Nilvadipiinin vaiheen III koe Alzheimerin taudin hoitoon (NILVAD)
perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Prof Brian Lawlor
Eurooppalainen monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe III nilvadipiinin kokeessa lievässä tai kohtalaisessa Alzheimerin taudissa
Alzheimerin tauti (AD) on jatkuvasti kasvava kansanterveysongelma ikääntyvän väestön keskuudessa, ja se on yleisin dementian muoto, joka vaikuttaa yli 15 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti ja noin 5 miljoonaan eurooppalaiseen. AD:n ja muiden dementioiden suorat ja välilliset kustannukset ovat yli 440 000 miljoonaa euroa vuodessa (www.alz.org, 2010).
Jopa vaatimattomat terapeuttiset edistysaskeleet, jotka viivästävät taudin alkamista ja etenemistä, voivat merkittävästi vähentää taudin maailmanlaajuista taakkaa ja potilaiden tarvitsemaa hoidon tasoa. Vaikka AD:n hoitoon on saatavilla oireenmukaisia lääkehoitoja, nämä lääkkeet eivät estä itse sairausprosessia. Siksi on välttämätöntä kehittää uusia AD:n hoitoja, joilla on sairautta modifioivia vaikutuksia. Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa testataan nilvadipiinin tehoa ja turvallisuutta 500 potilaalla, joilla on lievä tai kohtalainen AD 18 kuukauden hoitojakson aikana. Tälle tutkimukselle on vahva tieteellinen perustelu: Nilvadipiini, lisensoitu kalsiumkanava, parantaa Aß-puhdistumaa aivoista ja palauttaa aivokuoren perfuusion AD:n hiirimalleissa. Nilvadipiini on turvallinen ja hyvin siedetty AD-potilailla, ja tällä lääkkeellä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen heikkenemisen vakiintuneen ja AD:n esiintyvyyden vähenemisen, mikä viittaa sekä oireenmukaisiin että sairautta muokkaaviin hyötyihin. Tutkimukseen otetaan mukaan 50–90-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Jos tämä tutkimus onnistuu, nilvadipiini olisi edistysaskel AD-potilaiden hoidossa ja sillä olisi suuri vaikutus tämän neurodegeneratiivisen sairauden aiheuttamiin terveys- ja sosiaalihuoltokustannuksiin Euroopassa. Lisäksi NILVAD-verkoston luominen tukee tulevia kliinisiä tutkimuksia ja tutkimusinnovaatioita AD:ssa kaikkialla Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso "Lyhyt yhteenveto" yllä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Hospital of Arnhem
-
Maastricht, Alankomaat
- Hospital of Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat
- Hospital of Nijmegen
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- University College Cork
-
Dublin, Irlanti
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Hospital of Brescia
-
Castellanza, Italia
- Hospital Castellanza
-
Genoa, Italia
- Hospital of Genoa
-
Milan, Italia
- Hospital of Milan
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- "G. Papanicolaou" Hospital
-
Athens, Kreikka
- "G.Papageorgiou" Hospital
-
Athens, Kreikka
- AXEPA Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU Amiens)
-
Bethune, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Bethune (CH Bethune)
-
Caen, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen)
-
Calais, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Calais (CHU Calais)
-
Lens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Lens (CHU Lens)
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille (CHRU Lille)
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Philibert (GHICL)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Gothenburg Univeristy
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari
- Szeged University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: Aikuiset, yli 50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Lievän tai kohtalaisen todennäköisen AD:n aikaisempi diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien perusteella (katso liite B) ja
- Standardisoidun mielentilatutkimuksen (SMMSE) pistemäärä > 12 vakaalla annoksella (> 3 kuukautta koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia). Koehenkilöt, jotka eivät käytä koliiniesteraasiestäjiä tai memantiinia huonon siedettävyyden vuoksi ja/tai jotka eivät tarvitse hoitoa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
- Sivutiedottajat, kuten puoliso, perheenjäsen, läheinen ystävä. Informantin tulee olla läheisessä yhteydessä tutkittavaan ja suostua seuraamaan/johtamaan tutkimuslääkkeiden noudattamista, tarkkailemaan mahdollisia haittatapahtumia, avustamaan informanttitietoja vaativissa psykometrisissa toimenpiteissä ja olemaan koehenkilön mukana kaikilla arviointikäynneillä.
- Asianmukaisen kielen taito riittää luotettavasti kaikkien opintojen arviointien suorittamiseen.
- Systolinen verenpaine > 100 mmHg mutta ≤ 159 mmHg ja diastolinen paine > 65 mmHg mutta ≤ 99 mmHg lepotoimistopohjaisilla verenpainemittauksilla tai systolinen verenpaine > 105 mmHg mutta ≤ 140 mmHg ja diastolinen paine > 0 mmHg mutta ≤ 99 mmHg ABPM mittaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muista neurologisista häiriöistä, kuten Parkinsonin taudista, vaskulaarisesta dementiasta, Huntingtonin taudista, Pickin taudista, Creutzfeldt-Jakobin taudista, normaalipaineesta vesipää, aivokasvain, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma tai multippeliskleroosi, johtuva dementia. , sekä henkilöt, joilla on HIV-tauti, neurosyfilis, merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, jota seuraa jatkuva neurologinen vajaatoiminta, tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kognitiivisia toimintoja.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa kalsiumkanavasalpaajaa tai beetasalpaajaa
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä sairaus, joka estää heitä osallistumasta tutkimukseen (esim. hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen viimeisen vuoden aikana, merkittävä sydänläppäsairaus eli vaikea aortta- ja mitraalisairaus ahtauma.. oireinen ortostaattinen hypotensio viimeisen vuoden aikana, koehenkilöt, jotka tarvitsevat useampaa kuin yhtä ainetta verenpaineen hallintaan.) tai henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelmaa hoitoon liittyvistä syistä jne.
- Nykyinen akselin I diagnoosi: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat viime vuoden aikana täyttäneet huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys nilvadipiinille (Nivadil).
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkittavaa tai muuta ei-hyväksyttyä lääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden verenpaine on ≤ 100 mmHg ja/tai DBP ≤ 65 mmHg toimistopohjaisilla verenpainemittauksilla tai SBP ≤ 105 mmHg ja/tai DBP ≤ 70 mmHg ABPM:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
250 potilasta saa lumelääkettä
|
8 mg lumetabletti kerran päivässä lounasaikaan 78 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Nilvadipiini
250 potilasta saa aktiivista lääkettä Nilvadipine 8mg
|
8 mg nilvadipiinia kerran päivässä lounasaikaan 78 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS) Cog
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (kognitiivinen) (Mohs et al. 1983) ADAS-cog 12 on ensisijainen tehokkuuden tulosmitta, ja se sisältää 12 kognitiivista arviointia, nimittäin välitöntä sanan muistamista, esineiden ja sormien nimeämistä, komennot, rakennuskäytännöt, ideointi käytännöt, suuntautuminen, sanantunnistus, testiohjeiden muistaminen, puhutun kielen kyky, spontaanin puheen sananlöytämisvaikeudet, ymmärtäminen ja viivästynyt muistaminen.
Korkeampi ADAS-cog-pistemäärä osoittaa heikompaa kognitiivista toimintaa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summa (CDR-sb)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-sb) (Morris et al 1993) on toissijainen tehokkuuden tulosmittaus.
Tämä on puolistrukturoitu haastattelu hoitajan ja potilaan kanssa.
Arvioidaan potilaan suorituskykyä muistin, suuntautumisen, arvostelukyvyn, ongelmanratkaisun, yhteiskunnallisten asioiden, kodin ja harrastusten sekä henkilökohtaisen hoidon aloilla.
CDR-sb pisteytetään 0-18, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa heikentymistä.
|
18 kuukautta
|
|
Dementian vammaisuuden arviointi (DAD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Dementian vammaisuusarviointi (DAD) (Gelinas et al. 1999) on keskeinen toissijainen tehokkuuden mitta, ja se arvioi perus- ja instrumentaalisia toimintoja dementiaa sairastavien iäkkäiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Tämä 40 kohdan asteikko kattaa useita toiminnallisia osa-alueita: syöminen, aterian valmistus, puhelut, hygienia, pukeutuminen, lääkitys, vastaavuus, talous, vapaa-aika ja kotityöt.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Lawlor, Prof, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Mohs RC, Rosen WG, Davis KL. The Alzheimer's disease assessment scale: an instrument for assessing treatment efficacy. Psychopharmacol Bull. 1983;19(3):448-50. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Gelinas I, Gauthier L, McIntyre M, Gauthier S. Development of a functional measure for persons with Alzheimer's disease: the disability assessment for dementia. Am J Occup Ther. 1999 Sep-Oct;53(5):471-81. doi: 10.5014/ajot.53.5.471.
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Brogden RN, McTavish D. Nilvadipine. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, therapeutic use in hypertension and potential in cerebrovascular disease and angina. Drugs Aging. 1995 Feb;6(2):150-71. doi: 10.2165/00002512-199506020-00007. Erratum In: Drugs Aging 1995 Aug;7(2):116.
- Facchinetti F, Fasolato C, Del Giudice E, Burgo A, Furegato S, Fusco M, Basso E, Seraglia R, D'Arrigo A, Leon A. Nimodipine selectively stimulates beta-amyloid 1-42 secretion by a mechanism independent of calcium influx blockage. Neurobiol Aging. 2006 Feb;27(2):218-27. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.02.006.
- Fleckenstein A. Specific pharmacology of calcium in myocardium, cardiac pacemakers, and vascular smooth muscle. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1977;17:149-66. doi: 10.1146/annurev.pa.17.040177.001053. No abstract available.
- Forette F, Seux ML, Staessen JA, Thijs L, Birkenhager WH, Babarskiene MR, Babeanu S, Bossini A, Gil-Extremera B, Girerd X, Laks T, Lilov E, Moisseyev V, Tuomilehto J, Vanhanen H, Webster J, Yodfat Y, Fagard R. Prevention of dementia in randomised double-blind placebo-controlled Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) trial. Lancet. 1998 Oct 24;352(9137):1347-51. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03086-4.
- Forette F, Seux ML, Staessen JA, Thijs L, Babarskiene MR, Babeanu S, Bossini A, Fagard R, Gil-Extremera B, Laks T, Kobalava Z, Sarti C, Tuomilehto J, Vanhanen H, Webster J, Yodfat Y, Birkenhager WH; Systolic Hypertension in Europe Investigators. The prevention of dementia with antihypertensive treatment: new evidence from the Systolic Hypertension in Europe (Syst-Eur) study. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2046-52. doi: 10.1001/archinte.162.18.2046. Erratum In: Arch Intern Med. 2003 Jan 27;163(2):241.
- Furuichi Y, Takakura S, Satoh H, Mori J, Kohsaka M. The effect of nilvadipine, a dihydropyridine type calcium channel blocker, on local cerebral blood flow in rats. Jpn J Pharmacol. 1992 Apr;58(4):457-60. doi: 10.1254/jjp.58.457.
- Hanyu H, Hirao K, Shimizu S, Sato T, Kiuchi A, Iwamoto T. Nilvadipine prevents cognitive decline of patients with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1264-6. doi: 10.1002/gps.1851. No abstract available.
- Inouye M, Mio T, Sumino K. Nilvadipine protects low-density lipoprotein cholesterol from in vivo oxidation in hypertensive patients with risk factors for atherosclerosis. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):35-41. doi: 10.1007/s002280050717.
- Khachaturian AS, Zandi PP, Lyketsos CG, Hayden KM, Skoog I, Norton MC, Tschanz JT, Mayer LS, Welsh-Bohmer KA, Breitner JC. Antihypertensive medication use and incident Alzheimer disease: the Cache County Study. Arch Neurol. 2006 May;63(5):686-92. doi: 10.1001/archneur.63.5.noc60013. Epub 2006 Mar 13.
- Kagawa H, Nomura S, Ozaki Y, Nagahama M, Fukuhara S. Effects of nilvadipine on cytokine-levels and soluble factors in collagen disease complicated with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 1999 Oct;21(7):1177-88. doi: 10.3109/10641969909052196.
- Lopez-Arrieta JM, Birks J. Nimodipine for primary degenerative, mixed and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD000147. doi: 10.1002/14651858.CD000147.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Maxwell CJ, Hogan DB, Ebly EM. Calcium-channel blockers and cognitive function in elderly people: results from the Canadian Study of Health and Aging. CMAJ. 1999 Sep 7;161(5):501-6. Erratum In: CMAJ 1999 Nov 30;161(11):1396.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Ogasawara K, Noda A, Yasuda S, Kobayashi M, Yukawa H, Ogawa A. Effect of calcium antagonist on cerebral blood flow and oxygen metabolism in patients with hypertension and chronic major cerebral artery occlusion: a positron emission tomography study. Nucl Med Commun. 2003 Jan;24(1):71-6. doi: 10.1097/00006231-200301000-00017.
- Ohtsuka M, Ono T, Hiroi J, Esumi K, Kikuchi H, Kumada S. Comparison of the cardiovascular effect of FR34235, a new dihydropyridine, with other calcium antagonists. J Cardiovasc Pharmacol. 1983 Nov-Dec;5(6):1074-82. doi: 10.1097/00005344-198311000-00024.
- Parry SW, Steen N, Baptist M, Fiaschi KA, Parry O, Kenny RA. Cerebral autoregulation is impaired in cardioinhibitory carotid sinus syndrome. Heart. 2006 Jun;92(6):792-7. doi: 10.1136/hrt.2004.053348. Epub 2006 Jan 31.
- Rosenthal J. Nilvadipine: profile of a new calcium antagonist. An overview. J Cardiovasc Pharmacol. 1994;24 Suppl 2:S92-107.
- Shimamoto H, Shimamoto Y. Nilvadipine increases cerebral blood flow in elderly hypertensives: comparison with nifedipine. J Hum Hypertens. 1995 Apr;9(4):271-9.
- Tollefson GD. Short-term effects of the calcium channel blocker nimodipine (Bay-e-9736) in the management of primary degenerative dementia. Biol Psychiatry. 1990 May 15;27(10):1133-42. doi: 10.1016/0006-3223(90)90050-c.
- Verghese J, Lipton RB, Katz MJ, Hall CB, Derby CA, Kuslansky G, Ambrose AF, Sliwinski M, Buschke H. Leisure activities and the risk of dementia in the elderly. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2508-16. doi: 10.1056/NEJMoa022252.
- Yasar S, Corrada M, Brookmeyer R, Kawas C. Calcium channel blockers and risk of AD: the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Neurobiol Aging. 2005 Feb;26(2):157-63. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2004.03.009.
- Dyer AH, Lawlor B, Kennelly SP; NILVAD Study Group. Gait speed, cognition and falls in people living with mild-to-moderate Alzheimer disease: data from NILVAD. BMC Geriatr. 2020 Mar 30;20(1):117. doi: 10.1186/s12877-020-01531-w.
- Abdullah L, Crawford F, Tsolaki M, Borjesson-Hanson A, Olde Rikkert M, Pasquier F, Wallin A, Kennelly S, Ait-Ghezala G, Paris D, Hendrix S, Blennow K, Lawlor B, Mullan M. The Influence of Baseline Alzheimer's Disease Severity on Cognitive Decline and CSF Biomarkers in the NILVAD Trial. Front Neurol. 2020 Mar 6;11:149. doi: 10.3389/fneur.2020.00149. eCollection 2020.
- de Heus RAA, Olde Rikkert MGM, Tully PJ, Lawlor BA, Claassen JAHR; NILVAD Study Group. Blood Pressure Variability and Progression of Clinical Alzheimer Disease. Hypertension. 2019 Nov;74(5):1172-1180. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13664. Epub 2019 Sep 23.
- de Jong DLK, de Heus RAA, Rijpma A, Donders R, Olde Rikkert MGM, Gunther M, Lawlor BA, van Osch MJP, Claassen JAHR. Effects of Nilvadipine on Cerebral Blood Flow in Patients With Alzheimer Disease. Hypertension. 2019 Aug;74(2):413-420. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12892. Epub 2019 Jun 17.
- de Heus RAA, Donders R, Santoso AMM, Olde Rikkert MGM, Lawlor BA, Claassen JAHR; Nilvad Study Group. Blood Pressure Lowering With Nilvadipine in Patients With Mild-to-Moderate Alzheimer Disease Does Not Increase the Prevalence of Orthostatic Hypotension. J Am Heart Assoc. 2019 May 21;8(10):e011938. doi: 10.1161/JAHA.119.011938.
- Lawlor B, Segurado R, Kennelly S, Olde Rikkert MGM, Howard R, Pasquier F, Borjesson-Hanson A, Tsolaki M, Lucca U, Molloy DW, Coen R, Riepe MW, Kalman J, Kenny RA, Cregg F, O'Dwyer S, Walsh C, Adams J, Banzi R, Breuilh L, Daly L, Hendrix S, Aisen P, Gaynor S, Sheikhi A, Taekema DG, Verhey FR, Nemni R, Nobili F, Franceschi M, Frisoni G, Zanetti O, Konsta A, Anastasios O, Nenopoulou S, Tsolaki-Tagaraki F, Pakaski M, Dereeper O, de la Sayette V, Senechal O, Lavenu I, Devendeville A, Calais G, Crawford F, Mullan M; NILVAD Study Group. Nilvadipine in mild to moderate Alzheimer disease: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2018 Sep 24;15(9):e1002660. doi: 10.1371/journal.pmed.1002660. eCollection 2018 Sep.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nilvadipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NILVAD2012
- 2012-002764-27 (EudraCT-numero)
- 279093 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission Framework Programme)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis