Een fase III-studie van Nilvadipine voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (NILVAD)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie: volwassen proefpersonen, mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar.
2. Voorafgaande diagnose van milde tot matige waarschijnlijke AD op basis van NINCDS-ADRDA-criteria (zie appendix B) en
3. Gestandaardiseerde Mini-Mental State Examination (SMMSE) score > 12 bij stabiele dosis (> 3 maanden cholinesteraseremmer en/of memantine). Proefpersonen die geen cholinesteraseremmers of memantine gebruiken vanwege een slechte verdraagbaarheid en/of die in de loop van het onderzoek geen behandeling met deze medicijnen nodig hebben, kunnen worden opgenomen.
4. Collaterale informanten zoals een echtgenoot, familielid, goede vriend. De informant moet nauw contact hebben met de proefpersoon en ermee instemmen om de therapietrouw van het onderzoeksgeneesmiddel te controleren/beheersen, te observeren op mogelijke bijwerkingen, te helpen bij psychometrische maatregelen waarvoor informantinformatie vereist is, en de proefpersoon te vergezellen naar alle evaluatiebezoeken.
5. Vloeiend in de relevante taal voldoende om alle studiebeoordelingen betrouwbaar af te ronden.
6. Systolische bloeddruk > 100 mmHg maar ≤ 159 mmHg, en diastolische bloeddruk > 65 mmHg maar ≤ 99 mmHg bij bloeddrukmetingen in rust, of een systolische bloeddruk > 105 mmHg maar ≤ 140 mmHg, en diastolische bloeddruk > 70 mmHg maar ≤ 90 mmHg bij ABPM-meting

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met comorbide dementie als gevolg van andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Pick, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom of multiple sclerose , evenals personen met hiv-ziekte, neurosyfilis, een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken, bekende structurele hersenafwijkingen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitieve functie verstoort.
2. Onderwerpen die momenteel een calciumantagonist of bètablokker gebruiken
3. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een medische aandoening hebben waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen (bijv. stenose.. symptomatische orthostatische hypotensie in het afgelopen jaar, proefpersonen die meer dan één middel nodig hadden om BP onder controle te krijgen.), of proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet volgens het protocol zullen voltooien vanwege zorgproblemen enz.:
4. Huidige as I-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie. Proefpersonen die momenteel of in het afgelopen jaar hebben voldaan aan de criteria voor drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor nilvadipine (Nivadil).
7. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel of een ander niet-goedgekeurd geneesmiddel hebben ingenomen gedurende de 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de basislijn.
8. Proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken.
9. Patiënten met een SBD van ≤ 100 mmHg en/of een DBP van ≤ 65 mmHg bij bloeddrukmetingen op kantoor, of een SBP ≤ 105 mmHg en/of een DBP van ≤ 70 mmHg bij ABPM worden niet in het onderzoek opgenomen.