Uno studio di fase III sulla nilvadipina per il trattamento del morbo di Alzheimer (NILVAD)
3 marzo 2017 aggiornato da: Prof Brian Lawlor
Uno studio multicentrico europeo di fase III in doppio cieco controllato con placebo sulla nilvadipina nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata
La malattia di Alzheimer (AD) è un problema di salute pubblica sempre crescente tra la popolazione che invecchia ed è la forma più comune di demenza che colpisce più di 15 milioni di persone in tutto il mondo e circa 5 milioni di europei. I costi diretti e indiretti dell'AD e delle altre demenze ammontano a più di 440.000 milioni di euro ogni anno (www.alz.org, 2010).
Anche modesti progressi terapeutici che ritardano l'insorgenza e la progressione della malattia potrebbero ridurre significativamente il carico globale della malattia e il livello di assistenza richiesto dai pazienti. Sebbene siano disponibili terapie farmacologiche basate sui sintomi per l'AD, questi farmaci non prevengono il processo patologico stesso. È quindi imperativo sviluppare nuovi trattamenti per l'AD che abbiano effetti modificanti la malattia. Questo studio in doppio cieco controllato con placebo testerà l'efficacia e la sicurezza della nilvadipina in 500 soggetti con AD da lieve a moderata per un periodo di trattamento di 18 mesi. C'è una forte motivazione scientifica per questo studio: la nilvadipina, un canale del calcio con licenza, migliora la clearance dell'Aß dal cervello e ripristina la perfusione corticale nei modelli murini di AD. La nilvadipina è sicura e ben tollerata nei pazienti con AD e gli studi clinici con questo farmaco hanno mostrato una stabilizzazione del declino cognitivo e una ridotta incidenza di AD, indicando benefici sia sintomatici che modificanti la malattia. Saranno inclusi nello studio pazienti di sesso maschile e femminile con AD da lieve a moderata di età compresa tra 50 e 90 anni con una gamma di morbilità e fragilità mediche. Se questo studio avrà successo, la nilvadipina rappresenterebbe un progresso nel trattamento dei pazienti affetti da AD e avrebbe un impatto importante sui costi sanitari e sociali sostenuti in Europa da questa malattia neurodegenerativa. Inoltre, la creazione della rete NILVAD sosterrà le future sperimentazioni cliniche e l'innovazione della ricerca sull'AD in tutta Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prega di consultare 'Breve riepilogo', sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU Amiens)
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Bethune, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bethune (CH Bethune)
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Caen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen)
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Calais, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Calais (CHU Calais)
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Lens (CHU Lens)
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille (CHRU Lille)
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Philibert (GHICL)
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Ulm, Germania
- University of Ulm
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Athens, Grecia
- "G. Papanicolaou" Hospital
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Athens, Grecia
- "G.Papageorgiou" Hospital
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Athens, Grecia
- AXEPA Hospital
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Dublin, Irlanda
- St James Hospital
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Brescia, Italia
- Hospital of Brescia
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Castellanza, Italia
- Hospital Castellanza
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Genoa, Italia
- Hospital of Genoa
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Milan, Italia
- Hospital of Milan
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Arnhem, Olanda
- Hospital of Arnhem
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Maastricht, Olanda
- Hospital of Maastricht
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Nijmegen, Olanda
- Hospital of Nijmegen
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London, Regno Unito
- Kings College London
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Gothenburg, Svezia
- Gothenburg Univeristy
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Szeged, Ungheria
- Szeged University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età: soggetti adulti, maschi e femmine di età superiore ai 50 anni.
- Diagnosi precedente di AD probabile da lieve a moderata basata sui criteri NINCDS-ADRDA (vedi Appendice B) e
- Punteggio Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE) > 12 con dose stabile (>3 mesi di inibitore della colinesterasi e/o memantina). Possono essere inclusi soggetti che non assumono inibitori della colinesterasi o memantina a causa della scarsa tollerabilità e/o che non richiederanno un trattamento con questi farmaci durante il corso dello studio.
- Informatori collaterali come un coniuge, un familiare, un caro amico. L'informatore deve avere uno stretto contatto con il soggetto e accettare di monitorare/gestire l'aderenza al farmaco oggetto dello studio, osservare eventuali eventi avversi, assistere con misure psicometriche che richiedono informazioni dell'informatore e accompagnare il soggetto a tutte le visite di valutazione.
- Ottima conoscenza della lingua pertinente sufficiente per completare in modo affidabile tutte le valutazioni dello studio.
- PA sistolica > 100 mmHg ma ≤ 159 mmHg, e PA diastolica > 65 mmHg ma ≤ 99 mmHg su misurazioni della PA a riposo effettuate in studio, o una PA sistolica > 105 mmHg ma ≤ 140 mmHg, e PA diastolica > 70 mmHg ma ≤ 90 mmHg su Misurazione ABPM
Criteri di esclusione:
- Soggetti con demenza in comorbilità dovuta ad altri disturbi neurologici come morbo di Parkinson, demenza vascolare, malattia di Huntington, malattia di Pick, malattia di Creutzfeldt-Jakob, idrocefalo normoteso, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale o sclerosi multipla , così come soggetti con malattia da HIV, neurosifilide, storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza seguita da deficit neurologici persistenti, anomalie cerebrali strutturali note o qualsiasi altra condizione nota per interferire con la funzione cognitiva.
- Soggetti che attualmente assumono qualsiasi bloccante dei canali del calcio o beta-bloccante
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione medica che precluderebbe loro la partecipazione allo studio (ad es. malattia coronarica emodinamicamente significativa, insufficienza cardiaca cronica, sincope nell'ultimo anno, malattia cardiaca valvolare significativa, ovvero grave aortica e mitrale stenosi .. ipotensione ortostatica sintomatica nell'ultimo anno, soggetti che richiedono più di un agente per controllare la pressione arteriosa.), o soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore è improbabile che completino il protocollo a causa di problemi di assistenza ecc.:
- Diagnosi attuale di Asse I di schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore. Soggetti che attualmente o che hanno soddisfatto i criteri per abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Donne incinte o donne che potrebbero rimanere incinte.
- Soggetti con una storia di ipersensibilità alla nilvadipina (Nivadil).
- - Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale o altro farmaco non approvato durante i 30 giorni o le cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima del basale.
- Soggetti che stanno partecipando ad altri studi di ricerca.
- I pazienti con una SBP di ≤ 100 mmHg e/o una DBP di ≤ 65 mmHg su misurazioni della PA in studio, o una SBP ≤ 105 mmHg e/o una DBP di ≤ 70 mmHg su ABPM non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
250 pazienti riceveranno il placebo
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Compressa di Placebo da 8 mg assunta una volta al giorno all'ora di pranzo per 78 settimane
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Comparatore attivo: Nilvadipina
250 pazienti riceveranno il farmaco attivo Nilvadipina 8 mg
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8 mg di Nilvadipina presi una volta al giorno all'ora di pranzo per 78 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS) Cog
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale (Cognitive) (Mohs et al. 1983) ADAS-cog 12 è una misura di esito di efficacia primaria e include 12 elementi di valutazione cognitiva, vale a dire richiamo immediato di parole, denominazione di oggetti e dita, comandi, prassi costruttiva, prassi, orientamento, riconoscimento delle parole, ricordare le istruzioni del test, capacità di linguaggio parlato, difficoltà a trovare le parole nel linguaggio spontaneo, comprensione e richiamo ritardato.
Un punteggio ADAS-cog più alto indica una funzione cognitiva più scarsa.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della demenza clinica Somma delle scatole (CDR-sb)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La scala di valutazione della demenza clinica Sum of Boxes (CDR-sb) (Morris et al 1993) è la misura secondaria dell'esito di efficacia.
Si tratta di un'intervista semi-strutturata con il caregiver e il paziente.
Vengono valutate le prestazioni del paziente nei domini della memoria, dell'orientamento, del giudizio, della risoluzione dei problemi, degli affari della comunità, della casa e degli hobby e della cura personale.
Il CDR-sb ha un punteggio compreso tra 0 e 18, con il punteggio più alto indicato da una maggiore compromissione.
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18 mesi
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Valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La valutazione della disabilità per la demenza (DAD) (Gelinas et al. 1999) è una misura di esito secondaria chiave di efficacia e valuta le attività di base e strumentali nelle attività quotidiane delle persone anziane con demenza.
Questa scala di 40 elementi affronta una gamma di domini funzionali: alimentazione, preparazione dei pasti, telefonate, igiene, vestirsi, farmaci, corrispondenza, finanza, tempo libero e lavori domestici.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Lawlor, Prof, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Forette F, Seux ML, Staessen JA, Thijs L, Babarskiene MR, Babeanu S, Bossini A, Fagard R, Gil-Extremera B, Laks T, Kobalava Z, Sarti C, Tuomilehto J, Vanhanen H, Webster J, Yodfat Y, Birkenhager WH; Systolic Hypertension in Europe Investigators. The prevention of dementia with antihypertensive treatment: new evidence from the Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) study. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2046-52. doi: 10.1001/archinte.162.18.2046. Erratum In: Arch Intern Med. 2003 Jan 27;163(2):241.
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- Lawlor B, Segurado R, Kennelly S, Olde Rikkert MGM, Howard R, Pasquier F, Borjesson-Hanson A, Tsolaki M, Lucca U, Molloy DW, Coen R, Riepe MW, Kalman J, Kenny RA, Cregg F, O'Dwyer S, Walsh C, Adams J, Banzi R, Breuilh L, Daly L, Hendrix S, Aisen P, Gaynor S, Sheikhi A, Taekema DG, Verhey FR, Nemni R, Nobili F, Franceschi M, Frisoni G, Zanetti O, Konsta A, Anastasios O, Nenopoulou S, Tsolaki-Tagaraki F, Pakaski M, Dereeper O, de la Sayette V, Senechal O, Lavenu I, Devendeville A, Calais G, Crawford F, Mullan M; NILVAD Study Group. Nilvadipine in mild to moderate Alzheimer disease: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2018 Sep 24;15(9):e1002660. doi: 10.1371/journal.pmed.1002660. eCollection 2018 Sep.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Nilvadipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NILVAD2012
- 2012-002764-27 (Numero EudraCT)
- 279093 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission Framework Programme)
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