Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание III фазы нилвадипина для лечения болезни Альцгеймера (NILVAD)

3 марта 2017 г. обновлено: Prof Brian Lawlor

Европейское многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III нилвадипина при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой постоянно растущую проблему общественного здравоохранения среди стареющего населения и является наиболее распространенной формой деменции, поражающей более 15 миллионов человек во всем мире и около 5 миллионов европейцев. Прямые и косвенные затраты на БА и другие деменции составляют более 440 000 миллионов евро в год (www.alz.org, 2010).

Даже скромные терапевтические достижения, которые задерживают начало и прогрессирование заболевания, могут значительно снизить глобальное бремя болезни и уровень ухода, необходимого пациентам. Несмотря на то, что существуют симптоматические медикаментозные методы лечения БА, эти препараты не предотвращают сам процесс заболевания. Поэтому крайне важно разработать новые методы лечения БА, обладающие модифицирующим течением заболевания эффектом. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет проверена эффективность и безопасность нилвадипина у 500 пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести в течение 18-месячного периода лечения. Это исследование имеет серьезное научное обоснование: нилвадипин, лицензированный кальциевый канал, увеличивает клиренс Aß из головного мозга и восстанавливает перфузию коры головного мозга на моделях БА у мышей. Нилвадипин безопасен и хорошо переносится пациентами с атопическим дерматитом, и клинические исследования с этим препаратом показали стабилизацию снижения когнитивных функций и снижение заболеваемости атопическим дерматитом, указывая как на симптоматические, так и на модифицирующие течение заболевания преимущества. В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола с БА легкой и средней степени тяжести в возрасте от 50 до 90 лет с рядом соматических заболеваний и слабости. Если это испытание будет успешным, нилвадипин станет достижением в лечении пациентов с БА и окажет значительное влияние на расходы на здравоохранение и социальную помощь в Европе, связанные с этим нейродегенеративным заболеванием. Кроме того, создание сети NILVAD поддержит будущие клинические испытания и исследовательские инновации в области AD по всей Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

См. «Краткое резюме» выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Szeged, Венгрия
        • Szeged University
      • Ulm, Германия
        • University of Ulm
      • Athens, Греция
        • "G. Papanicolaou" Hospital
      • Athens, Греция
        • "G.Papageorgiou" Hospital
      • Athens, Греция
        • AXEPA Hospital
      • Cork, Ирландия
        • University College Cork
      • Dublin, Ирландия
        • St James Hospital
      • Brescia, Италия
        • Hospital of Brescia
      • Castellanza, Италия
        • Hospital Castellanza
      • Genoa, Италия
        • Hospital of Genoa
      • Milan, Италия
        • Hospital of Milan
      • Arnhem, Нидерланды
        • Hospital of Arnhem
      • Maastricht, Нидерланды
        • Hospital of Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Hospital of Nijmegen
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings college london
      • Amiens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU Amiens)
      • Bethune, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bethune (CH Bethune)
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen)
      • Calais, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Calais (CHU Calais)
      • Lens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lens (CHU Lens)
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille (CHRU Lille)
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Philibert (GHICL)
      • Gothenburg, Швеция
        • Gothenburg Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: взрослые субъекты, мужчины и женщины старше 50 лет.
  2. Предварительный диагноз легкой и умеренной вероятной БА на основании критериев NINCDS-ADRDA (см. Приложение B) и
  3. Стандартизированное краткое обследование психического состояния (SMMSE) > 12 баллов при стабильной дозе (более 3 месяцев ингибитора холинэстеразы и/или мемантина). Могут быть включены субъекты, которые не принимают ингибиторы холинэстеразы или мемантин из-за плохой переносимости и/или которым не потребуется лечение этими препаратами в ходе исследования.
  4. Побочные информаторы, такие как супруг, член семьи, близкий друг. Информатор должен иметь тесный контакт с субъектом и согласиться контролировать/управлять соблюдением режима приема исследуемого препарата, наблюдать за возможными побочными эффектами, помогать с психометрическими измерениями, требующими информации от информанта, и сопровождать субъекта во время всех посещений для оценки.
  5. Свободное владение соответствующим языком, достаточное для надежного выполнения всех оценок исследования.
  6. Систолическое АД > 100 мм рт. ст., но ≤ 159 мм рт. ст. и диастолическое АД > 65 мм рт. ст., но ≤ 99 мм рт. Измерение СМАД

Критерий исключения:

  1. Субъекты с сопутствующей деменцией из-за других неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, сосудистая деменция, болезнь Хантингтона, болезнь Пика, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома или рассеянный склероз. , а также субъекты с ВИЧ-инфекцией, нейросифилисом, тяжелой травмой головы с потерей сознания в анамнезе, сопровождаемой стойким неврологическим дефицитом, известными структурными аномалиями головного мозга или любым другим состоянием, которое, как известно, влияет на когнитивную функцию.
  2. Субъекты, которые в настоящее время принимают любой блокатор кальциевых каналов или бета-блокатор
  3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют заболевание, которое не позволяет им участвовать в исследовании (например, гемодинамически значимое заболевание коронарных артерий, хроническая сердечная недостаточность, обмороки в течение последнего года, значительные пороки клапанов сердца, т.е. тяжелые аортальные и митральные стеноз. Симптоматическая ортостатическая гипотензия в течение последнего года, субъекты, которым требуется более одного препарата для контроля АД), или субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли выполнят протокол из-за проблем с уходом и т. д.:
  4. Текущий диагноз оси I: шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия. Субъекты, которые в настоящее время или в течение последнего года соответствовали критериям злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
  5. Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть.
  6. Субъекты с гиперчувствительностью к нилвадипину (нивадилу) в анамнезе.
  7. Субъекты, которые принимали исследуемый или другой неутвержденный препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
  8. Субъекты, участвующие в других исследованиях.
  9. Пациенты с САД ≤ 100 мм рт. ст. и/или ДАД ≤ 65 мм рт. ст. при измерении АД в офисе или с САД ≤ 105 мм рт. ст. и/или ДАД ≤ 70 мм рт. ст. при СМАД не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
250 пациентов получат плацебо
Таблетка 8 мг плацебо принимается один раз в день во время обеда в течение 78 недель.
Активный компаратор: Нилвадипин
250 пациентов получат активный препарат Нилвадипин 8 мг.
8 мг нилвадипина один раз в день во время обеда в течение 78 недель.
Другие имена:
  • Также известен как Нилвадил (торговая марка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS) Cog
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала оценки болезни Альцгеймера (когнитивная) (Mohs et al., 1983). ADAS-cog 12 является первичным показателем эффективности и включает 12 пунктов когнитивной оценки, а именно: немедленное запоминание слов, называние объектов и пальцев, команды, конструктивный праксис, мыслительный процесс. практика, ориентация, распознавание слов, запоминание инструкций к тесту, способность к разговорной речи, трудности с поиском слов в спонтанной речи, понимание и отсроченное воспроизведение. Более высокий показатель ADAS-cog указывает на более низкую когнитивную функцию.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма ячеек шкалы клинической оценки деменции (CDR-sb)
Временное ограничение: 18 месяцев
Клиническая рейтинговая шкала деменции «Сумма ячеек» (CDR-sb) (Morris et al 1993) является вторичной мерой результата лечения. Это полуструктурированное интервью с лицом, осуществляющим уход, и пациентом. Оцениваются показатели пациента в таких областях, как память, ориентация, суждение, решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой. CDR-sb оценивается по шкале от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на большее ухудшение.
18 месяцев
Оценка инвалидности при деменции (DAD)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка инвалидности при деменции (DAD) (Gelinas et al., 1999) является ключевым вторичным показателем эффективности и оценивает базовые и инструментальные действия в повседневной деятельности пожилых людей с деменцией. Эта шкала из 40 пунктов охватывает ряд функциональных областей: прием пищи, приготовление пищи, телефонные разговоры, гигиена, одевание, прием лекарств, переписка, финансы, отдых и работа по дому.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться