アルツハイマー病を治療するためのニルバジピンの第 III 相試験 (NILVAD)

包含基準:

1. 年齢範囲: 50 歳以上の成人の被験者。
2. NINCDS-ADRDA 基準に基づく軽度から中等度の推定 AD の以前の診断 (付録 B を参照)、および
3. -標準化されたMini-Mental State Examination（SMMSE）スコアは、安定した用量で12を超えています（コリンエステラーゼ阻害剤およびまたはメマンチンの3か月以上）。 忍容性が低いためにコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを服用していない被験者、および/または研究の過程でこれらの薬物による治療を必要としない被験者を含めることができます。
4. 配偶者、家族、親しい友人などの担保情報提供者。 情報提供者は被験者と緊密に連絡を取り、治験薬の遵守を監視/管理し、有害事象の可能性を観察し、情報提供者の情報を必要とする心理測定法を支援し、すべての評価訪問に被験者に同行することに同意する必要があります。
5. すべての研究評価を確実に完了するのに十分な関連言語の流暢さ。
6. 収縮期血圧 > 100 mmHg しかし ≤ 159 mmHg、拡張期血圧 > 65 mmHg しかし ≤ 99 mmHg 安静時のオフィスベースの血圧測定、または収縮期血圧 > 105 mmHg しかし≤ 140 mmHg、および拡張期血圧 > 70 mmHg しかし≤ 90 mmHg ABPM測定

除外基準:

1. -パーキンソン病、血管性認知症、ハンチントン病、ピック病、クロイツフェルト・ヤコブ病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、または多発性硬化症などの他の神経疾患による認知症を併発している被験者、HIV 疾患、神経梅毒、意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴、それに続く持続的な神経障害、既知の構造的脳異常、または認知機能を妨げることが知られているその他の状態の被験者。
2. -現在カルシウムチャネル遮断薬またはベータ遮断薬を服用している被験者
3. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる病状を持っている被験者（例：血行力学的に重要な冠動脈疾患、慢性心不全、過去1年以内の失神、重大な弁膜症、すなわち重度の大動脈および僧帽狭窄.. 昨年以内の症候性起立性低血圧、血圧を制御するために複数の薬剤を必要とする被験者)、または研究者の意見では、ケアの問題などによりプロトコルごとに完了する可能性が低い被験者
4. 統合失調症、双極性障害、大うつ病の現在の第 1 軸の診断。 -現在、または過去1年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の基準を満たした被験者。
5. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性。
6. -ニルバジピン（ニバジル）に対する過敏症の病歴のある被験者。
7. -ベースライン前の30日または5つの半減期のいずれか長い方の間に、治験薬またはその他の未承認の薬を服用した被験者。
8. -他の調査研究に参加している被験者。
9. オフィスベースのBP測定でSBPが100mmHg以下および/またはDBPが65mmHg以下の患者、またはABPMでSBPが105mmHg以下および/またはDBPが70mmHg以下の患者は研究に含まれません。