Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania nilwadypiny w leczeniu choroby Alzheimera (NILVAD)

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Prof Brian Lawlor

Europejskie wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III nilwadypiny w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

Choroba Alzheimera (AD) jest coraz większym problemem zdrowia publicznego wśród starzejącego się społeczeństwa i jest najczęstszą formą demencji dotykającą ponad 15 milionów osób na całym świecie i około 5 milionów Europejczyków. Bezpośrednie i pośrednie koszty AD i innych demencji wynoszą rocznie ponad 440 miliardów euro (www.alz.org, 2010).

Nawet niewielkie postępy terapeutyczne, które opóźniają początek i postęp choroby, mogą znacznie zmniejszyć globalne obciążenie chorobą i poziom opieki wymaganej przez pacjentów. Chociaż dostępne są objawowe terapie lekowe stosowane w AD, leki te nie zapobiegają samemu procesowi chorobowemu. Istnieje zatem konieczność opracowania nowych metod leczenia AD, które mają działanie modyfikujące przebieg choroby. To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo sprawdzi skuteczność i bezpieczeństwo nilwadypiny u 500 pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD w okresie leczenia wynoszącym 18 miesięcy. Istnieje mocne naukowe uzasadnienie dla tego badania: nilwadypina, licencjonowany kanał wapniowy, zwiększa usuwanie Aß z mózgu i przywraca perfuzję korową w mysich modelach AD. Nilwadypina jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z AD, a badania kliniczne z tym lekiem wykazały stabilizację pogorszenia funkcji poznawczych i zmniejszenie częstości występowania AD, co wskazuje na korzyści zarówno objawowe, jak i modyfikujące przebieg choroby. Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej z łagodną do umiarkowanej postacią AD w wieku od 50 do 90 lat, z różnymi schorzeniami i słabością. Jeśli ta próba zakończy się sukcesem, nilwadypina stanowiłaby postęp w leczeniu pacjentów z AD i miałaby znaczący wpływ na koszty opieki zdrowotnej i społecznej ponoszone w Europie przez to zaburzenie neurodegeneracyjne. Ponadto utworzenie sieci NILVAD wesprze przyszłe badania kliniczne i innowacje badawcze w AD w całej Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz „Krótkie podsumowanie” powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU Amiens)
      • Bethune, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bethune (CH Bethune)
      • Caen, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen)
      • Calais, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Calais (CHU Calais)
      • Lens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lens (CHU Lens)
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille (CHRU Lille)
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Philibert (GHICL)
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • "G. Papanicolaou" Hospital
      • Athens, Grecja
        • "G.Papageorgiou" Hospital
      • Athens, Grecja
        • AXEPA Hospital
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Hospital of Arnhem
      • Maastricht, Holandia
        • Hospital of Maastricht
      • Nijmegen, Holandia
        • Hospital of Nijmegen
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • University College Cork
      • Dublin, Irlandia
        • St James Hospital
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • University of Ulm
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Gothenburg Univeristy
  • Węgry
      • Szeged, Węgry
        • Szeged University
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Hospital of Brescia
      • Castellanza, Włochy
        • Hospital Castellanza
      • Genoa, Włochy
        • Hospital of Genoa
      • Milan, Włochy
        • Hospital of Milan
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy: Dorośli, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat.
  2. Wcześniejsze rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej prawdopodobnej AD na podstawie kryteriów NINCDS-ADRDA (patrz Załącznik B) i
  3. Wynik w standaryzowanej Mini-Mental State Examination (SMMSE) > 12 dla stabilnej dawki (> 3 miesiące inhibitora cholinoesterazy i/lub memantyny). Pacjenci, którzy nie są na inhibitorach cholinoesterazy lub memantynie z powodu złej tolerancji i/lub którzy nie będą wymagać leczenia tymi lekami w trakcie badania, mogą zostać włączeni.
  4. Dodatkowi informatorzy, tacy jak małżonek, członek rodziny, bliski przyjaciel. Informator musi mieć bliski kontakt z osobą badaną i wyrazić zgodę na monitorowanie/zarządzanie przestrzeganiem zaleceń dotyczących badanego leku, obserwowanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych, asystowanie przy pomiarach psychometrycznych wymagających informacji od informatora oraz towarzyszenie osobie badanej podczas wszystkich wizyt oceniających.
  5. Biegła znajomość odpowiedniego języka wystarczająca do rzetelnego ukończenia wszystkich ocen studiów.
  6. Ciśnienie skurczowe > 100 mmHg, ale ≤ 159 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 65 mmHg, ale ≤ 99 mmHg w spoczynkowych pomiarach ciśnienia w gabinecie lub ciśnienie skurczowe > 105 mmHg, ale ≤ 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 70 mmHg, ale ≤ 90 mmHg w Pomiar ABPM

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącym otępieniem spowodowanym innymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe, choroba Huntingtona, choroba Picka, choroba Creutzfeldta-Jakoba, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenie napadowe, krwiak podtwardówkowy lub stwardnienie rozsiane , jak również pacjentów z chorobą HIV, kiłą układu nerwowego, poważnym urazem głowy w wywiadzie z utratą przytomności, po którym następują uporczywe deficyty neurologiczne, znanymi strukturalnymi nieprawidłowościami mózgu lub jakimkolwiek innym stanem, o którym wiadomo, że zakłóca funkcje poznawcze.
  2. Osoby przyjmujące obecnie jakikolwiek bloker kanału wapniowego lub beta-bloker
  3. Osoby, które w opinii badacza mają stan chorobowy wykluczający udział w badaniu (np. istotna hemodynamicznie choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność serca, omdlenie w ciągu ostatniego roku, istotna wada zastawkowa serca tj. ciężka niedomykalność aorty i zastawki mitralnej) zwężenie.. objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu ostatniego roku, pacjenci wymagający więcej niż jednego środka do kontrolowania BP.) lub pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie ukończyć zgodnie z protokołem ze względu na problemy z opieką itp.:
  4. Aktualna diagnoza osi I schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji. Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatniego roku spełniały kryteria nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę.
  6. Osoby z historią nadwrażliwości na nilwadypinę (Nivadil).
  7. Osoby, które przyjmowały eksperymentalny lub inny niezatwierdzony lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
  8. Osoby biorące udział w innych badaniach naukowych.
  9. Pacjenci z SBP ≤ 100 mmHg i/lub DBP ≤ 65 mmHg w pomiarach BP w gabinecie lub SBP ≤ 105 mmHg i/lub DBP ≤ 70 mmHg w ABPM nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
250 pacjentów otrzyma placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo 8 mg przyjmowana raz dziennie w porze lunchu przez 78 tygodni
Aktywny komparator: Nilwadypina
250 pacjentów otrzyma aktywny lek Nilvadipine 8mg
Lek: Nilwadypina
8 mg nilwadypiny przyjmowane raz dziennie w porze lunchu przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • Znany również jako Nilvadil (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) Cog
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala oceny choroby Alzheimera (poznawcza) (Mohs i wsp. 1983) ADAS-cog 12 jest podstawową miarą skuteczności i obejmuje 12 elementów oceny funkcji poznawczych, a mianowicie natychmiastowe przypominanie sobie słów, nazywanie przedmiotów i palców, polecenia, praktykę konstrukcyjną, wyobrażenia praktyka, orientacja, rozpoznawanie słów, zapamiętywanie instrukcji testowych, umiejętność posługiwania się językiem mówionym, trudności ze znajdowaniem słów w mowie spontanicznej, rozumienie i opóźnione przypominanie sobie. Wyższy wynik ADAS-cog wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala oceny otępienia Suma pól (CDR-sb)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kliniczna Skala Oceny Otępienia Suma Pudeł (CDR-sb) (Morris i wsp. 1993) jest drugorzędową miarą wyniku skuteczności. Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad z opiekunem i pacjentem. Oceniane są wyniki pacjenta w zakresie pamięci, orientacji, osądu, rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej. CDR-sb ocenia się od 0-18, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
18 miesięcy
Ocena niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena niepełnosprawności w przypadku demencji (DAD) (Gelinas i in. 1999) jest kluczowym drugorzędowym miernikiem wyników skuteczności i ocenia podstawowe i instrumentalne czynności w codziennych czynnościach osób starszych z demencją. Ta 40-itemowa skala obejmuje szereg domen funkcjonalnych: jedzenie, przygotowywanie posiłków, telefonowanie, higiena, ubieranie się, leki, korespondencja, finanse, czas wolny i prace domowe.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Brian Lawlor

Współpracownicy

King's College London
Göteborg University
University College Dublin
Aristotle University Of Thessaloniki
University Hospital, Lille
University of Ulm
University College Cork
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Szeged University
University of Dublin, Trinity College
Stichting Katholieke Universiteit
Alzheimer Europe
Molecular Medicine Ireland LBG
Archer Pharmaceuticals, Inc.
E-Search Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Lawlor, Prof, University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NILVAD2012
  • 2012-002764-27 (Numer EudraCT)
  • 279093 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission Framework Programme)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj