰
        • Hospital of Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄范围：成人受试者，男性和女性年龄超过 50 岁。
  2. 根据 NINCDS-ADRDA 标准（见附录 B）先前诊断为轻度至中度疑似 AD，以及
  3. 标准化简易精神状态检查 (SMMSE) 评分 > 12 稳定剂量（> 3 个月的胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚胺）。 由于耐受性差而未服用胆碱酯酶抑制剂或美金刚胺和/或在研究过程中不需要用这些药物治疗的受试者可以包括在内。
  4. 配偶、家庭成员、密友等间接知情人。 知情人必须与受试者保持密切联系，并同意监测/管理研究药物依从性，观察可能的不良事件，协助需要知情人信息的心理测量，并陪同受试者进行所有评估访问。
  5. 流利的相关语言足以可靠地完成所有研究评估。
  6. 收缩压 > 100 毫米汞柱但≤ 159 毫米汞柱，和舒张压 > 65 毫米汞柱但≤ 99 毫米汞柱，基于静息办公室血压测量，或收缩压 > 105 毫米汞柱但≤ 140 毫米汞柱，舒张压 > 70 毫米汞柱但≤ 90 毫米汞柱血压测量

排除标准：

  1. 由于其他神经系统疾病如帕金森病、血管性痴呆、亨廷顿舞蹈病、皮克氏病、克雅氏病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿或多发性硬化症而患有共病痴呆的受试者，以及患有 HIV 疾病、神经梅毒、严重头部外伤史并伴有持续性神经功能缺损的意识丧失、已知的脑结构异常或任何其他已知会干扰认知功能的病症的受试者。
  2. 目前服用任何钙通道阻滞剂或β受体阻滞剂的受试者
  3. 根据研究者的意见，受试者的身体状况会妨碍他们参与研究（例如血液动力学显着的冠状动脉疾病，慢性心力衰竭，过去一年内晕厥，严重的瓣膜性心脏病，即严重的主动脉和二尖瓣狭窄.. 去年有症状的体位性低血压，受试者需要一种以上的药物来控制血压。），或研究者认为由于护理问题等原因不太可能按照方案完成的受试者：
  4. 当前轴 I 对精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症的诊断。 目前或过去一年内符合药物或酒精滥用或依赖标准的受试者。
  5. 孕妇或可能怀孕的妇女。
  6. 对尼伐地平 (Nivadil) 有超敏反应史的受试者。
  7. 在基线之前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内服用过研究药物或其他未经批准的药物的受试者。
  8. 参与其他研究的受试者。
  9. 在基于办公室的 BP 测量中 SBP ≤ 100 mmHg 和/或 DBP ≤ 65 mmHg，或 ABPM SBP ≤ 105 mmHg 和/或 DBP ≤ 70 mmHg 的患者将不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
250 名患者将接受安慰剂
药品：安慰剂
每天午餐时间服用 8 毫克安慰剂片剂，持续 78 周
有源比较器：尼伐地平
250 名患者将接受活性药物尼伐地平 8mg
药品：尼伐地平
每天午餐时间服用 8 毫克尼伐地平，持续 78 周
其他名称：
  • 也称为 Nilvadil（品牌名称）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS) Cog
大体时间：18个月
Alzheimer's Disease Assessment Scale (Cognitive) (Mohs et al. 1983) ADAS-cog 12 是一项主要的疗效结果测量，包括 12 个认知评估项目，即即时单词回忆、命名物体和手指、命令、构造实践、概念实践、定向、认字、记忆测试说明、口语能力、自发言语中的找词困难、理解和延迟回忆。 较高的 ADAS-cog 分数表示较差的认知功能。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆量表总和 (CDR-sb)
大体时间：18个月
临床痴呆评定量表总和 (CDR-sb)（Morris 等人 1993 年）是次要功效结果测量。 这是对护理人员和患者的半结构化访谈。 评估患者在记忆、定向、判断、解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理方面的表现。 CDR-sb评分为0-18分，评分越高表示损伤越大。
18个月
痴呆症残疾评估 (DAD)
大体时间：18个月
痴呆症残疾评估 (DAD)（Gelinas 等人，1999 年）是一项关键的次要功效结果测量，用于评估患有痴呆症的老年人日常活动中的基本活动和工具活动。 这个包含 40 个项目的量表涉及一系列功能领域：饮食、膳食准备、打电话、卫生、穿衣、药物、相应、财务、休闲和家务。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof Brian Lawlor

合作者

King's College London
Göteborg University
University College Dublin
Aristotle University Of Thessaloniki
University Hospital, Lille
University of Ulm
University College Cork
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Szeged University
University of Dublin, Trinity College
Stichting Katholieke Universiteit
Alzheimer Europe
Molecular Medicine Ireland LBG
Archer Pharmaceuticals, Inc.
E-Search Limited

调查人员

  • 首席研究员：Brian Lawlor, Prof、University of Dublin, Trinity College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月24日

初级完成 (实际的)

2016年12月16日

研究完成 (实际的)

2016年12月16日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月3日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NILVAD2012
  • 2012-002764-27 (EudraCT编号)
  • 279093 (其他赠款/资助编号：European Commission Framework Programme)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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