A Nilvadipin III. fázisú vizsgálata az Alzheimer-kór kezelésére (NILVAD)
2017. március 3. frissítette: Prof Brian Lawlor
Európai multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú nilvadipin-vizsgálat enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban
Az Alzheimer-kór (AD) egyre növekvő közegészségügyi probléma az idősödő népesség körében, és a demencia leggyakoribb formája, amely világszerte több mint 15 millió embert és körülbelül 5 millió európait érint. Az AD és más demenciák közvetlen és közvetett költségei évente több mint 440 000 millió eurót tesznek ki (www.alz.org, 2010).
Még a betegség kialakulását és progresszióját késleltető szerény terápiás fejlesztések is jelentősen csökkenthetik a betegség globális terheit és a betegek által igényelt ellátás szintjét. Bár léteznek tüneti alapú gyógyszeres terápiák az AD kezelésére, ezek a gyógyszerek nem akadályozzák meg magát a betegség folyamatát. Ezért elengedhetetlen olyan új kezelések kifejlesztése az AD kezelésére, amelyek betegségmódosító hatással bírnak. Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nilvadipin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 500 enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő alanyon 18 hónapos kezelési időszak alatt. Ennek a tanulmánynak erős tudományos indoka van: a nilvadipin, egy engedélyezett kalciumcsatorna fokozza az Aß-clearance-t az agyból, és helyreállítja a kérgi perfúziót az AD egérmodelljeiben. A nilvadipin biztonságos és jól tolerálható az AD-betegeknél, és ezzel a gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatok a kognitív hanyatlás stabilizálódását és az AD előfordulási gyakoriságának csökkenését mutatták ki, ami tüneti és betegségmódosító előnyökre utal. A vizsgálatba enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő, 50 és 90 év közötti férfi és női betegeket vonnak be, akiknek számos egészségügyi betegsége és gyengesége van. Ha ez a kísérlet sikeres lesz, a nilvadipin előrelépést jelentene az AD-betegek kezelésében, és jelentős hatással lenne az e neurodegeneratív rendellenesség miatt Európában felmerülő egészségügyi és szociális költségekre. Ezen túlmenően a NILVAD hálózat létrehozása Európa-szerte támogatja a jövőbeni klinikai vizsgálatokat és kutatási innovációt az AD területén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kérjük, lásd fent a „Rövid összefoglalót”.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Kings college london
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU Amiens)
-
Bethune, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Bethune (CH Bethune)
-
Caen, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen)
-
Calais, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Calais (CHU Calais)
-
Lens, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Lens (CHU Lens)
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille (CHRU Lille)
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Philibert (GHICL)
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- "G. Papanicolaou" Hospital
-
Athens, Görögország
- "G.Papageorgiou" Hospital
-
Athens, Görögország
- AXEPA Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Hospital of Arnhem
-
Maastricht, Hollandia
- Hospital of Maastricht
-
Nijmegen, Hollandia
- Hospital of Nijmegen
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország
- Szeged University
-
-
-
-
-
Ulm, Németország
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Hospital of Brescia
-
Castellanza, Olaszország
- Hospital Castellanza
-
Genoa, Olaszország
- Hospital of Genoa
-
Milan, Olaszország
- Hospital of Milan
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Gothenburg Univeristy
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- University College Cork
-
Dublin, Írország
- St James Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: Felnőtt alanyok, 50 év feletti férfiak és nők.
- Az enyhe vagy közepesen valószínű AD előzetes diagnózisa a NINCDS-ADRDA kritériumok alapján (lásd a B. függeléket) és
- A standardizált mini mentális állapotvizsgálat (SMMSE) pontszáma > 12 stabil dózis mellett (>3 hónapos kolinészteráz-gátló és/vagy memantin). Olyan alanyok is bevonhatók, akik rossz tolerálhatóságuk miatt nem szednek kolinészteráz-inhibitorokat vagy memantint, és/vagy akiknek nem lesz szükségük ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelésre a vizsgálat során.
- Mellékes informátorok, például házastárs, családtag, közeli barát. Az adatközlőnek szoros kapcsolatban kell lennie az alanyal, és bele kell egyeznie, hogy figyelemmel kíséri/kezeli a vizsgálati gyógyszer adherenciáját, megfigyeli az esetleges nemkívánatos eseményeket, segítséget kell nyújtania az informátori információkat igénylő pszichometriai intézkedésekben, és el kell kísérnie az alanyt minden értékelő látogatásra.
- A releváns nyelv folyékony ismerete elegendő az összes tanulmányi értékelés megbízható elvégzéséhez.
