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알츠하이머병 치료를 위한 닐바디핀의 III상 시험 (NILVAD)

2017년 3월 3일 업데이트: Prof Brian Lawlor

경증 내지 중등도 알츠하이머병에 대한 닐바디핀의 유럽 다기관 이중 맹검 위약 대조 3상 시험

알츠하이머병(AD)은 고령 인구 사이에서 계속 증가하는 공중 보건 문제이며 전 세계적으로 1,500만 명 이상의 개인과 약 500만 명의 유럽인에게 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 치매입니다. AD 및 기타 치매의 직간접 비용은 매년 €440,000 백만 이상에 달합니다(www.alz.org, 2010).

질병 발병 및 진행을 지연시키는 약간의 치료적 진보라도 질병의 전반적인 부담과 환자에게 필요한 치료 수준을 크게 줄일 수 있습니다. AD에 사용할 수 있는 증상 기반 약물 요법이 있지만 이러한 약물은 질병 과정 자체를 예방하지 않습니다. 따라서 질병 수정 효과가 있는 AD에 대한 새로운 치료법을 개발하는 것이 필수적입니다. 이 이중 맹검 위약 통제 연구는 18개월의 치료 기간 동안 경증에서 중등도 AD 환자 500명을 대상으로 닐바디핀의 효능과 안전성을 테스트합니다. 이 연구에 대한 강력한 과학적 근거가 있습니다. 인가된 칼슘 채널인 Nilvadipine은 뇌에서 Aß 제거를 향상시키고 AD 마우스 모델에서 피질 관류를 복원합니다. 닐바디핀은 알츠하이머병 환자에게 안전하고 내약성이 좋으며, 이 약물을 사용한 임상 연구에서 인지 기능 저하의 안정화와 알츠하이머병 발병률 감소가 나타났으며, 이는 증상 및 질병 수정 이점 모두를 나타냅니다. 50세에서 90세 사이의 다양한 의학적 이환율과 허약함을 지닌 경증에서 중등도의 AD가 있는 남성과 여성 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 시험이 성공하면 닐바디핀은 AD 환자 치료의 진보를 나타내며 이 신경퇴행성 장애로 인해 유럽에서 발생하는 건강 및 사회 복지 비용에 큰 영향을 미칠 것입니다. 또한 NILVAD 네트워크의 생성은 유럽 전역에서 AD에 대한 향후 임상 시험 및 연구 혁신을 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위의 '간단한 요약'을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • "G. Papanicolaou" Hospital
      • Athens, 그리스
        • "G.Papageorgiou" Hospital
      • Athens, 그리스
        • AXEPA Hospital
  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드
        • Hospital of Arnhem
      • Maastricht, 네덜란드
        • Hospital of Maastricht
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Hospital of Nijmegen
  • 독일
      • Ulm, 독일
        • University of Ulm
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Gothenburg Univeristy
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • University College Cork
      • Dublin, 아일랜드
        • St James Hospital
  • 영국
      • London, 영국
        • Kings College London
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Hospital of Brescia
      • Castellanza, 이탈리아
        • Hospital Castellanza
      • Genoa, 이탈리아
        • Hospital of Genoa
      • Milan, 이탈리아
        • Hospital of Milan
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU Amiens)
      • Bethune, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bethune (CH Bethune)
      • Caen, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen)
      • Calais, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Calais (CHU Calais)
      • Lens, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lens (CHU Lens)
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille (CHRU Lille)
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Philibert (GHICL)
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리
        • Szeged University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위: 성인 피험자, 50세 이상의 남녀.
  2. NINCDS-ADRDA 기준(부록 B 참조) 및
  3. SMMSE(Standardized Mini-Mental State Examination) 점수 > 안정 용량(콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴 >3개월)에서 > 12. 낮은 내약성으로 인해 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 사용하지 않는 대상 및/또는 연구 과정 동안 이러한 약물 치료가 필요하지 않은 대상이 포함될 수 있습니다.
  4. 배우자, 가족, 친한 친구 등 담보 제보자. 정보 제공자는 피험자와 긴밀한 접촉을 유지하고 연구 약물 순응도를 모니터링/관리하고, 가능한 부작용을 관찰하고, 정보 제공자 정보가 필요한 심리 측정을 지원하고, 모든 평가 방문에 피험자를 동반하는 데 동의해야 합니다.
  5. 모든 연구 평가를 안정적으로 완료하기에 충분한 관련 언어 유창함.
  6. 수축기 혈압 > 100 mmHg 그러나 ≤ 159 mmHg 및 이완기 혈압 > 65 mmHg 그러나 ≤ 99 mmHg(휴식실 기반 혈압 측정 시) 또는 수축기 혈압 > 105 mmHg 그러나 ≤ 140 mmHg 및 이완기 혈압 > 70 mmHg 그러나 ≤ 90 mmHg ABPM 측정

제외 기준:

  1. 파킨슨병, 혈관성 치매, 헌팅턴병, 픽병, 크로이츠펠트-야콥병, 정상압수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종 또는 다발성 경화증과 같은 다른 신경학적 장애로 인해 동반이환된 치매를 가진 피험자 , 뿐만 아니라 HIV 질환, 신경매독, 지속적인 신경학적 결손이 뒤따르는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력, 알려진 구조적 뇌 이상 또는 인지 기능을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태가 있는 피험자.
  2. 현재 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제를 복용 중인 피험자
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 질환, 만성 심부전, 지난 1년 이내의 실신, 심각한 판막 심장 질환, 즉 중증 대동맥 및 승모판 협착증.. 지난 1년 이내의 증후성 기립성 저혈압, BP를 조절하기 위해 하나 이상의 제제를 필요로 하는 피험자), 또는 치료 문제 등으로 인해 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 완료할 가능성이 없는 피험자:
  4. 현재 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증의 축 I 진단. 현재 또는 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 기준을 충족한 피험자.
  5. 임산부 또는 임신할 가능성이 있는 여성.
  6. 닐바디핀(Nivadil)에 과민증 병력이 있는 피험자.
  7. 기준선 이전의 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 시험용 또는 기타 승인되지 않은 약물을 복용한 피험자.
  8. 다른 연구에 참여하고 있는 피험자.
  9. 진료실 기반 혈압 측정에서 SBP ≤ 100 mmHg 및/또는 DBP ≤ 65 mmHg 또는 ABPM에서 SBP ≤ 105 mmHg 및/또는 DBP ≤ 70 mmHg인 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
250명의 환자가 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
78주 동안 하루에 한 번 점심 시간에 8mg 위약 정제 복용
활성 비교기: 닐바디핀
250명의 환자가 활성 약물인 닐바디핀 8mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 닐바디핀
78주 동안 하루에 한 번 점심 시간에 닐바디핀 8mg 복용
다른 이름들:
  • Nilvadil(브랜드 이름)이라고도 함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도(ADAS) 장부
기간: 18개월
알츠하이머병 평가 척도(인지)(Mohs et al. 1983) ADAS-cog 12는 1차 효능 결과 측정이며 인지 평가의 12개 항목, 즉 즉각적인 단어 회상, 물체 및 손가락 명명, 명령, 구성적 실천, 관념적 평가를 포함합니다. 연습, 오리엔테이션, 단어 인식, 테스트 지침 기억, 구어 능력, 자발적인 말에서 단어 찾기 어려움, 이해 및 지연된 회상. ADAS-cog 점수가 높을수록 인지 기능이 낮음을 나타냅니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급 척도 박스 합계(CDR-sb)
기간: 18개월
임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-sb)(Morris et al 1993)는 2차 효능 결과 척도입니다. 간병인과 환자와의 반구조화된 면담입니다. 기억력, 방향성, 판단력, 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 영역에서 환자의 성과를 평가합니다. CDR-sb는 0-18점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
18개월
치매에 대한 장애 평가(DAD)
기간: 18개월
치매에 대한 장애 평가(DAD)(Gelinas et al. 1999)는 핵심 2차 유효성 결과 측정이며 치매 노인의 일상 활동에서 기본적이고 도구적인 활동을 평가합니다. 이 40개 항목 척도는 식사, 식사 준비, 전화, 위생, 옷 입기, 투약, 대응, 재정, 여가, 가사 등 다양한 기능적 영역을 다룹니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof Brian Lawlor

협력자

King's College London
Göteborg University
University College Dublin
Aristotle University Of Thessaloniki
University Hospital, Lille
University of Ulm
University College Cork
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Szeged University
University of Dublin, Trinity College
Stichting Katholieke Universiteit
Alzheimer Europe
Molecular Medicine Ireland LBG
Archer Pharmaceuticals, Inc.
E-Search Limited

수사관

  • 수석 연구원: Brian Lawlor, Prof, University of Dublin, Trinity College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NILVAD2012
  • 2012-002764-27 (EudraCT 번호)
  • 279093 (기타 보조금/기금 번호: European Commission Framework Programme)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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