Um estudo de fase III de nilvadipina para tratar a doença de Alzheimer (NILVAD)

Critério de inclusão:

1. Faixa etária: Indivíduos adultos, homens e mulheres com mais de 50 anos.
2. Diagnóstico prévio de DA provável leve a moderada com base nos critérios NINCDS-ADRDA (consulte o Apêndice B) e
3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental Padronizado (SMMSE) > 12 em dose estável (>3 meses de inibidor da colinesterase e/ou memantina). Indivíduos que não estão tomando inibidores da colinesterase ou memantina devido à baixa tolerabilidade e/ou que não precisarão de tratamento com esses medicamentos durante o curso do estudo podem ser incluídos.
4. Informantes colaterais, como cônjuge, membro da família, amigo próximo. O informante deve ter contato próximo com o sujeito e concordar em monitorar/gerenciar a adesão ao medicamento do estudo, observar possíveis eventos adversos, auxiliar nas medidas psicométricas que requerem informações do informante e acompanhar o sujeito em todas as visitas de avaliação.
5. Fluência em linguagem relevante suficiente para concluir de forma confiável todas as avaliações do estudo.
6. PA sistólica > 100 mmHg, mas ≤ 159 mmHg, e PA diastólica > 65 mmHg, mas ≤ 99 mmHg em medições de PA em repouso no consultório, ou PA sistólica > 105 mmHg, mas ≤ 140 mmHg, e PA diastólica > 70 mmHg, mas ≤ 90 mmHg em Medição ABPM

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com demência comórbida devido a outros distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson, demência vascular, doença de Huntington, doença de Pick, doença de Creutzfeldt-Jakob, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural ou esclerose múltipla , bem como indivíduos com doença por HIV, neurossífilis, história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência seguida de déficits neurológicos persistentes, anormalidades cerebrais estruturais conhecidas ou qualquer outra condição conhecida por interferir na função cognitiva.
2. Indivíduos atualmente tomando qualquer bloqueador de canal de cálcio ou betabloqueador
3. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm uma condição médica que os impediria de participar do estudo (por exemplo, doença arterial coronariana hemodinamicamente significativa, insuficiência cardíaca crônica, síncope no último ano, doença cardíaca valvular significativa, ou seja, doença aórtica e mitral grave estenose.. hipotensão ortostática sintomática no último ano, indivíduos que requerem mais de um agente para controlar a PA.), ou indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirão o protocolo devido a questões de cuidados, etc.:
4. Diagnóstico atual do Eixo I de esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior. Indivíduos que estão atualmente ou que no último ano preencheram os critérios para abuso ou dependência de drogas ou álcool.
5. Mulheres grávidas ou mulheres que possam engravidar.
6. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à nilvadipina (Nivadil).
7. Indivíduos que tomaram um medicamento experimental ou outro medicamento não aprovado durante os 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
8. Sujeitos que estão participando de outros estudos de pesquisa.
9. Pacientes com PAS ≤ 100 mmHg e/ou PAD ≤ 65 mmHg nas medidas de PA no consultório, ou PAS ≤ 105 mmHg e/ou PAD ≤ 70 mmHg na MAPA não serão incluídos no estudo.