- A szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm, de ≤ 159 Hgmm, és a diasztolés vérnyomás > 65 Hgmm, de ≤ 99 Hgmm nyugalmi vérnyomásmérés esetén, vagy a szisztolés vérnyomás > 105 Hgmm, de ≤ 140 Hgmm, és a diasztolés vérnyomás > 0 Hgmm, de 70 Hgmm ABPM mérés
Kizárási kritériumok:
- Más neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór, vaszkuláris demencia, Huntington-kór, Pick-kór, Creutzfeldt-Jakob-kór, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, progresszív szupranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális hematoma vagy sclerosis multiplex miatti komorbid demenciában szenvedő alanyok , valamint a HIV-betegségben, neuroszifiliszben szenvedő alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős fejsérülés volt eszméletvesztéssel, majd tartós neurológiai hiányosságok, ismert strukturális agyi rendellenességek vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a kognitív funkciókat.
- Olyan alanyok, akik jelenleg kalciumcsatorna-blokkolót vagy béta-blokkolót szednek
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt nem vehetnek részt a vizsgálatban (pl. hemodinamikailag jelentős koszorúér-betegség, krónikus szívelégtelenség, ájulás az elmúlt egy évben, jelentős szívbillentyű-betegség, azaz súlyos aorta és mitralis betegség stenosis.. tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió az elmúlt évben, olyan alanyok, akiknél egynél több szerre van szükség a vérnyomás szabályozásához.), vagy olyan alanyok, akiknél a vizsgálatot végző személy véleménye szerint gondozási okok miatt nem valószínű, hogy egy protokollt teljesítenek, stb.
- A skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió jelenlegi I. tengelyes diagnózisa. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt egy évben voltak, megfeleltek a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség kritériumainak.
- Terhes nők vagy olyan nők, akik esetleg teherbe eshetnek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a nilvadipinnel (Nivadil) szemben.
- Azok az alanyok, akik vizsgálati vagy egyéb nem jóváhagyott gyógyszert szedtek a kiindulási állapot előtti 30 nap vagy öt felezési idő alatt, amelyik hosszabb.
- Olyan alanyok, akik más kutatásokban vesznek részt.
- Azok a betegek, akiknek SBP ≤ 100 Hgmm és/vagy DBP ≤ 65 Hgmm az irodai BP mérések alapján, vagy SBP ≤ 105 Hgmm és/vagy DBP ≤ 70 Hgmm ABPM alapján, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
250 beteg kap placebót
|
8 mg placebo tabletta naponta egyszer, ebédidőben 78 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Nilvadipin
250 beteg kap Nilvadipine 8mg hatóanyagot
|
8 mg Nilvadipin naponta egyszer, ebédidőben 78 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS) Cog
Időkeret: 18 hónap
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála (kognitív) (Mohs et al. 1983) Az ADAS-cog 12 a hatékonyság elsődleges eredménymérője, és 12 kognitív értékelési elemet tartalmaz, nevezetesen az azonnali szófelidézést, a tárgyak és ujjak elnevezését, parancsokat, konstrukciós gyakorlatot, ötletelést gyakorlat, tájékozódás, szófelismerés, tesztutasítások emlékezése, beszélt nyelvi képesség, szótalálási nehézség a spontán beszédben, megértés és késleltetett felidézés.
A magasabb ADAS-cog pontszám gyengébb kognitív funkciót jelez.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai demencia értékelési skála dobozok összege (CDR-sb)
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikai demencia értékelési skála dobozok összege (CDR-sb) (Morris és mtsai, 1993) a másodlagos hatékonysági eredménymérő.
Ez egy félig strukturált interjú a gondozóval és a pácienssel.
Felmérik a páciens teljesítményét a memória, a tájékozódás, az ítélőképesség, a problémamegoldás, a közösségi ügyek, az otthon és a hobbi, valamint a személyes gondoskodás területén.
A CDR-sb-t 0 és 18 között értékelik, a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
|
18 hónap
|
|
Fogyatékosság-felmérés demenciára (DAD)
Időkeret: 18 hónap
|
A fogyatékosság értékelése demenciára (DAD) (Gelinas et al. 1999) egy kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági eredménymérő, amely a demenciában szenvedő idős emberek napi tevékenységei során elvégzett alapvető és instrumentális tevékenységeket értékeli.
Ez a 40 tételes skála számos funkcionális területet érint: étkezés, étkezés, telefonálás, higiénia, öltözködés, gyógyszeres kezelés, levelezés, pénzügy, szabadidő és házimunka.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Lawlor, Prof, University of Dublin, Trinity College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Mohs RC, Rosen WG, Davis KL. The Alzheimer's disease assessment scale: an instrument for assessing treatment efficacy. Psychopharmacol Bull. 1983;19(3):448-50. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Gelinas I, Gauthier L, McIntyre M, Gauthier S. Development of a functional measure for persons with Alzheimer's disease: the disability assessment for dementia. Am J Occup Ther. 1999 Sep-Oct;53(5):471-81. doi: 10.5014/ajot.53.5.471.
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Brogden RN, McTavish D. Nilvadipine. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, therapeutic use in hypertension and potential in cerebrovascular disease and angina. Drugs Aging. 1995 Feb;6(2):150-71. doi: 10.2165/00002512-199506020-00007. Erratum In: Drugs Aging 1995 Aug;7(2):116.
- Facchinetti F, Fasolato C, Del Giudice E, Burgo A, Furegato S, Fusco M, Basso E, Seraglia R, D'Arrigo A, Leon A. Nimodipine selectively stimulates beta-amyloid 1-42 secretion by a mechanism independent of calcium influx blockage. Neurobiol Aging. 2006 Feb;27(2):218-27. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.02.006.
- Fleckenstein A. Specific pharmacology of calcium in myocardium, cardiac pacemakers, and vascular smooth muscle. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1977;17:149-66. doi: 10.1146/annurev.pa.17.040177.001053. No abstract available.
- Forette F, Seux ML, Staessen JA, Thijs L, Birkenhager WH, Babarskiene MR, Babeanu S, Bossini A, Gil-Extremera B, Girerd X, Laks T, Lilov E, Moisseyev V, Tuomilehto J, Vanhanen H, Webster J, Yodfat Y, Fagard R. Prevention of dementia in randomised double-blind placebo-controlled Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) trial. Lancet. 1998 Oct 24;352(9137):1347-51. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03086-4.
- Forette F, Seux ML, Staessen JA, Thijs L, Babarskiene MR, Babeanu S, Bossini A, Fagard R, Gil-Extremera B, Laks T, Kobalava Z, Sarti C, Tuomilehto J, Vanhanen H, Webster J, Yodfat Y, Birkenhager WH; Systolic Hypertension in Europe Investigators. The prevention of dementia with antihypertensive treatment: new evidence from the Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) study. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2046-52. doi: 10.1001/archinte.162.18.2046. Erratum In: Arch Intern Med. 2003 Jan 27;163(2):241.
- Furuichi Y, Takakura S, Satoh H, Mori J, Kohsaka M. The effect of nilvadipine, a dihydropyridine type calcium channel blocker, on local cerebral blood flow in rats. Jpn J Pharmacol. 1992 Apr;58(4):457-60. doi: 10.1254/jjp.58.457.
- Hanyu H, Hirao K, Shimizu S, Sato T, Kiuchi A, Iwamoto T. Nilvadipine prevents cognitive decline of patients with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1264-6. doi: 10.1002/gps.1851. No abstract available.
- Inouye M, Mio T, Sumino K. Nilvadipine protects low-density lipoprotein cholesterol from in vivo oxidation in hypertensive patients with risk factors for atherosclerosis. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):35-41. doi: 10.1007/s002280050717.
- Khachaturian AS, Zandi PP, Lyketsos CG, Hayden KM, Skoog I, Norton MC, Tschanz JT, Mayer LS, Welsh-Bohmer KA, Breitner JC. Antihypertensive medication use and incident Alzheimer disease: the Cache County Study. Arch Neurol. 2006 May;63(5):686-92. doi: 10.1001/archneur.63.5.noc60013. Epub 2006 Mar 13.
- Kagawa H, Nomura S, Ozaki Y, Nagahama M, Fukuhara S. Effects of nilvadipine on cytokine-levels and soluble factors in collagen disease complicated with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 1999 Oct;21(7):1177-88. doi: 10.3109/10641969909052196.
- Lopez-Arrieta JM, Birks J. Nimodipine for primary degenerative, mixed and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD000147. doi: 10.1002/14651858.CD000147.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Maxwell CJ, Hogan DB, Ebly EM. Calcium-channel blockers and cognitive function in elderly people: results from the Canadian Study of Health and Aging. CMAJ. 1999 Sep 7;161(5):501-6. Erratum In: CMAJ 1999 Nov 30;161(11):1396.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Ogasawara K, Noda A, Yasuda S, Kobayashi M, Yukawa H, Ogawa A. Effect of calcium antagonist on cerebral blood flow and oxygen metabolism in patients with hypertension and chronic major cerebral artery occlusion: a positron emission tomography study. Nucl Med Commun. 2003 Jan;24(1):71-6. doi: 10.1097/00006231-200301000-00017.
- Ohtsuka M, Ono T, Hiroi J, Esumi K, Kikuchi H, Kumada S. Comparison of the cardiovascular effect of FR34235, a new dihydropyridine, with other calcium antagonists. J Cardiovasc Pharmacol. 1983 Nov-Dec;5(6):1074-82. doi: 10.1097/00005344-198311000-00024.
