Eine Phase-III-Studie mit Nilvadipin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (NILVAD)

Einschlusskriterien:

1. Altersbereich: Erwachsene Probanden, Männer und Frauen über 50 Jahre.
2. Frühere Diagnose einer leichten bis mittelschweren wahrscheinlichen AD basierend auf den NINCDS-ADRDA-Kriterien (siehe Anhang B) und
3. SMMSE-Score (Standardized Mini-Mental State Examination) > 12 bei stabiler Dosis (> 3 Monate Cholinesterasehemmer und/oder Memantin). Probanden, die aufgrund schlechter Verträglichkeit keine Cholinesterasehemmer oder Memantin einnehmen und/oder die im Verlauf der Studie keine Behandlung mit diesen Medikamenten benötigen, können eingeschlossen werden.
4. Begleitende Informanten wie Ehepartner, Familienmitglieder, enge Freunde. Der Informant muss engen Kontakt mit dem Probanden haben und zustimmen, die Einhaltung der Studienmedikation zu überwachen/zu verwalten, auf mögliche unerwünschte Ereignisse zu beobachten, bei psychometrischen Maßnahmen zu helfen, die Informationen des Informanten erfordern, und den Probanden zu allen Bewertungsbesuchen zu begleiten.
5. Beherrschung der relevanten Sprache, die ausreicht, um alle Studienbewertungen zuverlässig abzuschließen.
6. Systolischer Blutdruck > 100 mmHg, aber ≤ 159 mmHg und diastolischer Blutdruck > 65 mmHg, aber ≤ 99 mmHg bei Blutdruckmessungen im Büro in Ruhe, oder ein systolischer Blutdruck > 105 mmHg, aber ≤ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 70 mmHg, aber ≤ 90 mmHg ABPM-Messung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit komorbider Demenz aufgrund anderer neurologischer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz, Huntington-Krankheit, Pick-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom oder Multiple Sklerose , sowie Personen mit HIV-Erkrankung, Neurosyphilis, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten, bekannten strukturellen Hirnanomalien oder anderen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen.
2. Probanden, die derzeit einen Kalziumkanalblocker oder Betablocker einnehmen
3. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes einen medizinischen Zustand haben, der sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z Stenose.. symptomatische orthostatische Hypotonie innerhalb des letzten Jahres, Probanden, die mehr als ein Medikament zur Kontrolle des Blutdrucks benötigen), oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund von Pflegeproblemen unwahrscheinlich sind, usw.:
4. Aktuelle Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer Depression. Probanden, die derzeit oder innerhalb des vergangenen Jahres die Kriterien für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt haben.
5. Schwangere Frauen oder Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten.
6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nilvadipin (Nivadil).
7. Probanden, die während der 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert ein Prüfpräparat oder ein anderes nicht zugelassenes Medikament eingenommen haben.
8. Probanden, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen.
9. Patienten mit einem SBD von ≤ 100 mmHg und/oder einem DBP von ≤ 65 mmHg bei Blutdruckmessungen in der Praxis oder einem SBD von ≤ 105 mmHg und/oder einem DBP von ≤ 70 mmHg bei ABPM werden nicht in die Studie aufgenommen.