- Parry SW, Steen N, Baptist M, Fiaschi KA, Parry O, Kenny RA. Cerebral autoregulation is impaired in cardioinhibitory carotid sinus syndrome. Heart. 2006 Jun;92(6):792-7. doi: 10.1136/hrt.2004.053348. Epub 2006 Jan 31.
- Rosenthal J. Nilvadipine: profile of a new calcium antagonist. An overview. J Cardiovasc Pharmacol. 1994;24 Suppl 2:S92-107.
- Shimamoto H, Shimamoto Y. Nilvadipine increases cerebral blood flow in elderly hypertensives: comparison with nifedipine. J Hum Hypertens. 1995 Apr;9(4):271-9.
- Tollefson GD. Short-term effects of the calcium channel blocker nimodipine (Bay-e-9736) in the management of primary degenerative dementia. Biol Psychiatry. 1990 May 15;27(10):1133-42. doi: 10.1016/0006-3223(90)90050-c.
- Verghese J, Lipton RB, Katz MJ, Hall CB, Derby CA, Kuslansky G, Ambrose AF, Sliwinski M, Buschke H. Leisure activities and the risk of dementia in the elderly. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2508-16. doi: 10.1056/NEJMoa022252.
- Yasar S, Corrada M, Brookmeyer R, Kawas C. Calcium channel blockers and risk of AD: the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Neurobiol Aging. 2005 Feb;26(2):157-63. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2004.03.009.
- Dyer AH, Lawlor B, Kennelly SP; NILVAD Study Group. Gait speed, cognition and falls in people living with mild-to-moderate Alzheimer disease: data from NILVAD. BMC Geriatr. 2020 Mar 30;20(1):117. doi: 10.1186/s12877-020-01531-w.
- Abdullah L, Crawford F, Tsolaki M, Borjesson-Hanson A, Olde Rikkert M, Pasquier F, Wallin A, Kennelly S, Ait-Ghezala G, Paris D, Hendrix S, Blennow K, Lawlor B, Mullan M. The Influence of Baseline Alzheimer's Disease Severity on Cognitive Decline and CSF Biomarkers in the NILVAD Trial. Front Neurol. 2020 Mar 6;11:149. doi: 10.3389/fneur.2020.00149. eCollection 2020.
- de Heus RAA, Olde Rikkert MGM, Tully PJ, Lawlor BA, Claassen JAHR; NILVAD Study Group. Blood Pressure Variability and Progression of Clinical Alzheimer Disease. Hypertension. 2019 Nov;74(5):1172-1180. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13664. Epub 2019 Sep 23.
- de Jong DLK, de Heus RAA, Rijpma A, Donders R, Olde Rikkert MGM, Gunther M, Lawlor BA, van Osch MJP, Claassen JAHR. Effects of Nilvadipine on Cerebral Blood Flow in Patients With Alzheimer Disease. Hypertension. 2019 Aug;74(2):413-420. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12892. Epub 2019 Jun 17.
- de Heus RAA, Donders R, Santoso AMM, Olde Rikkert MGM, Lawlor BA, Claassen JAHR; Nilvad Study Group. Blood Pressure Lowering With Nilvadipine in Patients With Mild-to-Moderate Alzheimer Disease Does Not Increase the Prevalence of Orthostatic Hypotension. J Am Heart Assoc. 2019 May 21;8(10):e011938. doi: 10.1161/JAHA.119.011938.
- Lawlor B, Segurado R, Kennelly S, Olde Rikkert MGM, Howard R, Pasquier F, Borjesson-Hanson A, Tsolaki M, Lucca U, Molloy DW, Coen R, Riepe MW, Kalman J, Kenny RA, Cregg F, O'Dwyer S, Walsh C, Adams J, Banzi R, Breuilh L, Daly L, Hendrix S, Aisen P, Gaynor S, Sheikhi A, Taekema DG, Verhey FR, Nemni R, Nobili F, Franceschi M, Frisoni G, Zanetti O, Konsta A, Anastasios O, Nenopoulou S, Tsolaki-Tagaraki F, Pakaski M, Dereeper O, de la Sayette V, Senechal O, Lavenu I, Devendeville A, Calais G, Crawford F, Mullan M; NILVAD Study Group. Nilvadipine in mild to moderate Alzheimer disease: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2018 Sep 24;15(9):e1002660. doi: 10.1371/journal.pmed.1002660. eCollection 2018 Sep.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Nilvadipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NILVAD2012
- 2012-002764-27 (EudraCT szám)
- 279093 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Commission Framework Programme)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .